衡衛(wèi)中醫(yī)〔2019〕13號(hào)
各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局，高新區(qū)社發(fā)局、濱湖新區(qū)社管局，市直中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
?? 為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收行為，保護(hù)人民群眾健康權(quán)益，確保群眾用藥安全，按照省中醫(yī)藥管理局工作部署，決定開(kāi)展中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將《衡水市中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。
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??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?衡水市衛(wèi)生健康委
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年8月5日?
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（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
衡水市中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)檢查工作方案
為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收行為，保護(hù)人民群眾健康權(quán)益，確保群眾用藥安全，按照國(guó)家、省中醫(yī)藥管理局工作部署，決定開(kāi)展中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)檢查，制定工作方案如下：
一、檢查范圍
提供中藥飲片服務(wù)的各級(jí)各類中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
二、檢查時(shí)間
2019年8月5日至23日。
三、檢查內(nèi)容
（一）中藥飲片采購(gòu)
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)制度，采購(gòu)人員資質(zhì)和采購(gòu)程序等是否符合規(guī)定。
2.中藥飲片供應(yīng)企業(yè)資質(zhì)是否符合要求，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對(duì)供應(yīng)單位資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證審查存檔，是否與供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”，是否定期對(duì)供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 ?
3.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在從中藥材市場(chǎng)或無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥材或中藥飲片的情況，是否存在購(gòu)用包裝標(biāo)簽信息不完整中藥飲片的情況。
4.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或采購(gòu)人員是否存在以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況。
（二）中藥飲片驗(yàn)收
1.中藥飲片驗(yàn)收管理制度、驗(yàn)收人員資質(zhì)和驗(yàn)收登記入庫(kù)程序等是否符合規(guī)定。
2.中藥飲片驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義或發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時(shí)，處置程序是否符合規(guī)定。
3.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲(chóng)蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片情況（詳見(jiàn)附件1）。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。中藥飲片質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，各縣市區(qū)衛(wèi)生健康部門和中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)提升政治站位，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，壓實(shí)工作責(zé)任。
（二）加強(qiáng)溝通，完善機(jī)制。各縣市區(qū)衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通聯(lián)系，及時(shí)反饋檢查情況，探索建立多部門協(xié)作的中藥飲片質(zhì)量檢查長(zhǎng)效機(jī)制，聯(lián)合開(kāi)展專項(xiàng)檢查工作。
（三）突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處。各縣市區(qū)要根據(jù)專項(xiàng)檢查工作要求，制定工作計(jì)劃，做到轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。要重點(diǎn)加強(qiáng)基層中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查和督導(dǎo)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題建立臺(tái)賬、督促整改，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)違法行為責(zé)令限期整改并堅(jiān)決予以處罰。各縣市區(qū)要于8月23日前完成專項(xiàng)檢查工作，并將檢查工作總結(jié)和匯總表（附件2、3）報(bào)送我委中醫(yī)科?？偨Y(jié)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括專項(xiàng)檢查工作情況、存在主要問(wèn)題和下一步整改措施等；檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并以適當(dāng)形式公布。市衛(wèi)生健康委將組織專家進(jìn)行抽查。
聯(lián)?系?人：孫樹(shù)豐
聯(lián)系電話：0318-2324787
電子郵箱：hsswsjzyk@163.com
附件1
??重點(diǎn)中藥飲片品種目錄和檢查要點(diǎn)
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序號(hào)
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品名
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檢查問(wèn)題要點(diǎn)
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1
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附子
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（1）炮制是否到位；
（2）是否摻雜其他品種或偽品，如：紅薯、土豆、山藥等進(jìn)行加工染色制成等問(wèn)題。 ?
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2
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制何首烏
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（1）炮制是否到位；
（2）是否摻雜其他品種如紅薯等進(jìn)行加工染色制成等問(wèn)題。
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3
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柏子仁
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（1）是否出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、生霉、走油等問(wèn)題；
（2）是否摻入其他種子，如：亞麻子、白芝麻、蕎麥仁等；
（3）是否摻入雜質(zhì)如打碎的果殼，爆花的小米等問(wèn)題。
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4
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制川烏
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（1）炮制是否到位；
（2）是否存在將其他品種，如：紅薯、土豆、附子、山藥等進(jìn)行加工染色制成等問(wèn)題；
（3）是否摻雜非藥用部位。
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5
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蒼術(shù)
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（1）貯存過(guò)程中是否出現(xiàn)變色、生霉、走油等問(wèn)題；
（2）是否摻入偽品、混淆品、非藥用部位等問(wèn)題。
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6
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茜草
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（1）是否存在用草根、細(xì)樹(shù)根切段，加工染色制成等問(wèn)題；
（2）是否存在摻雜大葉茜草，地上部分比例偏多等問(wèn)題。
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7
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黃芩
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（1）是否存在摻入其他品種冒充，染色，以次充好等問(wèn)題；
（2）是否出現(xiàn)生霉，變色等問(wèn)題。
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8
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山藥
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（1）是否摻入其他非入藥品種，如參薯、山薯等；
（2）是否存在硫磺過(guò)度熏蒸問(wèn)題。
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9
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焦山楂
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（1）是否存在經(jīng)過(guò)其他方法提取后，進(jìn)行加工制成等問(wèn)題；
（2）是否以陳貨或發(fā)霉變質(zhì)的山楂炮制成焦山楂；
（3）是否摻入山林果等其他品種的問(wèn)題。
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10
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連翹
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（1）是否存在經(jīng)過(guò)其他方法提取后，進(jìn)行加工制成的問(wèn)題；
（2）是否存在非藥用部位（果梗）過(guò)多；
（3）是否摻入其他品種，如紫丁香果實(shí)等。
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附件2
中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)檢查工作基本情況匯總表
（縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門）
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市：???????????????????（蓋章）
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內(nèi) ?容
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結(jié) 果
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1.是否制定檢查工作實(shí)施方案。
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是□ 否□
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2.是否與同級(jí)衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門及市場(chǎng)監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)。
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是□ 否□
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3.是否會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康部門聯(lián)合開(kāi)展檢查工作。
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是□ 否□
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4.本地三級(jí)中醫(yī)院自查情況
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屬地管理三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院?????????家，
上交自查整改報(bào)告????????家。
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5.本地二級(jí)及以下中醫(yī)院自查情況
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屬地管理二級(jí)及以下中醫(yī)醫(yī)院???????家，
上交自查整改報(bào)告????????家。
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6.專項(xiàng)檢查覆蓋率
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屬地管理三級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院????????家，
實(shí)際檢查????????家。
屬地管理二級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院????????家，
實(shí)際檢查????????家。
屬地管理一級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院（含未定級(jí)）__??????家，實(shí)際檢查????????家。
提供中藥飲片服務(wù)的中醫(yī)類診所?????家，實(shí)地檢查????????家。
提供中藥飲片服務(wù)的中醫(yī)類門診部???家，實(shí)地檢查????????家。
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7.專項(xiàng)檢查查處情況
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發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的中醫(yī)院?????????家，
嚴(yán)重違規(guī)中醫(yī)院?????????家。
發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的中醫(yī)類診所????????家，
嚴(yán)重違規(guī)中醫(yī)類診所????????家。
發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的中醫(yī)類門診部???????家，
嚴(yán)重違規(guī)的中醫(yī)類門診部????????家。
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附件3
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中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作檢查匯總表（一）
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況
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中藥飲片采購(gòu)管理情況
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備注（存在的主要的問(wèn)題）
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機(jī)構(gòu)名稱
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機(jī)構(gòu)類別
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機(jī)構(gòu)等級(jí)
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是否制定中藥飲片采購(gòu)管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范
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是否確定專職人員承擔(dān)中藥飲片采購(gòu)管理工作
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是否對(duì)采購(gòu)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、工作規(guī)范和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)
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中藥飲片采購(gòu)方案和采購(gòu)計(jì)劃審批程序是否符合規(guī)定
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是否堅(jiān)持公開(kāi)公平公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位
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中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)是否符合要求
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是否對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和銷售人員資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并復(fù)印存檔
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購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，是否對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行驗(yàn)證并復(fù)印存檔
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是否與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)
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是否定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案
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是否存在從中藥材市場(chǎng)或無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥材或中藥飲片的情況
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是否存在購(gòu)進(jìn)使用包裝標(biāo)簽信息不完整的中藥飲片情況
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是否存在以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況
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中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)檢查工作檢查匯總表（二）
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況
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中藥飲片驗(yàn)收管理情況
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備注（存在的主要的問(wèn)題）
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機(jī)構(gòu)名稱
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機(jī)構(gòu)類別
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機(jī)構(gòu)等級(jí)
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是否制定中藥飲片驗(yàn)收管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范
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是否確定專職人員承擔(dān)中藥飲片驗(yàn)收管理工作
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專職人員資質(zhì)和職稱是否符合規(guī)定
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是否對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、工作規(guī)范和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)
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是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收
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驗(yàn)收記錄是否符合規(guī)定、完整無(wú)誤
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對(duì)購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，是否檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)
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對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片質(zhì)量有疑義，是否委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定
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對(duì)發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，是否及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
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是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲(chóng)蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片情況
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重點(diǎn)檢查中藥飲片品種是否存在問(wèn)題
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附件4
中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)檢查工作自查和檢查表
機(jī)構(gòu)名稱：???????????????????????????
機(jī)構(gòu)性質(zhì)：三級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院□ ?????二級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院□ ????
一級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院□ ?????未定級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院□ ???
中醫(yī)類診所□ ???????????中醫(yī)類門診部□
?
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項(xiàng) 目
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檢查內(nèi)容
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檢查結(jié)果
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存在的主要問(wèn)題
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自查
情況
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是否開(kāi)展自查。
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是□ 否□
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中藥飲片采購(gòu)管理
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1.制定中藥飲片采購(gòu)管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范。
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是□ 否□
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2.確定專職人員承擔(dān)中藥飲片采購(gòu)管理工作。
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是□ 否□
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3.對(duì)采購(gòu)人員進(jìn)行中藥藥事相關(guān)法律法規(guī)、中藥飲片采購(gòu)相關(guān)工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)。
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是□ 否□
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4采購(gòu)中藥飲片依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，中藥飲片采購(gòu)審批程序符合規(guī)定。
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是□ 否□
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5.堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。
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是□ 否□
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6.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)符合要求。
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是□ 否□
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7.采購(gòu)中藥飲片，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證進(jìn)行驗(yàn)證并將復(fù)印件存檔備查。
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是□ 否□
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8.購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行驗(yàn)證并將復(fù)印件存檔備查。
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是□ 否□
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9.與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂"質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)"。
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是□ 否□
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10.定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。
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是□ 否□
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11.是否存在從中藥材市場(chǎng)或無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥材或中藥飲片的情況。
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是□ 否□
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12.是否存在購(gòu)進(jìn)使用包裝標(biāo)簽信息不完整的中藥飲片情況。
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是□ 否□
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13.單位或采購(gòu)人員是否存在以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況。
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是□ 否□
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中藥飲片驗(yàn)收管理
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1.制定中藥飲片驗(yàn)收管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范。
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是□ 否□
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2.確定專職人員承擔(dān)中藥飲片驗(yàn)收管理工作。
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是□ 否□
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3.負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員;在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。
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是□ 否□
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4.對(duì)采購(gòu)人員進(jìn)行中藥藥事相關(guān)法律法規(guī)、中藥飲片驗(yàn)收相關(guān)工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)。
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是□ 否□
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5.按照藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)所購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收。
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是□ 否□
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6.購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。
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是□ 否□
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7.購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。
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是□ 否□
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8.對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。
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是□ 否□
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9.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
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是□ 否□
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10.是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲(chóng)蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片的情況。
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是□ 否□
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