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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一批尚未領(lǐng)取申報(bào)資料復(fù)印件的已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目清單的通告(2019年第9號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2019/08/09 信息來(lái)源:查看
根據(jù)我中心201988日公布的《關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件的通告》要求,現(xiàn)發(fā)布第一批待領(lǐng)取申報(bào)資料復(fù)印件的已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目清單,共85項(xiàng),請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人根據(jù)通告要求辦理領(lǐng)取事宜。本通告發(fā)布之日起30日內(nèi)未辦理預(yù)約領(lǐng)取的,視為申請(qǐng)人放棄,我中心將對(duì)放棄領(lǐng)取的申報(bào)資料復(fù)印件進(jìn)行集中清理。
  特此通告。

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

1

JQZ1700142

根管潤(rùn)滑劑

?

?

2

JQZ1700099

暫封復(fù)合樹(shù)脂充填材料

?

?

3

JQZ1700158

硅橡膠咬合記錄材料

3M Deutschland GmbH

4

JQZ1700162

種植手術(shù)用牙鉆

A.B. Dental Devices Ltd.

5

JQZ1800051

根管樁預(yù)備用鉆

Anthogyr SAS

6

JQZ1800134

非吸收性外科縫線

APTOS LLC

7

JQZ1600536

電動(dòng)病床

ArjoHuntleigh AB

8

JQZ1800147

血糖儀

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

9

JQZ1700266

二氧化碳培養(yǎng)箱

AT Medical Ltd.

10

JQZ1700267

二氧化碳培養(yǎng)箱

AT Medical Ltd.

11

JQZ1700059

射頻消融發(fā)生器系統(tǒng)

AtriCureInc

12

JQZ1700180

密閉小刻度計(jì)尿器

B. Braun Melsungen AG

13

JQZ1600582

正畸非金屬托槽

Bernhard F?rster GmbH

14

JQZ1700246

輸液輸血加壓系統(tǒng)

Biegler GmbH

15

JQZ1700136

牙科動(dòng)力裝置

BienAir Dental SA

16

JQZ1700386

糖化血紅蛋白層析柱

Bio-Rad Laboratories, Inc.

17

JSZ1700075

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

18

JSZ1700079

糖化血紅蛋白分析用洗脫液A

Bio-Rad Laboratories, Inc.

19

JSZ1700080

糖化血紅蛋白分析用洗脫液B

Bio-Rad Laboratories, Inc.

20

JQZ1600544

植入式心臟復(fù)律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

21

JQZ1700360

自粘接樹(shù)脂水門(mén)汀

Bisco, Inc.

22

JQZ1700204

硅膠面部假體

Bistool

23

JQZ1700088

牙科圖像處理軟件

Carestream Health,Inc.

24

JQZ1700289

眼科光學(xué)相干斷層掃描手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss Meditec AG

25

JQZ1700357

液晶視力表

Carl Zeiss Vision GmbH

26

JQZ1700351

牙科瓷粉

CERAGROUP INDUSTRIES INC.

27

JQZ1600580

水膠體傷口敷料

CG Bio Co., Ltd.

28

JQZ1600541

血小板聚集儀

Chrono-log Corp.

29

JQZ1600553

導(dǎo)引鞘系統(tǒng)

Contract Medical International, GmbH

30

JQZ1700346

二氧化碳培養(yǎng)箱

Copan Wasp S.r.l.

31

JQZ1700002

種植體系統(tǒng)用鉆

Cowellmedi co.,Ltd.

32

JQZ1700309

冷凍載桿

CRYO BIO SYSTEM? IMV Technologies

33

JSZ1700084

CD20cy抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

Dako Denmark A/S

34

JQZ1700005

持續(xù)正壓通氣治療機(jī)

DeVilbiss Healthcare LLC

35

JQZ1600595

電磁式?jīng)_擊波治療儀

Dornier MedTech GmbH

36

JQZ1800177

LED光固化機(jī)

DXM Co., Ltd.

37

JQZ1800055

糖化血紅蛋白分析儀

EKF-diagnostic GmbH

38

JSZ1700113

葡萄糖/乳酸校準(zhǔn)品

EKF-diagnostic GmbH

39

JQZ1600554

筆式胰島素注射器

Eli Lilly and Company

40

JQZ1700046

眼科激光光凝儀

Ellex Medical Pty Ltd

41

JQZ1700321

高頻手術(shù)系統(tǒng)

Erbe Elektromedizin GmbH

42

JQZ1800017

13呼氣測(cè)定分析儀

Exalenz Bioscience Ltd.

43

JQZ1700163

牙科用鉆頭

FIMS Co., Ltd.

44

JQZ1700224

數(shù)字皮膚鏡

FotoFinder Systems GmbH

45

JQZ1600602

離心式血液成分分離機(jī)

Fresenius Kabi AG

46

JQZ1800011

中耳分析儀

GN OTOMETRICS A/S

47

JQZ1600581

一次性使用高頻切開(kāi)刀

HOYA株式會(huì)社

48

JQZ1800022

電圈套器

HOYA株式會(huì)社

49

JQZ1700337

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

HOYA株式會(huì)社

50

JQZ1600610

外科用滅菌磨頭

In2Bones SAS

51

JQZ1800181

聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀

Intelligent Hearing Systems

52

JQZ1700025

連續(xù)性胚胎培養(yǎng)液(含白蛋白)

Irvine Scientific

53

JQZ1700277

粘貼傷口敷料

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

54

JQZ1700415

紅外耳溫計(jì)

Kaz Europe Sàrl

55

JQZ1800002

紅外耳溫計(jì)

Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company

56

JQZ1700043

正畸用牙釘

KJ MEDITECH CO., LTD.

57

JQZ1700428

手術(shù)顯微鏡

Leica Microsystems (Schweiz) AG

58

JQZ1600546

生物顯微鏡

Leica Microsystems CMS GmbH

59

JQZ1700217

可重復(fù)用醫(yī)用激光光纖

LISA laser products OHG

60

JQZ1700406

負(fù)壓振動(dòng)理療儀

LPG Systems

61

JQZ1700314

頸動(dòng)脈轉(zhuǎn)流管

LUCAS MEDICAL, INC

62

JQZ1700207

硅橡膠印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

63

JQZ1600560

外周中心靜脈導(dǎo)管套裝

Navilyst Medical, Inc.

64

JQZ1600562

外周中心靜脈導(dǎo)管套裝

Navilyst Medical, Inc.

65

JQZ1700114

窩溝封閉劑

Pac-Dent International, Inc.

66

JQZ1800069

彩色超聲診斷儀

Philips Ultrasound, Inc.

67

JQZ1700438

數(shù)碼顯微鏡

PHRONEMA SRL

68

JQZ1700286

天然膠乳橡膠避孕套

Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

69

JSZ1700001

肌紅蛋白定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

70

JQZ1700473

一次性使用無(wú)菌拭子

Roche Molecular Systems, Inc.

71

JQZ1700317

足踝釘板系統(tǒng)

Wright Medical Technology, Inc.

72

JQZ1700397

針灸針

セイリン株式會(huì)社

73

JQZ1700481

婦科檢查椅

タカラベルモント株式會(huì)社

74

CQZ1700179

人工髖關(guān)節(jié) 球頭

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

75

CQZ1700180

人工髖關(guān)節(jié)組件 陶瓷髖臼內(nèi)襯

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

76

JQZ1700155

電子圖像處理器

富士フィルム株式會(huì)社

77

JQZ1800065

電子氣管內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會(huì)社

78

JQZ1800256

病人監(jiān)護(hù)發(fā)射盒

日本光電工業(yè)株式會(huì)社

79

CQZ1700100

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

80

JSZ1600110

葡萄糖檢測(cè)試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

81

JQZ1700404

參比電極

株式會(huì)社日立ハイテクノロジーズ

82

JQZ1700403

鉀電極

株式會(huì)社日立ハイテクノロジーズ

83

JQZ1700401

鈉電極

株式會(huì)社日立ハイテクノロジーズ

84

JQZ1800335

全自動(dòng)生化分析儀

株式會(huì)社日立ハイテクノロジーズ

85

JQZ1800336

全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)

株式會(huì)社日立ハイテクノロジーズ


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                                       ??????????? 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
                                        ??????????  201989


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