各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步保障醫(yī)療器械臨床使用需求，激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，省藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》作出如下修訂：
第二條修改為：省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)符合下列條件之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）入選國(guó)家或省級(jí)“揭榜掛帥”項(xiàng)目、重大研究課題、重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃和重點(diǎn)支持的產(chǎn)品；
（二）獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上或市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的產(chǎn)品；
（三）國(guó)家部委或海南省政府重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品；
（四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；
（五）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；
（六）臨床急需或應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品；
（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形。
本通知自印發(fā)之日起施行。
《海南省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》根據(jù)本通知作相應(yīng)修訂，重新發(fā)布。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月19日
海南省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條 為進(jìn)一步保障我省醫(yī)療器械臨床使用需求，激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)符合下列條件之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）入選國(guó)家或省級(jí)“揭榜掛帥”項(xiàng)目、重大研究課題、重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃和重點(diǎn)支持的產(chǎn)品；
（二）獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上或市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的產(chǎn)品；
（三）列入國(guó)家部委或海南省政府重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品；
（四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；
（五）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；
（六）臨床急需或應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品；
（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形。
第三條 對(duì)于符合本程序第二條規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)向省局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，在提交第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的同時(shí)提交優(yōu)先審批申請(qǐng)資料（附件1）。
第四條 省局行政審批辦公室接收并受理優(yōu)先審批申請(qǐng)資料，與注冊(cè)申請(qǐng)資料一同流轉(zhuǎn)。
第五條 省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)中心）負(fù)責(zé)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)開展資料審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。審評(píng)中心自收到申請(qǐng)資料之日起，10個(gè)工作日內(nèi)出具體審查意見（專家評(píng)審、公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。
對(duì)于已受理的優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，申請(qǐng)撤回優(yōu)先審批申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。
第六條 擬納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，在審評(píng)中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示內(nèi)容應(yīng)至少包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。審評(píng)中心應(yīng)在公示結(jié)束后，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，作出最終審查決定。
第七條 對(duì)于納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)：
（一）優(yōu)先審評(píng)：審評(píng)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)按照接收時(shí)間予以單獨(dú)排隊(duì)、優(yōu)先審評(píng)，一般在30個(gè)工作日內(nèi)完成。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，審評(píng)中心自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)過程中，審評(píng)中心按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)可以安排專項(xiàng)交流。
（二）優(yōu)先核查：省藥品查驗(yàn)中心優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核查一般在20個(gè)工作日內(nèi)完成（不含整改補(bǔ)正時(shí)間）。
第八條 不符合本程序的，按正常程序辦理。
第九條 本程序?qū)?yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)管理未做規(guī)定的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十條 本程序自發(fā)布之日起施行。