??? 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)），落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告），進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取血細(xì)胞形態(tài)分析儀（受理號(hào)：21-300）等3個(gè)第二類注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和動(dòng)脈瘤封堵裝置（臨床備案號(hào)：滬械臨備20210081）等9個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)（臨床備案號(hào)）、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及抽查的臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。
具體檢查時(shí)間安排由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2023年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
附件
2023年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
|
序號(hào)
|
備案號(hào)/受理號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人/代理人
|
抽查臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位
|
|
1
|
21-300
|
血細(xì)胞形態(tài)分析儀
|
上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司
|
上海市第一人民醫(yī)院、上海市同濟(jì)醫(yī)院
|
|
2
|
23-036
|
可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
|
上海市同仁醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院
|
|
3
|
23-051
|
可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
|
上海麥棵生物科技有限公司
|
復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院（牽頭單位）
|
|
4
|
滬械臨備20220033
|
手持呼吸式無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)儀
|
上海搖櫓儀器設(shè)備有限公司
|
上海市第十人民醫(yī)院 （牽頭單位）、上海市浦東醫(yī)院、上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院
|
|
5
|
滬械臨備20230023
|
手持式醫(yī)用電動(dòng)采樣器
|
上海法路源醫(yī)療器械有限公司
|
上海市第五人民醫(yī)院（牽頭單位）、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院
|
|
6
|
滬械臨備20230049
|
人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
|
上海市第一婦嬰保健院
|
|
7
|
滬械臨備20210081
|
動(dòng)脈瘤封堵裝置
|
上海微密醫(yī)療科技有限公司
|
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
|
|
8
|
滬械臨備20210092
|
經(jīng)導(dǎo)管人工二尖瓣系統(tǒng)
|
上海以心醫(yī)療器械有限公司
|
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院
|
|
9
|
滬械臨備20210157
|
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架
|
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
|
上海長(zhǎng)海醫(yī)院（牽頭單位）
|
|
10
|
滬械臨備20220043
|
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾
|
上海申淇醫(yī)療科技有限公司
|
上海市胸科醫(yī)院
|
|
11
|
滬械臨備20210013
|
丙烯酸三焦點(diǎn)散光人工晶狀體
|
卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司/卡爾蔡司（上海）管理有限公司
|
上海市第一人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
|
|
12
|
滬械臨備20210102
|
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝(JUVéDERM? VOLBELLA?with Lidocaine)
|
Allergan(生產(chǎn)企業(yè)）/艾爾建信息咨詢（上海）有限公司
|
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
|
?