??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》的有關(guān)規(guī)定，積石山縣鴻毅生物科技有限公司提交的第一類醫(yī)療器械備案資料，經(jīng)我局形式審查，以下9個(gè)產(chǎn)品（醫(yī)用護(hù)理墊、清洗液、棉卷、棉片、棉簽、醫(yī)用薄膜手套、醫(yī)用退熱貼、創(chuàng)口貼、繃帶）備案資料符合備案要求，予以備案，現(xiàn)將產(chǎn)品備案信息進(jìn)行公告。
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
日期：2023年9月28日
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230002號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：醫(yī)用護(hù)理墊
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月18日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230002號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
醫(yī)用護(hù)理墊
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
155mm×55mm，180mm×55mm，240mm×70mm，290mm×70mm，310mm×70mm，350mm×70mm，390mm×70mm，410mm×70mm，500mm×700mm，1100mm×700mm，2100mm×1800mm，600mm×900mm，900mm×750mm，800mm×650mm。
|
|
產(chǎn)品描述
|
由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無(wú)菌提供，一次性使用。
|
|
預(yù)期用途
|
病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月18日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230003號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：清洗液
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月18日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230003號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
清洗液
|
|
包裝規(guī)格
|
30mL/瓶、50mL/瓶、80ml/瓶、100mL/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200mL/瓶、500mL/瓶、1L/桶、1.2L/桶、2L/桶、3L/桶、5L/桶
|
|
產(chǎn)品有效期
|
一年
|
|
主要組成成分
|
本產(chǎn)品為混合溶液，主要由磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、吐溫-20、防腐劑組成。
|
|
預(yù)期用途
|
用于檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月18日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230004號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：棉卷
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月18日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230004號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
棉卷
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
產(chǎn)品型號(hào)：I型、II型、III型。產(chǎn)品規(guī)格：5 克、10 克、20 克、30克、50 克、80 克、100克、200克、300 克、400 克、500 克、600 克、700 克、800 克、900 克、1000 克、1100 克、1200 克、1300克、1400 克、1500 克、1600 克、1700克、1800 克、1900 克、2000克、2500 克、3000 克。
|
|
產(chǎn)品描述
|
棉卷為吸水性材料，其中I型吸水性材料為脫脂棉、II型吸水性材料為木纖維、III型吸水性材料為木漿纖維棉。不含消毒劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。
|
|
預(yù)期用途
|
用于皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月18日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230005號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：棉片
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月19日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230005號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
棉片
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
產(chǎn)品型號(hào)：干型、濕型(I型、II型、III型)；產(chǎn)品規(guī)格：1cm×1cm、2cm×2cm、2cm×3cm、3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×5cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、15cm×18cm、18cm×19cm、19cm×20cm、20cm×21cm、21cm×22cm、22cm×23cm、24cm×25cm、29cm×30cm。
|
|
產(chǎn)品描述
|
包括吸水性材料，I型吸水性材料為脫脂棉、II型吸水性材料無(wú)紡布、III型吸水性材料為木纖維棉或竹纖維棉。不含消毒劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。
|
|
預(yù)期用途
|
用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月19日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230006號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：棉簽
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月19日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230006號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
棉簽
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
型號(hào)：木桿單頭棉簽、木桿雙頭棉簽、聚丙烯（pp）桿單頭棉簽、聚丙烯（pp）桿雙頭棉簽、聚苯乙烯（ps）桿單頭棉簽、聚苯乙烯（ps）桿雙頭棉簽。規(guī)格：6cm，7cm，7.5cm，8cm，10cm，12cm，15cm，18cm，20cm，25cm。
|
|
產(chǎn)品描述
|
由棉頭和棉桿組成，棉頭由脫脂棉組成，棉桿由木桿、聚丙烯（pp）桿或聚苯乙烯（ps）桿組成。不含消毒劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。
|
|
預(yù)期用途
|
用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月19日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230007號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：醫(yī)用薄膜手套
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月19日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230007號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
醫(yī)用薄膜手套
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
特小號(hào)（XS）、小號(hào)（S）、中號(hào)（ M）、
大號(hào)（L）、特大號(hào)（XL）
|
|
產(chǎn)品描述
|
采用聚乙烯（PE）材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。
|
|
預(yù)期用途
|
用于戴在醫(yī)生手上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月19日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230008號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：醫(yī)用退熱貼
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月19日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230008號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
醫(yī)用退熱貼
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
10mm×40mm、110mm×50mm、120mm×50mm、
135mm×48mm、120mm×80mm、160mm×65mm、
90mm×60mm、70mm×40mm
|
|
產(chǎn)品描述
|
由降溫物質(zhì)（凝膠層）和各種形式的外套（無(wú)紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層）及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。
|
|
預(yù)期用途
|
用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月19日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230009號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：創(chuàng)口帖
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月19日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230009號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
創(chuàng)口帖
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
65mm×25mm，70mm×18mm，72m×19mm，80mm×25mm，90mm×65mm
|
|
產(chǎn)品描述
|
由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供，一次性使用。
|
|
預(yù)期用途
|
用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月19日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
積石山縣鴻毅生物科技有限公司：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：
備案編號(hào)：甘臨械備20230010號(hào)
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：繃帶
備案人住所：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
生產(chǎn)地址：甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
臨夏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月19日
本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。
備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào)：甘臨械備20230010號(hào)
|
備案人名稱
|
積石山縣鴻毅生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
|
91622927MACTJPPG7A
|
|
備案人住所
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
生產(chǎn)地址
|
甘肅省臨夏州積石山保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣吹麻攤鎮(zhèn)銀川路易地扶貧搬遷安置小區(qū)內(nèi)
|
|
代理人
|
/
|
|
代理人住所
|
/
|
|
產(chǎn)品名稱
|
繃帶
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
2.5cm×50cm、5cm×50cm、7.5cm×50cm、10cm×50cm、15cm×50cm、2.5cm×60cm、5cm×60cm、7.5cm×60cm、10cm×60cm、15cm×60cm、2.5cm×80cm、5cm×80cm、7.5cm×80cm、10cm×80cm、15cm×80cm、2.5cm×450cm、5cm×450cm、7.5cm×450cm、10cm×450cm、15cm×450cm
|
|
產(chǎn)品描述
|
為紡織加工而成的卷狀材料。其形狀可以通過(guò)綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有彈力特性。非無(wú)菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
|
|
預(yù)期用途
|
用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供約束力，以起到包扎、固定作用。
|
|
備注
|
/
|
|
備案部門
備案日期
|
臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年9月19日
|
|
變更情況
|
/
|
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。