各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局：
??? 為貫徹落實(shí)全國(guó)、全省新冠肺炎疫情防控工作電視電話會(huì)議精神，堅(jiān)持“四傘并舉、常急兼?zhèn)?、精?zhǔn)施策、統(tǒng)籌均衡”，加快提升全省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障能力，堅(jiān)決筑牢疫情防控屏障，省局研究制定了《新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障工作指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月4日
新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障工作指南
應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)是突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥學(xué)服務(wù)體系和藥品應(yīng)急管理體系重要組成部分，包括用藥預(yù)警監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱藥械）儲(chǔ)備配送、藥械質(zhì)量控制和保證、應(yīng)急藥械救援合作、基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)和應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)信息管理系統(tǒng)等保障能力。為加快提升全省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障能力，筑牢疫情防控屏障，制定本指南。
一、加快完善應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障體系
（一）全面完善應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)預(yù)警監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。按照省新冠肺炎疫情防控指揮部辦公室《關(guān)于啟用湖北省藥品零售監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)的通知》（鄂防指辦發(fā)〔2021〕152號(hào)）要求，推廣應(yīng)用湖北省藥品零售監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)；自建購(gòu)藥登記系統(tǒng)的，盡快完成與省衛(wèi)健部門(mén)公共衛(wèi)生應(yīng)急指揮決策系統(tǒng)對(duì)接。將社會(huì)藥房疫情防控工作納入日常監(jiān)管內(nèi)容，通過(guò)“全覆蓋式”明查、“顧客體驗(yàn)式”暗訪、“八小時(shí)外”錯(cuò)時(shí)監(jiān)管等方式，督促社會(huì)藥房落實(shí)疫情防控各項(xiàng)任務(wù)。根據(jù)疫情防控變化，及時(shí)更新管控藥品目錄，監(jiān)督社會(huì)藥房根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種情況確定管控藥品銷售清單。指定專職信息員收集、分析社會(huì)藥房管控藥品使用監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為快速生成應(yīng)急處置方案提供數(shù)據(jù)支持，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)向?qū)俚匦鹿诜窝滓咔榉揽刂笓]部辦公室和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
（二）加快完善應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管工作機(jī)制。
1．加大藥械生產(chǎn)企業(yè)、藥械批發(fā)企業(yè)、藥械第三方物流企業(yè)以及社會(huì)藥房等藥械應(yīng)急儲(chǔ)備“哨點(diǎn)”企業(yè)日常檢查力度，加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和評(píng)估，精準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，強(qiáng)化監(jiān)管信息溝通交流，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法違規(guī)行為。
2．制定完善新冠肺炎常態(tài)化疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)預(yù)案。按照精細(xì)化、實(shí)戰(zhàn)化和可操作性要求，制定完善預(yù)案及操作規(guī)程，力爭(zhēng)24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)上級(jí)新冠肺炎疫情防控指揮部應(yīng)急管理決策、落實(shí)相關(guān)應(yīng)急處置措施；適時(shí)開(kāi)展應(yīng)急推演或演練，至少包括應(yīng)急值守抽查、配合統(tǒng)一指揮調(diào)度、預(yù)警監(jiān)測(cè)系統(tǒng)響應(yīng)、應(yīng)急藥械儲(chǔ)配和救援協(xié)作、應(yīng)急藥械抽驗(yàn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，按照應(yīng)急推演或演練指令下達(dá)要求，評(píng)估1小時(shí)、2小時(shí)、3小時(shí)內(nèi)完成執(zhí)行應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)預(yù)案相關(guān)項(xiàng)目管理效能，不斷總結(jié)和提升應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)能力保障水平。
3．建立藥械質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施應(yīng)急通道。應(yīng)急通道至少包括：防護(hù)藥品醫(yī)療器械快速審評(píng)審批和附條件審批制度、藥械批發(fā)企業(yè)直接零售供應(yīng)居民用戶、社會(huì)藥房實(shí)行移動(dòng)零售點(diǎn)、臨時(shí)授權(quán)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專業(yè)從業(yè)人員提供藥學(xué)服務(wù)、臨時(shí)授權(quán)企業(yè)進(jìn)行藥械委托儲(chǔ)存配送和運(yùn)輸?shù)取?
二、加快完善藥械供應(yīng)保障體系
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要密切配合經(jīng)信委、交通運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)做好應(yīng)急藥械儲(chǔ)備、供應(yīng)和運(yùn)輸工作，監(jiān)督開(kāi)展藥械應(yīng)急儲(chǔ)備配送的“哨點(diǎn)”企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理工作。
（一）加強(qiáng)“哨點(diǎn)”企業(yè)建設(shè)?！吧邳c(diǎn)”企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“先進(jìn)先出、近期先出”原則，實(shí)施應(yīng)急藥械儲(chǔ)備動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)進(jìn)行藥械增補(bǔ)；應(yīng)與藥械上游供應(yīng)商簽訂合作協(xié)議，建立常急兼?zhèn)涞膽?yīng)急合作機(jī)制，以保證應(yīng)急情況下，可迅速滿足應(yīng)急藥械生產(chǎn)、調(diào)配和整合等區(qū)域供應(yīng)能力；應(yīng)按照“一斷三不斷”（堅(jiān)決阻斷病毒傳播渠道、公路交通網(wǎng)絡(luò)不能斷、應(yīng)急運(yùn)輸綠色通道不能斷、應(yīng)急藥械運(yùn)輸通道不能斷）的原則，具備自有藥械儲(chǔ)配和（或）委托儲(chǔ)配能力，并符合藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和《湖北省藥品委托銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸監(jiān)督管理規(guī)定》等監(jiān)管要求。
（二）鼓勵(lì)實(shí)施藥械應(yīng)急包儲(chǔ)備。根據(jù)疫情應(yīng)急響應(yīng)要求，配合做好防護(hù)用品、藥品、恢復(fù)期血漿、核酸檢測(cè)試劑和設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、專用儀器和設(shè)備、消殺產(chǎn)品等品種儲(chǔ)備，鼓勵(lì)建立藥械應(yīng)急包管理制度。藥械應(yīng)急包儲(chǔ)備品種根據(jù)既往高峰期疫情規(guī)模所需供應(yīng)品種確定，重點(diǎn)監(jiān)督“哨點(diǎn)”企業(yè)做好居民（村民）藥械應(yīng)急包儲(chǔ)備品種供應(yīng)。
（三）加快建立藥械應(yīng)急使用支援機(jī)制。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門(mén)資源優(yōu)勢(shì)，協(xié)助屬地疫情防控指揮部辦公室簽訂72小時(shí)藥械相互援助合作協(xié)議，建立完善藥械救援精準(zhǔn)調(diào)配機(jī)制，切實(shí)提高藥械救援調(diào)配精準(zhǔn)性和時(shí)效性。相互援助合作協(xié)議應(yīng)當(dāng)考慮供應(yīng)品種范圍、地域便利條件等關(guān)鍵因素。
三、不斷完善基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)體系
（一）推進(jìn)應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)“哨所”建設(shè)。推動(dòng)建立以社區(qū)、村委會(huì)為基礎(chǔ)的應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)“哨所”，鼓勵(lì)“哨所”建立應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)和應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)溝通協(xié)調(diào)工作機(jī)制，將基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)根植其中，保障疫情響應(yīng)快速、藥械及時(shí)供應(yīng)、應(yīng)急救援有力。
（二）鼓勵(lì)實(shí)施社區(qū)（鄉(xiāng)村）“疫情應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障計(jì)劃”。組織開(kāi)展藥械質(zhì)量安全宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)個(gè)人和家庭自我藥學(xué)服務(wù)管理，將孤寡老人、傷殘人員、低收入人員等弱勢(shì)群體關(guān)懷救助作為藥械應(yīng)急包儲(chǔ)備配送制度實(shí)施重點(diǎn)內(nèi)容。
（三）鼓勵(lì)開(kāi)展應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)志愿者活動(dòng)。在監(jiān)管部門(mén)、下沉黨員干部隊(duì)伍、“哨點(diǎn)”企業(yè)中遴選一支應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)志愿者服務(wù)團(tuán)，抓好宣傳培訓(xùn)工作，不斷使志愿者服務(wù)團(tuán)成為基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)中重要的輔助力量，充分發(fā)揮志愿者服務(wù)團(tuán)在政府與居民（村民）之間的橋梁作用。