近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”的注冊。
?該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品的覆膜支架采用裸支架設(shè)計(jì)，使用激光雕刻和線繞支架相結(jié)合的技術(shù)，使裸支架的倒刺和支架一體成型。輸送器采用一體注塑導(dǎo)向頭與裸支架分體合成結(jié)構(gòu)，從而降低了輸送器的外徑，預(yù)期提高產(chǎn)品輸送性能。
作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。