為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，根據(jù)2017年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管計劃和飛行檢查計劃，省局對省內(nèi)26家生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查，并通報了飛行檢查情況。?
???通報指出，飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的缺陷項目主要集中在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，與2016年飛行檢查數(shù)據(jù)比較，企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的嚴重缺陷、一般缺陷數(shù)量以及分布情況基本類似；企業(yè)法規(guī)意識和質(zhì)量管理意識方面有待提高；檢查的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)沒有全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的緊迫感和主動性，質(zhì)量管理體系一直沒有按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求完善并執(zhí)行，存在觀望心態(tài)。通報還指出了每家被查企業(yè)的跟蹤檢查情況。?
???針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省局要求有關(guān)鍵項目不符合的企業(yè)要評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。采取的監(jiān)管措施和企業(yè)的整改情況要及時上報省局。企業(yè)完成整改并由省局組織跟蹤檢查確認符合要求后方能恢復(fù)生產(chǎn)。一般項目不符合的企業(yè)由轄區(qū)的市局督促企業(yè)進行限期完成整改，通過跟蹤檢查后報省局。對已不具備生產(chǎn)條件的停產(chǎn)企業(yè)，省局建議注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。