???12月12日，醫(yī)療產(chǎn)品審評創(chuàng)新研討會召開，作為2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會的一項重要活動，研討會吸引了眾多聽眾，會議室內(nèi)座無虛席，站著聽講的聽眾甚至排到了門外。
???會議上，政企學(xué)研各方代表就醫(yī)療器械注冊制度創(chuàng)新、智慧審評、真實世界數(shù)據(jù)研究等熱點(diǎn)話題展開了深入討論。與會專家認(rèn)為，隨著審評審批制度改革的深入推進(jìn)，諸多政策紅利持續(xù)釋放，推動臨床急需醫(yī)療器械獲批上市，較大程度上滿足了人民群眾的用械需求。專家同時提醒，審評審批制度改革不僅是監(jiān)管部門的革新，業(yè)界也需要思考和改進(jìn)，加強(qiáng)對政策法規(guī)的理解，建立更高效的政企溝通交流機(jī)制，共同推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床需求。
審評審批制度改革激發(fā)創(chuàng)新活力
“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展態(tài)勢，全球市場需求也在持續(xù)增長。”國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴在會上表示，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，監(jiān)管事業(yè)也取得了長足進(jìn)步，為保障公眾用械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，正式拉開審評審批制度改革的序幕；2017年10月，中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進(jìn)一步把改革向縱深推進(jìn)。
為貫徹落實審評審批制度改革精神，國家藥品監(jiān)管部門打出一系列政策“組合拳”：發(fā)布實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；堅持科學(xué)監(jiān)管，不斷擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗產(chǎn)品目錄范圍；提高臨床評價質(zhì)量，合理設(shè)置臨床評價資料要求；開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，激發(fā)科研創(chuàng)新活力；優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)許可事項，節(jié)約各方資源、提升審評審批效率；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)、分類和命名編碼工作，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)。
審評審批制度改革已取得明顯成效。杜惠琴表示：“鼓勵創(chuàng)新發(fā)展成效顯著，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┮詠恚延?8個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。”
據(jù)杜惠琴介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)在北京、上海、廣東等22個?。▍^(qū)、市）扎實推進(jìn)。截至今年9月11日，552個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市，較2019年底增長493%。
“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)建設(shè)也在有序推進(jìn)。今年，UDI試點(diǎn)工作在‘三醫(yī)聯(lián)動’方面取得了重要成果?！倍呕萸俳榻B說，國家藥監(jiān)局已印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，發(fā)布4項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，并會同國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合開展UDI試點(diǎn)工作，首批9大類69個品種的第三類醫(yī)療器械被納入第一批試點(diǎn)。
信息化手段助力智慧審評
新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）全力投入應(yīng)急審評工作，僅用4天時間就完成了對4家企業(yè)4個產(chǎn)品的審評，創(chuàng)造了中國“器審”速度。
在此次應(yīng)急審評中，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）發(fā)揮出重要作用。該系統(tǒng)實現(xiàn)了企業(yè)遠(yuǎn)程提交電子申報資料、審評員實時遠(yuǎn)程在線審評，減少了企業(yè)負(fù)擔(dān)和人員流動，便利企業(yè)提交申請，為應(yīng)急審評提供了有力支撐。
器審中心項目管理部部長吳琨在會上介紹，2019年6月24日，eRPS系統(tǒng)上線運(yùn)行。eRPS系統(tǒng)不僅有利于減輕行政相對人的申報負(fù)擔(dān)，大幅提高注冊申報資料質(zhì)量，為企業(yè)注冊申報開辟出一條“高速路”，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管與國際進(jìn)一步接軌的重要舉措。
吳琨介紹說，第一批開通線上申報的項目包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、登記事項變更等8類，涵蓋目前98%的申報事項。
“延續(xù)注冊、登記事項變更、許可事項變更、產(chǎn)品注冊的線上申報量，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于這些項目的線下申報量，說明注冊申請人已基本習(xí)慣通過eRPS系統(tǒng)提交注冊申請?！眳晴硎?，截至今年11月底，eRPS系統(tǒng)共接收各類醫(yī)療器械注冊申請事項申請4萬余件次，其中申請人線上提交申請3.7萬余件次，占比超過90%。
新冠肺炎疫情期間的應(yīng)急審評是對醫(yī)療器械審評審批制度改革成效的大考，器審中心交上了一份優(yōu)秀的答卷。在醫(yī)療器械審評審批制度改革的過程中，器審中心優(yōu)化了審評電子化流程，推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、專家咨詢、集體決策等15項制度。
“改革沒有完成時，對15項審評新制度的再評估是器審中心2020年的一項重點(diǎn)工作。電子申報和審評電子化流程是開展智慧審評的基礎(chǔ)，器審中心將引入更多信息化手段，助力實現(xiàn)智慧審評?！眳晴硎?。
真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用在探索中前行
“我是來自企業(yè)的代表，想請教一個關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)研究的問題……”在討論環(huán)節(jié)，一名與會代表舉手提問。會后，他又主動向?qū)＜艺埥?。事實上，來研討會“取?jīng)”的業(yè)界人士不在少數(shù)。真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用是一個熱點(diǎn)話題，也是本次會議期間被與會專家多次提及的一個話題。
2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究”就在首批9個重點(diǎn)研究項目之列；6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作；9月，《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作實施方案》等文件發(fā)布，推動試點(diǎn)落地。
今年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明晰了真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價路徑的具體要求；11月27日，國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地在博鰲成立。
“監(jiān)管科學(xué)研究基地的成立只是一個開始，關(guān)鍵是要思考下一步如何更好地開展研究工作。”海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心主任李耀華介紹，監(jiān)管科學(xué)研究基地將圍繞博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械特殊政策開展臨床真實世界數(shù)據(jù)研究。
李耀華表示，真實世界數(shù)據(jù)研究有助于建立藥械安全有效性評價的臨床確認(rèn)新方法。“真實世界證據(jù)可以作為傳統(tǒng)臨床試驗證據(jù)的有益補(bǔ)充。使用真實世界數(shù)據(jù)作為臨床評價證據(jù)時，監(jiān)管部門不會降低對臨床證據(jù)的要求和標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
艾爾建公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該企業(yè)的醫(yī)美產(chǎn)品喬雅登作為先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械，已獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在先行區(qū)先行先試。
這主要得益于2018年國務(wù)院賦予海南省全國唯一的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品（不含疫苗）的審批權(quán)。
據(jù)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院整復(fù)外科行政副主任王丹茹主任醫(yī)師介紹，喬雅登是應(yīng)用于改善下頦和頜部面部容量的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品。2019年12月，其所在醫(yī)院整復(fù)外科專家團(tuán)隊完成了喬雅登在國內(nèi)的首例改善下頦和頜部面部容量注射手術(shù)。
王丹茹表示，全球創(chuàng)新產(chǎn)品在先行區(qū)先行先試，不僅能夠讓我國患者受益于全球先進(jìn)的醫(yī)療器械，還可助力醫(yī)美行業(yè)健康良性發(fā)展。