??? 近日，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心承辦的安徽省醫(yī)療器械注冊人環(huán)氧乙烷滅菌工藝檢查指南制定研究的監(jiān)管科技創(chuàng)新項(xiàng)目，經(jīng)驗(yàn)收專家組審評后順利結(jié)題。
??? 為服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快提升檢查能力水平，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心于2023年度積極申報(bào)并承辦藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新項(xiàng)目。中心組織精干力量，序時(shí)推進(jìn)資料收集、調(diào)研調(diào)查、指南制定、審核修訂等，確保項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量完成。通過對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3輪調(diào)研，發(fā)放147份問卷，并充分征求省醫(yī)療器械監(jiān)管人員意見，強(qiáng)化該指南的專業(yè)性和適用性。經(jīng)過數(shù)次深入溝通、交流研討、汲取意見建議，形成調(diào)研報(bào)告及安徽省醫(yī)療器械注冊人環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南等成果。目前該指南已在全省醫(yī)療器械檢查工作中使用，為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)以及監(jiān)管人員提供環(huán)氧乙烷滅菌工藝相關(guān)指導(dǎo)。
??? 下一步，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心將總結(jié)此次項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)深入開展監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步提升檢查效能，用更高效的監(jiān)管手段，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。