一、起草背景
2018年3月16日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號，以下簡稱《公告》），對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑?”)由注冊審批改為醫(yī)療機構(gòu)備案。《公告》明確了醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任、備案程序及資料要求、監(jiān)督管理等內(nèi)容，并提出“各省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《公告》有關(guān)要求，可結(jié)合本地實際制定實施細(xì)則”。隨著傳統(tǒng)中藥制劑備案工作的持續(xù)開展，加之近兩年國家和我省相繼出臺促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策文件，我省醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)傳統(tǒng)中藥制劑的熱情不斷高漲，傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量快速增加。
為貫徹落實《公告》要求，指導(dǎo)我省醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范傳統(tǒng)中藥制劑的備案工作，促進我省傳統(tǒng)中藥制劑健康有序發(fā)展，我局經(jīng)廣泛調(diào)研并結(jié)合我省傳統(tǒng)中藥制劑備案工作實際，起草制定了《安徽省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》。
二、起草經(jīng)過
1.2022年3月至6月，我局對部分兄弟省份如上海、浙江、江蘇、河北、福建、天津等省傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作進行了調(diào)研并梳理分析，對省內(nèi)部分醫(yī)療機構(gòu)進行了實地調(diào)研，結(jié)合我省備案管理工作實際，起草形成了《安徽省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》（征求意見稿，以下簡稱《實施細(xì)則》征求意見稿）。
2.根據(jù)規(guī)范性文件制定要求，我據(jù)于2022年6月9日至7月10日通過省局官網(wǎng)向社會公開征求意見。公開征求意見共收集意見建議4條，采納1條。我局根據(jù)收集到的反饋意見對《實施細(xì)則》征求意見稿進行了修改、完善。
3.2022年8月2日，我局再次將修訂后《實施細(xì)則》征求意見稿在省局內(nèi)部征求意見，征求省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心意見，并以公函形式征求省中醫(yī)藥管理局意見。共收到意見建議3條，采納1條。
4.2022年8月10日，召開座談及專家論證會,邀請省局政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心和安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等省內(nèi)6家醫(yī)療機構(gòu)及所在地5個分局（含滁州工作站）等單位相關(guān)專家，對《實施細(xì)則》征求意見稿內(nèi)容進行討論，并對其合法性、可行性進行論證。會后，根據(jù)會議意見對《實施細(xì)則》征求意見稿進行了再次修改完善。
三、主要內(nèi)容及亮點
《實施細(xì)則》包括正文和2個附件，其中正文有四部分內(nèi)容，分別為總則、首次備案、變更備案、監(jiān)督管理和年度報告，共21條；2個附件分別為《傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項目及要求》和《傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項目及要求》。主要亮點如下：
（一）簡化資料要求，鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)
按照第19號《公告》規(guī)定，處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，可免報主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。在此基礎(chǔ)上，《實施細(xì)則》增加了“處方收載于《古代經(jīng)典名方目錄》”，及“收載于《安徽省名老中醫(yī)經(jīng)驗方》且能提供在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例的臨床病例總結(jié)的”兩種情形，可免報藥效學(xué)試驗資料。旨在鼓勵中醫(yī)藥經(jīng)典的傳承，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
（二）強化備案后監(jiān)管，切實保證制劑質(zhì)量
《實施細(xì)則》明確了備案后由醫(yī)療機構(gòu)所在地分局在3個月內(nèi)開展首次檢查的要求，重點檢查備案資料與實際配制過程是否相符，并抽樣檢驗，同時規(guī)定了年度重點檢查范圍和取消備案的情形。《實施細(xì)則》通過細(xì)化監(jiān)管責(zé)任分工和監(jiān)管重點，進一步強化傳統(tǒng)中藥制劑備案的事中事后監(jiān)管，保證備案中藥制劑的質(zhì)量。
（三）細(xì)化和明確備案資料要求，更具指導(dǎo)性和操作性。
正文對首次備案資料項目以及需變更備案的事項予以明確，并以附件形式對首次備案及變更信息備案申報涉及的各項資料分別進行了細(xì)化，增強了實施細(xì)則的指導(dǎo)性和實操性，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展研究和提交備案資料。
四、備案完成后，醫(yī)療機構(gòu)如何查詢備案信息？
答：備案完成后，通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，醫(yī)療機構(gòu)可在安徽省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”---“藥品”---“傳統(tǒng)中藥制劑備案”中查詢備案信息。
五、哪些情形需要進行變更備案？如何進行變更備案？
答：傳統(tǒng)中藥制劑的處方不得變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，變更制劑配制工藝（含輔料）、變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝、變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更直接接觸制劑的包裝材料和容器、改變制劑有效期、變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）、變更醫(yī)療機構(gòu)名稱等，應(yīng)開展相關(guān)研究，提供變更情況說明、相關(guān)證明文件、研究資料，需通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn），選擇醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案變更事項，在線辦理。
六、醫(yī)療機構(gòu)如何提交年度報告？
答：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月10日前通過安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。
七、首次備案時應(yīng)提供多長時間的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)？
答：應(yīng)至少提供6個月的加速試驗和長期試驗數(shù)據(jù)，制劑有效期不足6個月的，按實際效期提交資料。