??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年03月21日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第7期）
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
吉林悅新醫(yī)療科技有限公司
|
電激光生發(fā)儀
|
YX-DSF-1
|
電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、半導(dǎo)體激光管、USB電源線組成。
|
用于促進(jìn)男性雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長。
|
首次注冊
|
|
2
|
吉林悅新醫(yī)療科技有限公司
|
半導(dǎo)體激光治療儀
|
YX –BYG– 1
|
半導(dǎo)體激光治療儀由主機(jī)、激光頭和充電線組成。
|
適用于鼻炎的輔助治療。
|
首次注冊
|
|
3
|
吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
|
酒精棉球
|
3 粒、4粒、5粒、6 粒、8 粒、10 粒、12粒、15粒、18粒、20粒、25粒、30粒、35粒、40粒、45粒、50粒。
|
酒精棉球由醫(yī)用脫脂棉球浸泡含量為75%的酒精溶液制成。
|
用于注射、輸液前消毒完整皮膚。
|
首次注冊
|
|
4
|
長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
|
熱敷理療貼
|
135mm×105mm±10mm、 100mm×80mm±10mm
|
產(chǎn)品由塑料袋密封和無紡布袋及袋內(nèi)含有的天然發(fā)熱材料（鐵粉、活性炭、食鹽、水、高分子（吸水樹脂））和磁片四部分構(gòu)成。
|
該產(chǎn)品用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于緩解風(fēng)濕及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、頸椎病、骨質(zhì)增生、腰間盤
突出、腰腿痛，腰肌勞損、關(guān)節(jié)扭傷、軟組織損傷引起的疼痛。
|
延續(xù)注冊
|
|
5
|
長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
|
熱敷暖宮貼
|
135mm×105mm±10mm、 100mm×80mm±10mm
|
產(chǎn)品由塑料袋密封和無紡布袋及袋內(nèi)含有的天然發(fā)熱材料（鐵粉、活性炭、食鹽、水、高分子（吸水樹脂））和磁片四部分構(gòu)成。
|
用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于氣滯血
瘀、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、月經(jīng)不調(diào)，緩解盆腔炎、附件炎、子
宮內(nèi)膜炎等不適癥狀。
|
延續(xù)注冊
|
|
6
|
長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
|
醫(yī)用乳腺貼
|
135mm×90mm±10mm、 100mm×80mm±10mm
|
產(chǎn)品由塑料袋密封和無紡布袋及袋內(nèi)含有的天然發(fā)熱材料（鐵粉、活性炭、食鹽、水、高分子（吸水樹脂））和磁片四部分構(gòu)成。
|
用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。該產(chǎn)品用于緩
解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房脹痛不適癥狀。
|
延續(xù)注冊
|
|
7
|
長春市融源義齒科技有限責(zé)任公司
|
定制式固定義齒
|
含二氧化鋯???
|
定制式固定義齒是由固位體、橋體和連接體組成。
|
用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。
|
延續(xù)注冊
|