各設(shè)區(qū)市，各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局:
為了進(jìn)一步落實(shí)藥品市場監(jiān)管責(zé)任，考評各縣（市、區(qū)）局藥品市場監(jiān)管的履職情況，切實(shí)保障全省人民群眾用藥安全，現(xiàn)將《2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細(xì)則》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真開展工作。
一、考核對象
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局。
二、考核內(nèi)容及基本分設(shè)置
根據(jù)2013年福建省食品藥品監(jiān)督管理重點(diǎn)工作任務(wù)，結(jié)合我省藥品市場監(jiān)管工作實(shí)際，設(shè)置考核項(xiàng)目指標(biāo),共確定9個(gè)大的考核項(xiàng)目，總分值1000分(不含加分項(xiàng)和減分項(xiàng))。
三、加分項(xiàng)
(一)藥品市場監(jiān)管工作，受到省政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)以上）表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，加60分；受到省食品藥品監(jiān)督管理局、市政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，加30分。
(二)藥品市場監(jiān)管工作在國家局相關(guān)會(huì)議上書面交流經(jīng)驗(yàn)，或監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)在全國推廣的，加30分。
(三)建立家庭過期藥品回收機(jī)制的,加10分。
(四)完成藥品安全示范縣（試點(diǎn)）工作的,加20分。
四、減分項(xiàng)
(一)單位及其工作人員因?yàn)E用職權(quán)或行政不作為，被行政相對人投訴并經(jīng)查證屬實(shí)、或被行政相對人提起訴訟并敗訴的;因監(jiān)管不力等主觀因素，導(dǎo)致年度內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事件并造成嚴(yán)重影響的，直接定為較差等次。
(二)因制度缺失、監(jiān)管不力等主觀因素，導(dǎo)致年度內(nèi)發(fā)生藥品安全事件的，每件扣100分。
五、考評程序和辦法
(一)各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一考評。
(二)沒有設(shè)區(qū)分局的區(qū)藥品市場監(jiān)管責(zé)任由設(shè)區(qū)市局市場科（處）、直屬分局負(fù)責(zé),省局對其進(jìn)行考評。
(三)省局市場處負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。主要通過不定期巡查、巡查"回頭看"形式，以設(shè)區(qū)市為單位按比例抽查2－3個(gè)縣（市、區(qū)）每個(gè)考評項(xiàng)目指標(biāo)的完成質(zhì)量。
(四)省局適時(shí)通報(bào)被抽查縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局的考評抽查結(jié)果。
(五)"加分項(xiàng)"和"減分項(xiàng)"分值，以年度內(nèi)、考評匯總實(shí)施前事件發(fā)生的事實(shí)及相關(guān)材料、憑證為依據(jù)進(jìn)行核計(jì)。
(六)藥品市場監(jiān)管量化考評工作由省局市場處牽頭組織實(shí)施。
六、考評結(jié)果及應(yīng)用
考核設(shè)優(yōu)秀、良好、一般、較差四個(gè)等次。優(yōu)秀等次得分一般不低于900分;良好等次得分800-899分；一般等次得分700-799分；較差等次得分為700分以下。
省局將對年度考評結(jié)果在全系統(tǒng)進(jìn)行通報(bào),考評結(jié)果作為全系統(tǒng)年度評先評優(yōu)的重要依據(jù),同時(shí)也作為基層干部評先評優(yōu)、選拔任用的重要依據(jù)?？己说却卧u定為一般的縣局，必須向省、市局黨組作出書面的整改承諾；考核等次評定為較差的縣局，必須向省、市局黨組作出書面檢查，同時(shí)省局黨組將約談縣局主要領(lǐng)導(dǎo)及分管領(lǐng)導(dǎo)。
附件：2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細(xì)則
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年2月4日
2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細(xì)則
考核項(xiàng)目
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考核內(nèi)容
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評分標(biāo)準(zhǔn)
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分值數(shù)
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實(shí)得分
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藥品經(jīng)營許可和認(rèn)證工作
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1.按時(shí)完成許可委托檢查；按時(shí)完成GSP認(rèn)證、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等工作；嚴(yán)格受理、核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售、零售連鎖門店）和許可項(xiàng)目變更事項(xiàng)，卷宗歸檔規(guī)范。
2、藥品經(jīng)營許可卷宗歸檔規(guī)范。
3.監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時(shí)（許可證到期前4-6個(gè)月）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》并有記錄。
4.監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時(shí)申請認(rèn)證及重新認(rèn)證。
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1、未及時(shí)完成1件許可事項(xiàng)的扣 5 分。
2、按年度抽查藥品經(jīng)營許可、GSP認(rèn)證各5件，每發(fā)現(xiàn)一件不符合規(guī)定要求的扣 5分。
3、卷宗歸檔不規(guī)范的，每發(fā)現(xiàn)1件扣 3 分。
4.未監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時(shí)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，每發(fā)現(xiàn)1家扣3分。
5.未監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時(shí)申請認(rèn)證及重新認(rèn)證的，每發(fā)現(xiàn)1家扣3分。
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60分
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日常監(jiān)管
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執(zhí)行省局94號(hào)文件情況
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認(rèn)真執(zhí)行年度藥品日常監(jiān)管任務(wù)，完成規(guī)定的監(jiān)督檢查次數(shù)，即每年藥品批發(fā)企業(yè)不少于2次，藥品零售企業(yè)不少于1次；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年不少于2次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年不少于1次。
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按類別隨機(jī)抽查轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位，每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求，少一次扣 10分。
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120分
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藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管
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開 展對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的"購、存、銷、人"是否按規(guī)定執(zhí)行，是否存在"走票"、"掛靠"等出租轉(zhuǎn)讓證照行為；檢查專業(yè)技術(shù)人員在職在崗問 題，是否存在掛名現(xiàn)象；通過抽查其購銷品種核對其購、存、銷的票據(jù)管理是否符合國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安 〔2009〕283號(hào)）文件規(guī)定的要求，在監(jiān)管檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，均應(yīng)督促整改并建檔保存。每年對參與中標(biāo)基本藥物配送的每家企業(yè)至少檢查2次以上；及時(shí) 開展基本藥物中標(biāo)品種供貨藥品樣品備案執(zhí)行情況檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)督促企業(yè)整改到位，并有記錄。
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1.隨機(jī)抽查藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)總部、零售藥店，每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求的扣5分；
2.未對藥品配送企業(yè)執(zhí)行配送有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查的，每發(fā)現(xiàn)1家扣5分；
3.未開展樣品備案執(zhí)行情況檢查的，每發(fā)現(xiàn)1家，扣3分；
4.發(fā)現(xiàn)問題未及時(shí)督促整改到位的，每發(fā)現(xiàn)1家，扣5分。
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100分
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管
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按照《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》開 展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存等各項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查其藥品購進(jìn)渠道是否符合國家局283號(hào)文件要求，藥品儲(chǔ)存是否符合《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房藥柜設(shè)置條件 指導(dǎo)意見》要求；代購的衛(wèi)生所藥品進(jìn)、存、銷是否符合省局《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生院代供村衛(wèi)生所用藥監(jiān)管的通知》有關(guān)規(guī)定要求，在監(jiān)管檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，均應(yīng)督促 整改并建檔保存。
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按類別隨機(jī)抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)問題的，扣5分
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50分
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重點(diǎn)監(jiān)控
藥品監(jiān)管
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麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品
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1.加強(qiáng)對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，每月至少對本行政區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；
2.對第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)和罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)至少每個(gè)季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查,每次檢查結(jié)束后要有記錄所檢查的內(nèi)容及日期；
3.開展對藥品批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購銷渠道的檢查，重點(diǎn)檢查其對購買方資質(zhì)審查情況，是否嚴(yán)格實(shí)行藥品電子監(jiān)管，是否有存在購買方自行提貨現(xiàn)象和現(xiàn)金交易等；是否發(fā)生盜竊、丟失、流弊案件。
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1.按類別隨機(jī)抽查轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位，每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求，少一次扣5 分。
2.隨機(jī)抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)問題的，扣3分；
3.發(fā)生一起案件扣50分
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50分
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含特殊藥品復(fù)方制劑
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1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)市、縣（市）、區(qū)藥品監(jiān)管部門報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、流向和庫存情況；
2.開 展對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑購銷行為的檢查，重點(diǎn)檢查對購貨方資質(zhì)審核、客戶檔案建立，對銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向 是否真實(shí)；零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，是否查驗(yàn)購買者的身份并予以登記，是否有開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，是否設(shè)專柜、專人管理、專冊登記，銷售 劑量是否符合規(guī)定要求等，是否發(fā)生盜竊、丟失、流弊案件。
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1.抽查市局檔案，發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)未上報(bào)上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況的，扣 5 分；
2.隨機(jī)抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)問題的，扣5分；
3.發(fā)生一起案件扣50分。
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50分
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終止妊娠藥品
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開展對藥品發(fā)企業(yè)經(jīng)營終止妊娠藥品的檢查，重點(diǎn)檢查其藥品購進(jìn)渠道,是否核實(shí)其購買方的資質(zhì)，是否建立完整的購銷記錄,購銷票據(jù)是否齊全。零售企業(yè)是否有經(jīng)營終止妊娠藥品等。
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隨機(jī)抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)問題的，扣5 分
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20分
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疫苗
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開展對疫苗類生物制品的檢查，重點(diǎn)檢查其藥品的購銷渠道，執(zhí)行批簽發(fā)管理、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合要求，冷庫及冰箱溫度監(jiān)測記錄是否真實(shí)、實(shí)施電子監(jiān)管碼情況等。
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隨機(jī)抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)問題的，扣 5 分
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30分
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中藥材、中藥飲片
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開展中藥材、中藥飲片的檢查，重點(diǎn)檢查其購進(jìn)中藥材、中藥飲片的供方資質(zhì)，購進(jìn)的中藥飲片是否收集檢驗(yàn)報(bào)告書，有無從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，是否從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個(gè)人采購中藥飲片。
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隨機(jī)抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)問題的，扣 5 分
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20分
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藥品廣告監(jiān)測
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1.藥品廣告有專人負(fù)責(zé)監(jiān)管；建立與宣傳、工商、廣電、消委會(huì)等部門的聯(lián)系協(xié)作協(xié)查監(jiān)管機(jī)制；
2.對"國家局違法藥品廣告監(jiān)測情況"每月及時(shí)處理，每月將違法廣告查處情況上報(bào)省局；
3.對國家局、省局通報(bào)的當(dāng)?shù)剌爡^(qū)內(nèi)的報(bào)紙、電臺(tái)違法藥品廣告案例，應(yīng)當(dāng)督促及時(shí)整改到位，確保所通報(bào)的違法廣告不被再次通報(bào)；
4.加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，本轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)違法廣告的，當(dāng)?shù)鼐謶?yīng)對違法廣告發(fā)布者及時(shí)進(jìn)行約談；出現(xiàn)較為嚴(yán)重違法廣告的，當(dāng)?shù)鼐謶?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)限期整改通知書；對情節(jié)嚴(yán)重違法藥品廣告的產(chǎn)品，列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查、重點(diǎn)抽驗(yàn)品種和執(zhí)行省局作出的停止銷售決定；
5.對移送給工商部門查處的違法廣告案件，要做到有跟蹤、有結(jié)果、有反饋；
6.加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)廣告誠信建設(shè)，建立廣告信用檔案制度，如有監(jiān)測到同一企業(yè)2次以上嚴(yán)重違法廣告行為的，應(yīng)將其不良行為列入誠信管理；
7.采取進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)等多種方式，加大藥品廣告法律知識(shí)宣傳力度，增強(qiáng)公眾對違法廣告的識(shí)別能力。
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1.未指定藥品廣告專人負(fù)責(zé)監(jiān)管的扣5分；未建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制的扣5分；
2.每月未及時(shí)查處的扣5分；每月未及時(shí)上報(bào)省局的扣5分；
3.被國家局、省局通報(bào)違法廣告案例每家（報(bào)紙、電臺(tái)）2次以上，且未整改的扣5分；
4.藥品廣告監(jiān)管不力的，如未及時(shí)約談、未發(fā)限期整改通知、未重點(diǎn)監(jiān)督檢查或抽驗(yàn)和執(zhí)行暫停銷售決定的，每缺一項(xiàng)扣5分；
5.對違法廣告未及時(shí)移送工商部門查處，無跟蹤督促的，扣5分；
6.有監(jiān)測到同一企業(yè)2次以上嚴(yán)重違法廣告行為的，未列入不誠信管理的，扣5分；
7.未開展藥品廣告知識(shí)宣傳的，扣5分。
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100分
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藥品分類管理
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開展對藥品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)藥品分類管理制度情況的檢查，重點(diǎn)檢查批發(fā)企業(yè)分類管理工作情況，零售藥店處方藥是否憑處方銷售，處方藥有無開架自選銷售，銷售處方藥時(shí)執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否對醫(yī)師處方進(jìn)行審核簽字。
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1.批發(fā)企業(yè)未落實(shí)藥品分類管理制度的，每發(fā)現(xiàn)1家，扣 5分；
2.隨機(jī)抽查藥品零售經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)未憑處方銷售處方藥，每發(fā)現(xiàn)1例的，扣 5分；
3.開架銷售處方藥的，每發(fā)現(xiàn)1例的，扣5分；
4.銷售處方藥時(shí)執(zhí)業(yè)藥師或藥師未對醫(yī)師處方進(jìn)行審核簽字的，扣5分；
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50分
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電子監(jiān)管工作
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認(rèn)真落實(shí)國家藥品電子監(jiān)管工作要求，開展電子監(jiān)管工作。
1.指定專人負(fù)責(zé)；
2.制定本轄區(qū)實(shí)施方案；
3.藥品批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng)；
4.能按照國家規(guī)定的期限要求，實(shí)施藥品核注核銷；
5.企業(yè)電子監(jiān)管預(yù)警處理率達(dá)90%以上。
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1.未指定專人負(fù)責(zé)的，扣10分；
2.未制定本轄區(qū)實(shí)施方案的，扣10分；
3.每缺1家企業(yè)入網(wǎng)，扣10分；
4.抽查企業(yè)，每1批藥品未核注核銷的，扣5分；
5.預(yù)警處理率低于90%的，每5個(gè)百分點(diǎn)扣5分。
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100分
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農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
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加強(qiáng)"老少邊島漁"地區(qū)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，形 成由批發(fā)（連鎖）企業(yè)，零售（連鎖）藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室（診所）組成的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，通過鄉(xiāng)醫(yī)巡診，設(shè)立便民藥柜等方式，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村藥品配送 覆蓋率100%，常年配送到村的藥品達(dá)到農(nóng)村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上，村衛(wèi)生所(室)合格藥房藥庫改造率達(dá)90%以上。
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1.藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)未能覆蓋100%鄉(xiāng)鎮(zhèn)和100%行政村，每下降1%扣5分；
2.配送藥品未達(dá)到農(nóng)村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上，每下降5%扣5分；
3.村衛(wèi)生所(室)藥庫改造率低于90%，每下降1%扣5 分
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50分
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完善藥品安全誠信體系建設(shè)
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認(rèn)真落實(shí)國家發(fā)改委等七部委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》，加快完善藥品安全領(lǐng)域信用制度建設(shè)。
1.指定專人負(fù)責(zé)；
2.制定實(shí)施方案；
3.建立藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案；
4.按照誠信等級(jí)實(shí)施監(jiān)督管理。
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1.未指定專人負(fù)責(zé)的，扣5分；2未制定本轄區(qū)實(shí)施方案扣 5? 分；
3.未建立藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案扣5分；
4.未對企業(yè)實(shí)施信用類別評定的扣5分；
5.實(shí)施信用類別評定但未實(shí)行分類監(jiān)管的扣5分
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100分
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其他工作
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按時(shí)完成省局下達(dá)的各項(xiàng)藥品市場監(jiān)管任務(wù)，即使上報(bào)各類數(shù)據(jù)、材料等。
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未按時(shí)完成工作的，1次扣10分
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100分
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