各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為切實(shí)做好2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，省局制定了《2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月28日
2015年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃
??? 按照國(guó)家總局和省局工作部署，緊緊圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、杜絕流弊”的主題，以檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為導(dǎo)向，落實(shí)監(jiān)檢結(jié)合，強(qiáng)化行政處罰和監(jiān)督檢查信息公開，開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析，切實(shí)保證我省藥品生產(chǎn)和特殊藥品安全。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)》，制訂本計(jì)劃。
??? 一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查重點(diǎn)和方式
??? 以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，突出檢查重點(diǎn)，對(duì)全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和飛行檢查。?
??? 1、生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制和滅菌工藝執(zhí)行情況。
??? 2、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源及變更報(bào)備情況；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
??? 3、中成藥生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查中藥材或中藥飲片購(gòu)入渠道;投料用飲片是否按處方要求炮制；是否按處方投料；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
??? 4、化學(xué)原料藥、輔料生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)的起點(diǎn)物料及工序是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的一致；關(guān)鍵工藝步驟收率的偏差是否進(jìn)行調(diào)查；是否對(duì)關(guān)鍵中間體進(jìn)行質(zhì)量控制。
??? 5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理人員虛掛；飲片染色增重、不按規(guī)范炮制；GMP車間外生產(chǎn)、外購(gòu)飲片貼牌包裝；是否對(duì)飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
??? 6、中藥提取生產(chǎn)企業(yè)（車間）。重點(diǎn)檢查中藥提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系是否完整；是否對(duì)購(gòu)入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；是否具備提取物的儲(chǔ)存條件。
??? 7、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查醫(yī)用氧是否是空氣經(jīng)低溫分離制備；重復(fù)使用的氣瓶是否經(jīng)置換法或抽真空法處理至合格；產(chǎn)品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢并符合要求。
??? 8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。重點(diǎn)檢查是否存在無(wú)證配制或超范圍配制的情況；是否嚴(yán)格按照注冊(cè)的處方、工藝投料配制；是否按規(guī)定對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣。
??? 9、膠囊類生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)膠囊生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查原料購(gòu)進(jìn)，確保不混入工業(yè)明膠；對(duì)膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查明膠空心膠囊的購(gòu)進(jìn)渠道、進(jìn)廠執(zhí)行批批檢情況（是否含鉻限量檢查）。
??? 二、特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)
??? 強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
??? 三、電子監(jiān)管工作
??? 按照國(guó)家總局布署，2015年底前實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管全品種、全鏈條覆蓋。藥品生產(chǎn)企業(yè)全品種賦碼是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的基礎(chǔ),各市要認(rèn)真分析轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況，制定工作計(jì)劃，督促企業(yè)盡快完成入網(wǎng)、賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷等相關(guān)工作，確保年底前實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，并有效利用藥品電子監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)據(jù)信息為藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管服務(wù)。
??? 四、開展生產(chǎn)工藝控制行動(dòng)
??? 1、梳理登記處方工藝。結(jié)合日常檢查和藥品再注冊(cè)工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)品種處方工藝進(jìn)行一次梳理登記，對(duì)比現(xiàn)有處方工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝變化情況，督促企業(yè)按照國(guó)家總局已上市藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，開展處方工藝變更研究，規(guī)范處方工藝變更行為。凡現(xiàn)有處方工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝有變化的，半年一次匯總后于6月30日和12月31日?qǐng)?bào)省局。
??? 2、規(guī)范藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況清理登記，核查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合法性。要充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)部門技術(shù)把關(guān)作用，對(duì)轄區(qū)在產(chǎn)品種的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全覆蓋審查，確保正確執(zhí)行現(xiàn)版標(biāo)準(zhǔn)。
??? 五、建立并落實(shí)監(jiān)檢結(jié)合機(jī)制
??? 根據(jù)省局2015年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃安排，結(jié)合日常監(jiān)管落實(shí)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)計(jì)劃，將藥品監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合，建立檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能。加大對(duì)抽檢不合格頻次高、中標(biāo)價(jià)格明顯偏低、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的品種以及易染色增重、摻雜使假的中藥飲片的抽驗(yàn)力度。監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)立即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，提高藥品檢驗(yàn)的針對(duì)性。
??? 六、推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施
??? 繼續(xù)做好未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的非無(wú)菌類藥品企業(yè)（車間）實(shí)施藥品GMP工作，倒排工作進(jìn)度，督促企業(yè)按照國(guó)家總局制定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證；關(guān)注企業(yè)在實(shí)施新修訂藥品GMP過(guò)程中，新舊質(zhì)量保證體系切換可能帶來(lái)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
??? 七、工作分工
??? 省局：
??? 1、制訂和監(jiān)督實(shí)施全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃；
??? 2、組織對(duì)生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查覆蓋率在50%以上；
??? 3、組織對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品作為原料的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查覆蓋率在30%以上；
??? 4、組織對(duì)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤飛行檢查，檢查覆蓋率在20%以上；
??? 5、負(fù)責(zé)對(duì)各市（省管縣）局開展藥品生產(chǎn)監(jiān)管、電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務(wù)平臺(tái)等工作進(jìn)行督查、指導(dǎo)，并在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。
??? (二)市（省管縣）局：
??? 1、結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃，制訂和實(shí)施本轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃；
??? 2、對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；梳理登記產(chǎn)品的處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
??? 3、對(duì)本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查；
??? 4、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證、省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查中缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的復(fù)查；
??? 5、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）局開展藥品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)管，電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務(wù)平臺(tái)等工作進(jìn)行督查、指導(dǎo)。
??? 八、工作要求
??? （一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各市（省管縣）局要高度重視藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定具體的檢查方案和生產(chǎn)工藝控制行動(dòng)方案，嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案。
??? （二）突出重點(diǎn)，提高監(jiān)管效能。各市（省管縣）局要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)既往誠(chéng)信和產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，針對(duì)突出問(wèn)題、薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，確定重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種。加大檢查信息公開和違法違規(guī)行為曝光力度。
??? （三）定期開展藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢(shì)分析。綜合運(yùn)用GMP認(rèn)證檢查、飛行檢查、投訴舉報(bào)、電子監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等信息，開展轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢(shì)分析，分析報(bào)告于7月30日和12月31日?qǐng)?bào)省局。
??? （四）上下聯(lián)動(dòng)，及時(shí)公開監(jiān)督檢查情況。各市（省管縣）局對(duì)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況，應(yīng)于下月的前5日內(nèi)匯總(見(jiàn)附表)報(bào)省局，省局于下月10日前在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況，對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的在曝光臺(tái)曝光。