?? 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，河北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)原河北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進(jìn)行修訂，形成了《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年12月10日前，將意見(jiàn)反饋至河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。
?? 電子郵箱：qxzcc2019@163.com（注明郵件主題“《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)”）。
?? 聯(lián)系電話：0311-83720125
河北省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月26日
（信息公開(kāi)類型：主動(dòng)公開(kāi)）
附件?1
河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
（修訂版征求意見(jiàn)稿）
第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）診斷或治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
（二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
（四）列入國(guó)家、河北省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、河北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；
（五）外省已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到河北省的；
（六）中國(guó)（河北）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
（七）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要；
（八）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第三條對(duì)于符合本程序第二條情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）及以下資料：
（一）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息；
（二）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述報(bào)告，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)；已經(jīng)開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究（如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，檢測(cè)報(bào)告等情況）；設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出等產(chǎn)品研發(fā)情況。
（三）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
對(duì)于本程序第二條第（八）項(xiàng)情形，由省局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專家論證后確定。
第四條對(duì)于符合本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：
1.該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
2.證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；
3.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
4.該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
第五條對(duì)于符合本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：
1.該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
2.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3.目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
第六條對(duì)于符合本程序第二條第（三）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：
1.該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；
2.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3.證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
第七條對(duì)于符合本程序第二條第（四）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家、河北省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、河北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明及相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等。
第八條對(duì)于符合本程序第二條第（五）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊(cè)證及注冊(cè)時(shí)提交的申報(bào)資料。
第九條對(duì)于符合本程序第二條第（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交所在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)或創(chuàng)新示范區(qū)相關(guān)部門(mén)的相關(guān)證明材料。
第十條對(duì)于符合本程序第二條第（七）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：
1.該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；
2.該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
3.提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。
第十一條省局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交省局進(jìn)行審核。
第十二條省局對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（七）、(八)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)可以自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織專家論證審核，并出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
對(duì)于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第十三條省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，省局應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件2）。
第十四條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件3）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。
第十五條省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。
第十六條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，企業(yè)在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)一并提交省局出具的河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單，省局按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先辦理。
第十七條對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院對(duì)相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。
第十八條對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局加強(qiáng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)，必要時(shí)組織專家給予技術(shù)指導(dǎo)。
第十九條對(duì)納入優(yōu)先審批程序，且注冊(cè)申請(qǐng)資料符合要求的，省局中心應(yīng)當(dāng)日受理。
第二十條對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，河北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心予以優(yōu)先審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。技術(shù)審評(píng)中心在45個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,審評(píng)中心自收到補(bǔ)正資料之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
第二十一條對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)檢查。
第二十二條對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局在12個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
第二十三條已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。
第二十四條本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。
附：1.河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
2.河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單
3.河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表
附1
河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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受理號(hào)
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（受理后由受理部門(mén)填寫(xiě)）
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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優(yōu)先審批理由
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注：說(shuō)明該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
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備注
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申請(qǐng)人簽章
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年月日
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附2
河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單
（編號(hào)：）
：
你單位提出的河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)（受理號(hào)：），
產(chǎn)品名稱:
經(jīng)審核，審核結(jié)論為：
□同意按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行審批。
□不同意按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行審批，理由：
。
特此通知。
河北省藥品監(jiān)督管理局
年?月?日
附3
河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表
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提出人
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（可為單位或個(gè)人）
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工作單位
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聯(lián)系方式
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河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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受理號(hào)
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優(yōu)先審批異議的
理由
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注：說(shuō)明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
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單位簽章或個(gè)人
簽字
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年月日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。
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附件?2
反饋意見(jiàn)表
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序號(hào)
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章節(jié)
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修改內(nèi)容
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備注
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提出意見(jiàn)或建議的單位（或個(gè)人）名稱及聯(lián)系方式：（蓋章）
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名稱
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電話
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