??? 2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），就深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新作出部署。
為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，落實(shí)省委、省政府工作要求，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，我局起草了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（代擬稿）。根據(jù)工作程序和要求，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于1月31日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋我局。
聯(lián) 系 人：產(chǎn)品注冊(cè)處??杜漢業(yè) 文毅
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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月15日
附件：
關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品
醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)
（代擬稿）
各市、州、縣黨委和人民政府,省軍區(qū)黨委,省委各部委,省級(jí)國(guó)家機(jī)關(guān)各委辦廳局,各人民團(tuán)體：
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳發(fā)〔2017〕42號(hào)）精神，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，結(jié)合我省實(shí)際，提出以下實(shí)施意見(jiàn)。
一、提高臨床試驗(yàn)管理水平
（一）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理。支持具備條件的各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)新建、改擴(kuò)建、功能調(diào)整設(shè)置等方式增加臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者，試驗(yàn)全過(guò)程符合藥物醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則。注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。
（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)。將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。完善事業(yè)單位績(jī)效工資政策，注重向臨床試驗(yàn)研究者和做出突出貢獻(xiàn)的工作人員傾斜，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。
（三）提高倫理審查質(zhì)效。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況并接受監(jiān)管部門(mén)檢查。發(fā)揮湖北省醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)作用，對(duì)臨床試驗(yàn)重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查工作。在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。
（四）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)旒傩袨?。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。對(duì)申請(qǐng)人在藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，提供虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情形的，依法嚴(yán)懲重處，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷(xiāo)，并納入申請(qǐng)人信用檔案。對(duì)出具虛假試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。
二、提高審評(píng)審批效能
（五）深化行政審批“放管服”改革。持續(xù)簡(jiǎn)政放權(quán)，繼續(xù)取消、下放和調(diào)整一批藥品醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”，逐步實(shí)行省、市、縣行政許可一體化網(wǎng)上電子化審批，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)信息共享。
（六）健全審評(píng)審批體系。完善審評(píng)審批制度，健全審評(píng)審批機(jī)制，建立與國(guó)家水平接軌的省級(jí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。合理配置資源，提升審評(píng)能力，使我省批準(zhǔn)上市的二類(lèi)醫(yī)療器械達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。
（七）強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。省食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與法院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)的工作協(xié)調(diào)，保護(hù)藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。申請(qǐng)人在提交二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)，并及時(shí)告知相關(guān)專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴，期間不停止技術(shù)審評(píng)。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
三、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（八）鼓勵(lì)研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械。完善提前介入機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械給予政策和技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)列入國(guó)家和省級(jí)重大專(zhuān)項(xiàng)、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專(zhuān)利以及具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)和審評(píng)審批。
（九）提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量。引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)研制臨床價(jià)值高的仿制藥，包括臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的仿制藥，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的仿制藥。
（十）持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。落實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人的主體責(zé)任，督促其依法規(guī)范開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)我省通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，省經(jīng)信委、財(cái)政廳、科技廳在技改項(xiàng)目、科技專(zhuān)項(xiàng)等方面予以支持，省人社廳、衛(wèi)計(jì)委在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)、臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)等方面給予優(yōu)惠政策。未按規(guī)定完成一致性評(píng)價(jià)的品種，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)不予再注冊(cè)。
（十一）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。設(shè)立省級(jí)中醫(yī)藥科研專(zhuān)項(xiàng)，支持中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、臨床研究、中藥新藥研發(fā)和中醫(yī)診療、健康服務(wù)醫(yī)療器械的研制。支持省內(nèi)大型中藥企業(yè)探索適合中藥特點(diǎn)的新藥開(kāi)發(fā)模式，推動(dòng)重大新藥創(chuàng)制。鼓勵(lì)中藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥。完善地方中藥材中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和湖北省中藥飲片炮制規(guī)范修訂實(shí)施。
（十二）發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，促進(jìn)企業(yè)與高校、科研院所的技術(shù)合作，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究單位、高等院校等事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事兼職工作、離崗創(chuàng)業(yè)，跟進(jìn)做好人事管理規(guī)范工作。設(shè)置流動(dòng)崗位，用于建立“產(chǎn)、學(xué)、研”創(chuàng)新平臺(tái)，吸引具有創(chuàng)新實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)家、科技人員兼職，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
（十三）支持新藥臨床應(yīng)用。動(dòng)態(tài)調(diào)整我省醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。統(tǒng)籌考慮醫(yī)療保險(xiǎn)基金承受能力和重特大疾病患者臨床醫(yī)療需求，對(duì)抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見(jiàn)病的特效藥等進(jìn)行談判，逐步建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
（十四）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。按照國(guó)家統(tǒng)一部署，全面實(shí)施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
（十五）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管。履行省級(jí)注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和審批職責(zé)，確保上市藥品醫(yī)療器械安全有效和質(zhì)量可控。實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的處方工藝和有關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)。實(shí)施藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理。針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品，組織開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查。
（十六）加強(qiáng)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)。落實(shí)上市許可持有人不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任、生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任。隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處。加強(qiáng)省、市、縣三級(jí)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)，落實(shí)監(jiān)督責(zé)任。
（十七）開(kāi)展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。推進(jìn)我省已上市藥品注射劑和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)，淘汰安全隱患高、療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品醫(yī)療器械，注銷(xiāo)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
（十八）加強(qiáng)藥品學(xué)術(shù)推廣管理。落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)藥代表登記備案管理制度，我省醫(yī)藥代表應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)站備案，相關(guān)信息向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)時(shí)將其違規(guī)銷(xiāo)售藥品的行為記入個(gè)人信用記錄。
五、提升技術(shù)支撐能力
（十九）完善技術(shù)審評(píng)制度。建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系。完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通制度、專(zhuān)家參與審評(píng)工作制度。健全藥品醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，為制定注?cè)技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，參與審評(píng)工作并提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。
（二十）落實(shí)監(jiān)管人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、檢查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等監(jiān)管人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
（二十一）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加快建立專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的高水平檢查員隊(duì)伍，落實(shí)藥品醫(yī)療器械全過(guò)程檢查責(zé)任。多渠道擴(kuò)充專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，適度增加人員編制。加強(qiáng)檢查裝備配備，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升檢查能力和水平。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。
六、加強(qiáng)組織實(shí)施
（二十二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。在省委、省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省編辦、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省財(cái)政廳、省人社廳、省科技廳、省衛(wèi)計(jì)委、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)單位履行部門(mén)職責(zé)，密切協(xié)作。及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題，重大情況及時(shí)報(bào)告省委、省政府。
（二十三）出臺(tái)配套措施。結(jié)合我省實(shí)際，省直有關(guān)單位認(rèn)真貫徹落實(shí)，研究出臺(tái)配套政策措施。省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)掌握政策措施出臺(tái)情況，適時(shí)向省委、省政府報(bào)告。省編辦要支持藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)和職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。省發(fā)改委要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。省經(jīng)信委要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障，鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。省財(cái)政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。省人社廳要做好醫(yī)療保險(xiǎn)和事業(yè)單位管理等支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。省科技廳要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好相關(guān)科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金）的實(shí)施。省衛(wèi)計(jì)委要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)，做好中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)工作。省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。
（二十四）做好宣傳解釋。主動(dòng)引導(dǎo)輿論，正面宣傳國(guó)家鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義和重大政策，及時(shí)發(fā)布我省出臺(tái)的相關(guān)配套政策措施和要點(diǎn)解讀，解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。