近日，上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海科賜醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。這是今年我市第二款獲批上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長(zhǎng)管等組成，適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護(hù)裝置，產(chǎn)品的應(yīng)用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風(fēng)險(xiǎn)。
此外，今年我市另有3個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，我市共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道，有36個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
2023年以來，市藥品監(jiān)管局專門成立服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，推出加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境19條舉措，制定《上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》，深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng) (提質(zhì)增效2.0)。借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，開展多場(chǎng)“點(diǎn)單式”培訓(xùn)和“面對(duì)面”答疑活動(dòng)，提供個(gè)性化、便利化的政策輔導(dǎo)和跟進(jìn)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路。今年上半年，全市新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證166張，同比增長(zhǎng)97.6%；總體注冊(cè)周期同比再縮短8.2%。
下一步，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)以產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，與相關(guān)部門聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提前介入、指導(dǎo)服務(wù)、溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，力求精準(zhǔn)把脈企業(yè)需求，縮短產(chǎn)品上市進(jìn)程；加強(qiáng)產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，守牢患者用藥用械安全。