??? 針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產期間發(fā)生地址變更，導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難，影響科研成果轉化的實際情況，近日，省局堅持問題導向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產品順利上市作出有益嘗試。
??? 《變更指南》明確了在黑龍江省注冊申報的第二類醫(yī)療器械產品處于臨床前階段或臨床試驗階段發(fā)生變更地址時應當留存可以證明原址研發(fā)、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩(wěn)定性試驗）生產以及驗證等產品研發(fā)過程真實、完整、可追溯的證明資料，包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產記錄、設備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄、地址變更前后生產樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，切實保證黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及審評審批不同時段變更地址時，能夠依標準完成溯源要求，從而不影響產品注冊質量體系現場核查結果。
??? 《變更指南》的出臺，標志著黑龍江省繼續(xù)創(chuàng)新完善醫(yī)療器械審評審批服務，不斷提升服務質量和效率，護航醫(yī)療器械產業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，進一步推進惠企政策在精準匹配、精準推送、精準落實上邁上新臺階。