第一章?總?則
第一條?為加強醫(yī)療器械使用質量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結合我市實際，制定本規(guī)范。
第二條?本規(guī)范是醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理的基本要求，適用于贛州市所有醫(yī)療機構開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理活動。
醫(yī)療機構應當在醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、維護、使用、處置等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障使用過程中的醫(yī)療器械質量安全。
第三條?醫(yī)療機構應當根據(jù)產(chǎn)品的分類，對醫(yī)療器械實行分類管理，應依據(jù)本規(guī)范建立與其使用規(guī)模和范圍相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件等，確保醫(yī)療器械使用質量安全。
第四條?鼓勵醫(yī)療機構通過信息化技術和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理，確保使用的醫(yī)療器械信息具有可追溯性。
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第二章?機構、人員與制度
第五條?醫(yī)療機構應當建立與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理部門或質量管理人員，負責醫(yī)療器械使用過程中的質量管理工作。醫(yī)療機構負責人是醫(yī)療器械使用質量的主要責任人，應當提供必要的條件，保證質量管理部門和人員有效履行職責，確保醫(yī)療機構按照本規(guī)范要求使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構應當有一名機構領導分管醫(yī)療器械工作。
第六條?醫(yī)療器械質量管理部門或質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責收集與醫(yī)療器械使用相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案；
（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者資質的審核；
（五）負責醫(yī)療器械的質量確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、檢定、校準相關設施設備；
（八）組織或協(xié)助開展質量管理培訓；
（九）其他應當由質量管理部門履行的職責。
第七條?醫(yī)療機構應當配備與醫(yī)療器械使用量相適應的醫(yī)療器械驗收、儲存、保管、發(fā)放、維修、保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測等質量管理人員，負責醫(yī)療器械質量管理工作的開展和管理制度的具體落實。各個崗位應當有明確的崗位職責和操作規(guī)程，人員歸醫(yī)療器械質量管理部門統(tǒng)一管理。
第八條?從事醫(yī)療器械質量管理工作的人員，應當具有相關專業(yè)學歷、技術職稱或經(jīng)過相關技術培訓。熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及醫(yī)療機構中醫(yī)療器械質量管理的相關制度，并能嚴格執(zhí)行落實。
第九條?醫(yī)療機構中其他科室和部門應當執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的相關制度，配合開展醫(yī)療器械質量管理工作。
第十條?醫(yī)療機構應當依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)范，制定本單位醫(yī)療器械質量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：
（一）質量管理部門及其質量管理人員職責；
（二）醫(yī)療器械檔案管理制度；
（三）采購、驗收管理制度；
（四）庫房儲存、出入庫管理制度；
（五）維修、維護和售后服務管理制度；
（六）使用、轉讓與處置管理制度；
（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源管理制度；
（八）設施設備維護及驗證和檢定、校準管理制度；
（九）質量管理人員培訓及考核管理制度；
（十）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度；
（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理制度；
（十二）質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度。
第十一條?醫(yī)療機構應當建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、出入庫、維修、日常維護、定期檢查、檢定、校準、消毒、銷毀等質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效、可追溯。鼓勵醫(yī)療機構逐步采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第十二條?醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械質量管理部門人員定期開展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、管理制度、專業(yè)技術、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德的教育培訓，并建立教育培訓檔案。
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第三章?設施與設備
第十三條?醫(yī)療機構應當設置與醫(yī)療器械使用量相適應、符合醫(yī)療器械儲存要求的庫房，與藥品共用庫房的，應與藥品有明顯分隔，并有明顯標志。醫(yī)療器械使用量較大的醫(yī)療機構必須設置醫(yī)療器械專用庫房。
第十四條?醫(yī)療器械庫房墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應結構嚴密。門診或臨床科室需臨時存放醫(yī)療器械的，應設立與使用量相適宜的專柜或相對獨立的存放區(qū)域，不得隨地擺放醫(yī)療器械。
第十五條?庫房應當配備以下設施設備：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠以及防火等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。
第十六條?醫(yī)療機構使用需要冷藏、冷凍儲存的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其規(guī)模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。
第十七條?醫(yī)療機構應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第十八條?醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定并保存校準或檢定記錄。
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第四章?采購、驗收與入庫
第十九條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購管理制度，由專門機構統(tǒng)一從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。采購時應當索取、查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，并至少妥善保存以下文件復印件：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和（或）備案憑證；
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和（或）備案憑證；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；
（六）銷售人員的身份證和法人授權書原件；
（七）醫(yī)療器械相關票據(jù)原件。
（八）進口醫(yī)療器械通關和進口商品檢驗等證明文件。
第二十條?醫(yī)療機構與供貨者簽署的采購合同或協(xié)議，應當明確醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額等。
第二十一條?醫(yī)療機構可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
第二十二條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗收質量管理制度。醫(yī)療器械質量管理部門應當對購進的醫(yī)療器械逐批進行質量驗收，必要時組織供貨者或者其委托的具備相應資質的單位、相關的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗收，未經(jīng)入庫驗收的醫(yī)療器械不得使用。
第二十三條?驗收時應對照產(chǎn)品注冊證及其附件、隨貨銷售憑證，對產(chǎn)品的外觀質量、包裝標識和規(guī)格型號等信息進行查驗與核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號（或備案憑證號）、生產(chǎn)批號（編號、序列號）、滅菌批號、有效期、合格證、驗收結論、驗收日期及簽名等。
進貨查驗記錄和購進發(fā)票應妥善保存，以便追溯、查詢。記錄應當保存至使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
第二十四條?醫(yī)療機構驗收醫(yī)療器械時，應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽標示及產(chǎn)品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。
對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗收時，醫(yī)療機構應當查驗并記錄其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等狀況。
對不符合儲運條件的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當拒收。
第二十五條?醫(yī)療機構應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)。
第二十六條?需性能驗收的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應當會同供貨者或具備相應資質的單位對主要技術指標進行檢測，并由驗收人員填寫驗收記錄；設備性能驗收的原始數(shù)據(jù)資料與設備資料一并歸入設備檔案保存，并建立設備臺賬。
設備臺賬內(nèi)容應包括：使用部門、設備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、設備編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證書號、合格證明、出廠時間、啟用時間、在用狀況等。
第二十七條?接受捐贈、轉讓的醫(yī)療器械，應當參照本規(guī)范要求進行驗收。
第二十八條?醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。
第二十九條?進口的醫(yī)療器械應當取得進口注冊證，并有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得購進和使用。
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第五章?儲存、養(yǎng)護與出庫
第三十條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械儲存及出入庫質量管理制度。儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求。
第三十一條?醫(yī)療器械儲存場所應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)和色標管理，待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。效期產(chǎn)品應按效期順序碼放，先進先出。
第三十二條?醫(yī)療機構應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性對醫(yī)療器械進行合理儲存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標識的儲存要求儲存醫(yī)療器械；
（二）儲存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照包裝標識要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；
（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分垛存放，醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
（六）儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）醫(yī)療器械儲存區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。
第三十三條?醫(yī)療機構應當對庫房條件、外部環(huán)境進行定期檢查，內(nèi)容包括：
（一）檢查儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（二）每天對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
（三）對儲存設施設備進行定期檢查、維護。
第三十四條?醫(yī)療機構應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第三十五條?醫(yī)療機構應當每季度對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，并建立檢查記錄。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應當及時處理，不得使用。
第三十六條?醫(yī)療機構應當在出庫前對醫(yī)療器械進行復核，并建立出庫復核記錄。出庫復核記錄應至少包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號（備案憑證號）、生產(chǎn)批號、有效期或失效期、出庫數(shù)量、出庫日期、使用科室、出庫復核結論、復核人和領用人簽名等。
出庫復核發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）國家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械；
（五）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第三十七條?在使用科室等其他場所存放的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)范的要求儲存。
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第六章?維護、維修與售后服務
第三十八條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗、檢定、校準、保養(yǎng)、維護、維修質量管理制度。
第三十九條?醫(yī)療機構應當按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護和維修，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。記錄至少應當包括:
（一）使用科室；
（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；
（三）醫(yī)療器械啟用時間，檢查、檢驗、檢定、校準、保養(yǎng)、維護情況；
（四）維修時間、項目、單位、結果；
（五）更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期；
（六）其他相關信息。
第四十條?醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，定期對相應的在用醫(yī)療器械自行檢驗或委托有資質的檢驗機構進行檢驗，合格后方能繼續(xù)使用。
第四十一條?在維修中更換關鍵部件或軟件的技術參數(shù)應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致，醫(yī)療機構應當查驗其產(chǎn)品合格證書并記錄相關信息。
第四十二條?維修后的醫(yī)療器械性能指標應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。涉及性能指標和安全指標的，應當經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可繼續(xù)使用。
第四十三條?醫(yī)療機構可通過合同或協(xié)議方式委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務機構進行售后服務工作。
第四十四條?委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務機構進行日常維護、維修工作的，醫(yī)療機構應當配合并索取相關工作記錄。
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第七章?使用、轉讓與處置
第四十五條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械使用質量管理制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書有關要求進行質量檢查，并檢查其型號、規(guī)格、包裝、標簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及包裝破損、標簽脫落、超過有效期等不符合要求或可能影響使用安全的，不得使用。
第四十六條?使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當建立真實、完整的質量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。使用植入類醫(yī)療器械的，應將產(chǎn)品說明書交給患者。
第四十七條?大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械質量追溯記錄應當包括：
（一）科室名稱；
（二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術時間、手術者；
（三）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、數(shù)量、型號、規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼（序列號）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；
（四）供貨者、供貨者許可證號（備案憑證號）；
（五）產(chǎn)品的合格證明、UDI碼等其他必要的產(chǎn)品溯源信息。
第四十八條?通過手術從體內(nèi)取出的植入性醫(yī)療器械，離體后應及時進行消毒處理，由醫(yī)療機構登記后統(tǒng)一保管或銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。
第四十九條?醫(yī)療機構應當加強在用設備類醫(yī)療器械的管理：
（一）確定專兼職人員負責定期檢查、維護、維修等工作；
（二）按產(chǎn)品說明書或相關規(guī)定對使用的醫(yī)療設備定期進行維護、維修等；
（三）對有計量要求的，應按規(guī)定進行檢定、校準；
（四）發(fā)生故障，應立即通知質量管理部門，按規(guī)定進行維修；
（五）對不能保證使用安全有效的，按程序報廢。
設備的使用、檢查、檢驗、檢定、校準、保養(yǎng)、維護、維修、報廢等應分別按本規(guī)范第三十九條、第五十六條規(guī)定予以記錄。
第五十條?醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械設有狀態(tài)標識管理，標識設備的運行狀態(tài)。
第五十一條?醫(yī)療機構應當對使用后的一次性醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定進行登記數(shù)量、銷毀、復核并記錄，一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用。
第五十二條?對可以重復使用的醫(yī)療器械，應當按照醫(yī)療用品消毒管理規(guī)定進行清洗、消毒或滅菌并記錄。
記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門、項目、方法、結果、日期、操作人等。
第五十三條?醫(yī)療機構應當指定專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告并處理。
第五十四條?醫(yī)療機構之間轉讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉讓方或捐贈方應當提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓或捐贈。
受讓方或接受方應當查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質量負責。
第五十五條?接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈者捐贈醫(yī)療器械時，醫(yī)療機構應當向捐贈方索取合法的醫(yī)療器械相關證明文件，并建立查驗和驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。
第五十六條?醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械銷毀、報廢制度。出現(xiàn)以下情況的，應當對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、批號或出廠編號等進行登記，經(jīng)批準后銷毀或報廢：
（一）淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械；
（二）維修、校準后仍達不到產(chǎn)品技術要求和強制性標準的；
（三）在用醫(yī)療器械未經(jīng)注冊或者備案的；
（四）直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的。
第五十七條?對醫(yī)療器械產(chǎn)品由上級機關統(tǒng)一配備、其他機構捐贈或臨床科室急需，無法完全履行相關質量管理程序的，醫(yī)療器械質量管理部門必須確認產(chǎn)品合法性及產(chǎn)品質量符合要求后方可使用，確認過程應形成記錄，并盡快補充完善相關手續(xù)。
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第八章?附?則
第五十八條?除醫(yī)療機構外的其他醫(yī)療器械使用單位，應當遵守本規(guī)范有關醫(yī)療器械使用管理的規(guī)定。
第五十九條?本規(guī)范自印發(fā)之日起試行兩年，由贛州市市場監(jiān)督管理局負責解釋。
第六十條?本規(guī)范未盡事宜以國家及江西省相關法律法規(guī)為準。上級藥品監(jiān)督管理部門頒布實施醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范文件后，按相關文件精神執(zhí)行。