????? 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法》，按照國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、支持企業(yè)發(fā)展的決策部署和《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革,進(jìn)一步激發(fā)主場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號(hào)）要求，以及省委、省政府關(guān)于開展“萬人助萬企”活動(dòng)、加快河南經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，營(yíng)造良好的醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我局起草了《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉等有關(guān)事項(xiàng)的通知》（征求意見稿），現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見建議。請(qǐng)于2021年9月22日前，將修改意見建議以電子郵件方式反饋至省藥監(jiān)局。
??聯(lián)系人：劉戈；聯(lián)系電話：0371—65567361；
??電子信箱：hnyjxkc@163.com。
??附件：河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉等有關(guān)事項(xiàng)的通知》（征求意見稿）意見建議的通知
??2021年8月23日
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??附件
??河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河南省藥品監(jiān)督管理局
??關(guān)于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉等有關(guān)事項(xiàng)的通知》（征求意見稿）意見建議的通知
??為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法》，按照國務(wù)院深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，支持企業(yè)發(fā)展和《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革,進(jìn)一步激發(fā)主場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號(hào)）以及省委、省政府“萬人助萬企”加快河南經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一系列工作部署，推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，營(yíng)造寬松的醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境，不斷促進(jìn)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。經(jīng)我局研究決定，現(xiàn)就以委托生產(chǎn)方式核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)事項(xiàng)予以明確，并通知如下。
??一、企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等在擬辦理藥品注冊(cè)及上市許可持有人轉(zhuǎn)讓或受讓過程中，向我局申請(qǐng)采取委托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“B證”）或受托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“C證”）的，應(yīng)按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》和GMP等相關(guān)規(guī)定，在所申請(qǐng)藥品具備基本生產(chǎn)、質(zhì)量控制條件，符合GMP等相關(guān)要求后，依照河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南及程序規(guī)定，申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。我局可采取附條件批準(zhǔn)方式，給予辦理相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，并可在許可證中標(biāo)注“僅限于藥品注冊(cè)或藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)”等相關(guān)字樣。
??二、在藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓過程中，受讓方暫不是所受讓產(chǎn)品的藥品上市許可持有人，擬采取委托轉(zhuǎn)讓方繼續(xù)在原生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品的，按照《藥品上市后變更管理辦法》及國家局藥品審評(píng)中心相關(guān)要求，可依照河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南及程序規(guī)定，申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。經(jīng)審查符合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市后變更管理辦法》所規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的，可采取附條件批準(zhǔn)方式，給予辦理相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
??三、在申請(qǐng)辦理委托生產(chǎn)時(shí)，委托雙方均為我省的企業(yè)或藥品研究機(jī)構(gòu)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向我局提交相關(guān)申請(qǐng)材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人提供相關(guān)材料，并由藥品上市許可持有人依照河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南及程序規(guī)定，申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。我局在對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定后，作出委托和受托雙方《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。
??四、在申請(qǐng)辦理委托生產(chǎn)時(shí)，委托雙方不在同一個(gè)省的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))等有關(guān)規(guī)定，由委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)最終審批工作。受托方系我省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形，向我局提交相關(guān)申請(qǐng)材料，在我局對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定后，出具是否同意受托生產(chǎn)的意見及其受托品種生產(chǎn)車間藥品GMP符合性檢查情況結(jié)論。待委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門最終審批后，我局依據(jù)其審批結(jié)論，對(duì)受托方《藥品生產(chǎn)許可證》做相應(yīng)的變更登記；受托方系外省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由委托方按照藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形及河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南及程序規(guī)定，向我局提交申請(qǐng)資料，并提交受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的擬委托品種生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線詳細(xì)名稱和通過藥品GMP符合性檢查情況結(jié)論以及同意受托生產(chǎn)的意見。我局對(duì)委托方提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論及相關(guān)意見，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。為保障藥品質(zhì)量安全，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)跨省委托生產(chǎn)藥品的事項(xiàng)，必要時(shí)，可由我局商相關(guān)省（市、區(qū)）局組織開展聯(lián)合檢查。
??五、本通知自發(fā)布之日起實(shí)施，其內(nèi)容如有與以后國家藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)規(guī)定不一致的，以國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定為準(zhǔn)。