2016年6～9月，福建省食品藥品監(jiān)管局在國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署下，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。
? ?為深化醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治，鞏固此次整治成果，近期，福建省局及各級食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，通過推行風(fēng)險分級監(jiān)管等一系列舉措，著眼長效機制建立，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
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? ?推行風(fēng)險分級監(jiān)管 給企業(yè)上“發(fā)條”
? ? 福建省局決定從2016年12月1日起，對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行風(fēng)險分級監(jiān)管制度。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營品種范圍、質(zhì)量管控水平、規(guī)模大小、違法違規(guī)情況等，通過信息化手段，綜合各方面數(shù)據(jù)后確定其風(fēng)險等級，實施四個級別風(fēng)險分級監(jiān)管。對列為A級信用等級的企業(yè)，可減少監(jiān)管頻次，如飛行檢查、暗訪、日常監(jiān)督、全面檢查等執(zhí)法行動；對列為D級信用等級的企業(yè)，將作為重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)管力度，不僅在日常檢查上加大頻次，而且不定期進行抽查、交叉檢查、暗訪、飛行檢查等突擊行動。
? ?“這項制度的推行，不僅明確了省、市、縣級監(jiān)管責(zé)任主體對不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任，突出了高風(fēng)險等級的經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范狀況的監(jiān)督檢查，防止其出現(xiàn)違法違規(guī)行為，而且給企業(yè)上了規(guī)范經(jīng)營和嚴(yán)格質(zhì)量管理的‘發(fā)條’?！备＝ㄊ【窒嚓P(guān)負責(zé)人說。
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? ?開展信用評定 強化企業(yè)責(zé)任意識
? ?為強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，鼓勵守信經(jīng)營，懲戒失信行為，提高監(jiān)管工作的針對性與實效性，福建省局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理工作方案》，將從2017年1月1日起，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展信用評分和等級評定，并從2018年1月1日起，在全省全面推行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理工作。
? ? 為保證評定的公正性，福建各級食品藥品監(jiān)管部門對評定結(jié)果進行公示，如企業(yè)有異議，可依法進行申訴。同時，按照“一企一檔”的要求，將企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入電子信息庫，實行專人負責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范信用檔案管理工作，確保信用信息真實完整、應(yīng)用正確。
? ?為了讓公眾及時了解企業(yè)信用情況，并方便公眾查詢，福建省局對評定的所有企業(yè)信用等級信息分別在省局網(wǎng)站和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公告。
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? ?實施示范引導(dǎo) ? ?推進GSP實施
? ?福建省局在2015年推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)建GMP實施示范企業(yè)的基礎(chǔ)上，對創(chuàng)建全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）示范企業(yè)工作作出部署，要求各設(shè)區(qū)市開展遴選示范企業(yè)，并組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到示范企業(yè)召開現(xiàn)場推廣會工作，以推進企業(yè)提升實施GSP水平。目前，全省各地基本完成了這項工作。
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? ?創(chuàng)新監(jiān)管機制 推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展
? ?為進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通市場，推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展，福建省各級食品藥品監(jiān)管部門紛紛結(jié)合本地實際情況，創(chuàng)新監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效能。
? ?為了加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為的懲戒，福州市局積極探索聯(lián)合制約機制，和有關(guān)部門和單位密切協(xié)作，建立違法企業(yè)信息共享機制，聯(lián)合制約違法違規(guī)行為。前不久，該局在政務(wù)網(wǎng)站公示醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為的基礎(chǔ)上，向省市醫(yī)療單位、各招標(biāo)單位通報了39家不再具有經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)，還將這39家企業(yè)列入全國統(tǒng)一的工商異常名單系統(tǒng)，在企業(yè)參與醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械招標(biāo)資質(zhì)等方面給予懲戒。
? ?“這一創(chuàng)新舉措，在對違法違規(guī)企業(yè)實施行政處罰的基礎(chǔ)上，還建立了聯(lián)合制約的‘資格罰’機制，對企業(yè)形成了高壓態(tài)勢，促進了企業(yè)自律。福建省局向全省推廣了這一做法?！鄙鲜鲐撠?zé)人說。
? ?漳州市局根據(jù)外地經(jīng)營企業(yè)在當(dāng)?shù)貜氖箩t(yī)療器械經(jīng)營活動人數(shù)多、存在掛靠等經(jīng)營行為不規(guī)范的情況，積極引導(dǎo)經(jīng)營者聯(lián)合設(shè)立注冊資本達6000萬元、倉庫面積達5000平方米的大型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，有效減少經(jīng)營過程中的走票、過票及掛靠等亂象，在強化監(jiān)管的基礎(chǔ)上又有效促進了地方經(jīng)濟的發(fā)展。
? ?莆田市局對40多家醫(yī)療器械公司臨時收證歇業(yè)、指導(dǎo)整改到位后再發(fā)證的做法，既規(guī)范了企業(yè)的行為，又引導(dǎo)了企業(yè)為地方經(jīng)濟發(fā)展做出貢獻。
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（摘自中國醫(yī)藥報）