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序號
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許可事項
類型
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企業(yè)名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)場所
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成
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產(chǎn)品適用范圍
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規(guī)格型號
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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變更注冊
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新疆科實菲醫(yī)療器械設(shè)備有限公司
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園A261室
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園C3棟三樓
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灸療裝置
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新械注準(zhǔn)20212200036
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灸療裝置由溫度調(diào)節(jié)裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網(wǎng)板、環(huán)形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成。
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通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。
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KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100
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2021/9/29
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2026/9/28
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型號、規(guī)格由“KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100”變更為“KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100”。結(jié)構(gòu)組成由“灸療裝置由溫度調(diào)節(jié)裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網(wǎng)板、環(huán)形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成，不含藥理作用”變更為“灸療裝置由溫度調(diào)節(jié)裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網(wǎng)板、環(huán)形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成”。重新核發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求。
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2023/11/24
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“灸療裝置”（新械注準(zhǔn)20212200036）注冊證共同使用。
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2
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變更注冊
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伊寧市立奧義齒技術(shù)有限公司
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新疆伊犁州伊寧市達(dá)達(dá)木圖鄉(xiāng)布拉克村2巷140號
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新疆伊犁州伊寧市達(dá)達(dá)木圖鄉(xiāng)布拉克村2巷140號
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn)20192170004
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
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適用于人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的固定修復(fù)體。
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鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋。
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2019/6/15
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2024/1/29
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型號、規(guī)格由“鈷鉻合金烤瓷冠、橋；鈷鉻合金鑄造冠、橋；鎳鉻合金烤瓷冠、橋；鎳鉻合金鑄造冠、橋”變更為“鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋”。結(jié)構(gòu)組成由“一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。金屬合金烤瓷冠、橋：是以金屬和瓷為材料，在真空高溫條件下在金屬基地上烤瓷鑄造而成。金屬合金冠橋：是以金屬為材料，經(jīng)過高溫鑄造，拋光打磨而成”變更為“由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
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2023/11/29
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準(zhǔn)20192170004）注冊證共同使用。
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補(bǔ)發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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