??? 一、修訂背景
??? 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，我處組織修訂了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
??? 二、修訂總體思路
??? 按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，突出醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。
??? 三、修訂主要內(nèi)容
??? 修訂的《辦法》共分6章30條。第一章總則，強調(diào)日常監(jiān)管按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則。要求各級藥品監(jiān)督管理部門，堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。第二章至第五章主要內(nèi)容分別為日常監(jiān)管職責分工、日常監(jiān)督檢查的實施、問題處置及檔案和信用管理，特別是在第二章日常監(jiān)管職責制修訂中細化了各級藥品監(jiān)管部門職責，并增加相應條款，以在新形式下適應醫(yī)療器械管理的需要。第六章附則，主要是對辦法中監(jiān)管和檢查用語含義進行解 釋。
??? 修訂主要內(nèi)容如下：
??? （一）明確醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級監(jiān)管職責和跨區(qū)域監(jiān)管銜接
??? 《辦法》對省藥品監(jiān)督管理局、省局各藥品稽查辦、省藥品審核查驗中心和設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管職責做出了進一步明確。依據(jù)“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查職權和方式，明確跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結合的方式。
??? 新版《辦法》第二章明確，省藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)督管理工作，調(diào)整全省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品和四級、三級、二級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)名單；省局各藥品稽查辦負責本轄區(qū)內(nèi)四級、三級、二級監(jiān)管級別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；省藥品審核查驗中心結合職能開展產(chǎn)品注冊核查、生產(chǎn)許可檢查等生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，配合省局實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查、飛行檢查；設區(qū)市市場監(jiān)督管理局（含平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局）對轄區(qū)內(nèi)一級監(jiān)管級別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)組織實施日常監(jiān)管。各級監(jiān)管部門按照職責分工分別落實屬地監(jiān)管責任，一體化推進醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作。
??? （二）依據(jù)風險級別實施分級管理
??? 一是強化風險管理。要求各級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。二是落實各級監(jiān)管責任。各藥品稽查辦和設區(qū)市市場監(jiān)督管理局應當制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率。綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
??? 風險分級管理具體修訂內(nèi)容：
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四級
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三級
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二級
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一級
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風險程度
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高
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較高
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一般
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較低
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主要包括
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國家重點目錄、質(zhì)量體系差、嚴重不良監(jiān)管信用記錄
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國家重點監(jiān)管目錄以外第三類、質(zhì)量體系較差、有不良監(jiān)管信用記錄
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國家重點監(jiān)管目錄以外第二類
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生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械
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檢查次數(shù)
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每年全項目檢查不少于一次
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每年檢查不少于一次（兩年全項目檢查不少于一次）
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原則上每兩年檢查不少于一次
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每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上
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檢查部門
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轄區(qū)內(nèi)稽查辦
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轄區(qū)內(nèi)稽查辦
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轄區(qū)內(nèi)稽查辦
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設區(qū)市市場監(jiān)督管理局
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??? （三）日常監(jiān)督檢查的實施與重點
??? 一是強調(diào)檢查部門制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù)，做到合理性、全面性、穿透性。二是強調(diào)執(zhí)法人員自身專業(yè)知識的提升，各級藥品監(jiān)督管理部門應當加大培養(yǎng)力度，組織培訓提高檢查員專業(yè)知識水平。三是明確不同風險級別企業(yè)監(jiān)管頻次，日常監(jiān)管工作可與注冊核查、許可檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗等工作相結合，以提高監(jiān)管效能。四是明確注冊人、備案人自行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)、被委托生產(chǎn)重點檢查項目。
??? （四）重點問題的處置，檔案及信用管理
??? 一是問題處置。省藥監(jiān)局加強對各級部門指導及監(jiān)督，各級監(jiān)管部門依據(jù)各自職責嚴格落實生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，包括對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系缺陷、不良事件造成傷害、委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量存在風險以及涉嫌違法犯罪移交等處置措施。二是信用監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應當推進信用檔案建立，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的信用監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，并相應調(diào)整監(jiān)管等級。