??? 為進一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)，貫徹落實新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，落實企業(yè)主體責(zé)任。近期，渦陽縣市場監(jiān)管局多措并舉在全縣范圍內(nèi)開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)專項檢查。
??? 先行摸排，督促自查，落實企業(yè)主體責(zé)任。對全縣第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)進行全面摸排，建立監(jiān)管清單，要求企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》開展自查自糾，對質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、設(shè)施設(shè)備情況，全過程經(jīng)營活動情況等逐條自查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全漏洞和隱患，全面有效整改，保證落實企業(yè)主體責(zé)任。
??? 突出重點，清理備案，嚴格備案后續(xù)監(jiān)管。重點排查未提交年度自查報告、備案現(xiàn)場不符合《規(guī)范》要求、不在備案地址經(jīng)營且無法聯(lián)系等第二類醫(yī)療器械備案企業(yè)，督促其限期改正或主動申請取消經(jīng)營備案，嚴格執(zhí)行備案后續(xù)監(jiān)管。
??? 科普宣傳，加強培訓(xùn)，暢通投訴舉報渠道。依托藥品科普宣傳站，結(jié)合藥品安全宣傳周等活動，深入開展醫(yī)療器械科普宣傳，加強從業(yè)人員和監(jiān)管人員的培訓(xùn)，引導(dǎo)群眾科學(xué)合理用械。及時梳理分析涉及醫(yī)療器械的投訴舉報信息，形成問題清單，納入風(fēng)險會商內(nèi)容，制定整治措施，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全。
??? 截至目前，渦陽縣市場監(jiān)管局已全面摸排檢查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)233家，其中限期整改16家，勸其主動申請注銷2家。下一步，該局將繼續(xù)強化第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)監(jiān)督檢查，抓好新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫落實。