??? 為進一步壓實企業(yè)主體責任，提升進口醫(yī)療器械代理人質(zhì)量意識，近期，二分局結合轄區(qū)實際，組織開展進口醫(yī)療器械代理人專項檢查。截至目前，共檢查進口醫(yī)療器械代理人14家次。
??? 全面梳理轄區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械代理人注冊品種、代理等相關情況，制定專項檢查工作計劃，明確檢查主要任務、檢查重點。堅持以問題為導向，以進口醫(yī)療器械代理人是否履行相關義務為重點內(nèi)容，以注冊或備案的品種為重點檢查對象，以售后產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監(jiān)測、召回等為重點檢查環(huán)節(jié)進行了監(jiān)督檢查，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要求企業(yè)限期整改。
??? 在深入檢查的同時，現(xiàn)場對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等內(nèi)容進行了現(xiàn)場講解，提醒企業(yè)嚴格落實責任、履行義務，強化企業(yè)遵紀守法和責任意識。
??? 下一步，二分局將持續(xù)深化進口醫(yī)療器械代理人專項檢查，依法查處違法違規(guī)行為，做到跟蹤整改、定期回訪、確保成效。同時，積極總結經(jīng)驗，完善長效機制，保障進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。