各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月4日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：胡鵬、陳慧毅
??電 話：010-86452542、010-86452863
??電子郵箱：hupeng@cmde.org.cn
???????chenhy@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年8月13日