山東省乳山市人民醫(yī)院始建于1945年，是一家擁有829張開(kāi)放病床的三級(jí)乙等綜合醫(yī)院。談到對(duì)醫(yī)療器械使用的質(zhì)量安全管理的變化，該院院長(zhǎng)馬錫卓告訴記者：“過(guò)去，醫(yī)護(hù)人員大多只管怎么使用，對(duì)如何維保不太了解。近兩年，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的管理力度明顯加強(qiáng)，特別是《辦法》的出臺(tái)，進(jìn)一步促使醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、定期檢查和維保等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理越來(lái)越嚴(yán)格，越來(lái)越規(guī)范?！?/DIV>
柯渡醫(yī)學(xué)科技股份有限公司副總經(jīng)理蔣昌琳日前在寧波召開(kāi)的“2016中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際合作峰會(huì)”上指出：“《辦法》對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制工作提出了更高的要求。以往，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械關(guān)注較多的是采購(gòu)和使用；而未來(lái)，醫(yī)院將把更多的精力用在醫(yī)療器械管理得好不好、保養(yǎng)有沒(méi)有做、檢測(cè)有沒(méi)有實(shí)施等方面。目的是什么？保障醫(yī)療器械‘最后一公里’的質(zhì)量安全?！?/DIV>
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大醫(yī)院小機(jī)構(gòu)，維保各有難點(diǎn)
話題談到在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的難點(diǎn)，馬錫卓坦言，主要集中在技術(shù)、產(chǎn)品、時(shí)間3個(gè)方面。
據(jù)馬錫卓分析，“現(xiàn)在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越多，后續(xù)維保工作非常繁重。然而，醫(yī)院設(shè)備科人員十分有限，其知識(shí)水平又難以跟上技術(shù)更新速度。對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備尤其是進(jìn)口產(chǎn)品，醫(yī)院往往是購(gòu)買(mǎi)維保服務(wù)，其價(jià)格昂貴，有時(shí)換一個(gè)零配件就要幾十萬(wàn)元，醫(yī)院對(duì)此束手無(wú)策。并且，在報(bào)修后，有些大公司維修人員到達(dá)并不及時(shí)，影響到臨床診療工作的開(kāi)展和患者的滿意度。”
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)又面臨哪些問(wèn)題呢？
上海市金山區(qū)共有11家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。該區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委主任魯桂銀告訴記者，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一般都沒(méi)有專門(mén)的設(shè)備維保人員。有些工作人員雖然接受過(guò)一些技術(shù)培訓(xùn)，但也只能達(dá)到能用醫(yī)療設(shè)備、能發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療設(shè)備不正常跡象的程度，基本不會(huì)維保。以往，金山區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主要采用兩種維保方式：一是購(gòu)買(mǎi)原廠維修服務(wù)；二是請(qǐng)二三級(jí)醫(yī)院的技術(shù)人員上門(mén)維修。但是，由于金山區(qū)位于上海郊區(qū)，在報(bào)修后，原廠技術(shù)人員往往響應(yīng)速度較慢，到達(dá)不夠及時(shí)；而二三級(jí)醫(yī)院技術(shù)人員的專業(yè)水平有限，維修效果不是很好。
“一年下來(lái)，有不少費(fèi)用支付在請(qǐng)工程師上門(mén)維修上。有時(shí)，一個(gè)零件壞了要花很多錢(qián)購(gòu)買(mǎi)，我們也不知道這個(gè)零件到底能不能再利用?，F(xiàn)實(shí)中確實(shí)存在有些企業(yè)為了方便就直接換新配件的做法。雖然我們對(duì)這種現(xiàn)象沒(méi)有判斷依據(jù)，但是不能不說(shuō)，零件置換率特別高。”魯桂銀告訴記者。
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偏重高端，須打破“二八現(xiàn)象”
經(jīng)濟(jì)學(xué)中有一個(gè)“二八定律”，指20%的人擁有80%的社會(huì)財(cái)富，即財(cái)富分配是不平衡的。而在醫(yī)院醫(yī)療器械維保中，“二八現(xiàn)象”越來(lái)越明顯——據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，我國(guó)多數(shù)醫(yī)院將幾乎80%的醫(yī)療設(shè)備維保費(fèi)用支出用在大型高端醫(yī)療設(shè)備上，而在這些醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備中，這部分醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量占比僅在20%左右；對(duì)占比高達(dá)80%的其他醫(yī)療設(shè)備，在維保上的投入較少，且疏于管理。
“這種現(xiàn)象在縣級(jí)醫(yī)院尤為突出。我們?cè)?jīng)發(fā)現(xiàn)一家縣級(jí)醫(yī)院的麻醉機(jī)連續(xù)6年沒(méi)有做過(guò)維保。用這樣一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備給手術(shù)病人輸注藥物，會(huì)有多大風(fēng)險(xiǎn)？這就是為什么國(guó)家越來(lái)越強(qiáng)調(diào)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的原因?！笔Y昌琳說(shuō)。
目前，我國(guó)醫(yī)院采用的醫(yī)療器械維保模式主要有原廠維修、醫(yī)院工程師維修及第三方維修。醫(yī)療設(shè)備維修涉及較多的高科技，技術(shù)壁壘很強(qiáng)，很多跨國(guó)企業(yè)堅(jiān)守著這塊利潤(rùn)空間。而醫(yī)院設(shè)備科人力資源、技術(shù)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，且由于企業(yè)技術(shù)“封鎖”而得不到人員培養(yǎng)，缺乏技術(shù)手段。有鑒于此，近兩年，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)力圖促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備維保服務(wù)模式多元化。
記者了解到，從上世紀(jì)70年代起，國(guó)外醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)行業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)多渠道的售后服務(wù)管理，其中包括把醫(yī)院全部醫(yī)療資產(chǎn)交給一個(gè)獨(dú)立、專業(yè)的維修服務(wù)商進(jìn)行管理的整體托管模式。2014年底，我國(guó)部分醫(yī)院也開(kāi)始采用這種服務(wù)模式。
那么，這種整體托管服務(wù)能給醫(yī)院帶來(lái)什么好處呢？
乳山市人民醫(yī)院采用醫(yī)療設(shè)備整體托管服務(wù)已有一年多時(shí)間。馬錫卓告訴記者，以前醫(yī)院設(shè)備科要與很多大大小小的醫(yī)療器械公司打交道，現(xiàn)在只需要面對(duì)一家服務(wù)商。由于整體托管服務(wù)商的技術(shù)力量相對(duì)完善，其與各醫(yī)療設(shè)備廠家的關(guān)系密切，維修工程師能夠駐扎在醫(yī)院設(shè)備科工作，使得維修時(shí)間、維修質(zhì)量有了更好的保障。
“響應(yīng)速度比較快。工程師就住在金山區(qū)，醫(yī)療設(shè)備在臨床使用時(shí)一旦出現(xiàn)問(wèn)題，工程師在20分鐘之內(nèi)就能趕到現(xiàn)場(chǎng)，一般在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)可以修好。另外，工程師會(huì)定期巡視，這對(duì)醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)幫助很大，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除醫(yī)療器械隱患，延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命。而在費(fèi)用支出上，基本上沒(méi)有增加額外的負(fù)擔(dān)。”魯桂銀告訴記者。
記者還了解到，整體托管服務(wù)合同中明確了醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任的劃分。如果因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備維修不及時(shí)導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，服務(wù)商要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 ?
馬錫卓建議，醫(yī)療器械維保服務(wù)商應(yīng)該在醫(yī)院多做一些專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)，使醫(yī)護(hù)人員和設(shè)備科技術(shù)人員在產(chǎn)品使用和維保上更加專業(yè)，從而進(jìn)一步降低產(chǎn)品故障率。
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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）