江蘇省一家企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上黑榜！
????江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局今天公布2017年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，共有6家企業(yè)產(chǎn)品不合格，江蘇省日新醫(yī)療設(shè)備有限公司產(chǎn)品上了“黑榜”。
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據(jù)了解，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局組織對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、電針治療儀等6個(gè)品種47臺(tái)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及到5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種5臺(tái)儀器，江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中藥熏蒸治療機(jī)登上黑榜，原因是指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，佛山順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低頻電子脈沖治療儀，因工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn) ，連續(xù)上了兩次黑榜。
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根據(jù)我國(guó)相關(guān)條例，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。目前，江蘇省食藥監(jiān)部門已經(jīng)介入，對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。有關(guān)處置情況將于今年3月20日前向社會(huì)公布。