?? 2020年12月31日10時(shí)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布國藥集團(tuán)中國生物（以下簡稱：中國生物）新冠滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市。中國部分地區(qū)近日開始有序開展新冠疫苗接種工作，保障民眾生命健康安全。在外防輸入內(nèi)控反彈大背景下“新冠疫苗接種”、“接種后中和抗體檢測(cè)”成為民眾熱議話題。
?? 近日，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱：邁瑞醫(yī)療）與中國生物上海捷諾生物科技有限公司（以下簡稱：中生捷諾）達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)新冠疫苗免疫效果中和抗體化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑盒，為疫苗接種后的效果評(píng)價(jià)提供可靠的檢測(cè)手段。
△ 新冠疫苗制劑
?? 中和抗體是指通過與病原體結(jié)合，進(jìn)而阻斷病原體侵入宿主細(xì)胞發(fā)生感染的抗體；其主要通過直接阻斷病毒與細(xì)胞受體結(jié)合發(fā)揮中和作用[1-4]。中和抗體檢測(cè)的經(jīng)典方法是噬斑減少病毒中和試驗(yàn)（PlaqueReduction Neutralization Test, PRNT）。此方法涉及活病毒和細(xì)胞的培養(yǎng)，對(duì)生物安全級(jí)別要求高（需要在P3實(shí)驗(yàn)室完成），且操作復(fù)雜、檢測(cè)通量低，使其大范圍開展受到限制。化學(xué)發(fā)光血清學(xué)檢測(cè)方法具有高度自動(dòng)化、高通量等特點(diǎn)，可匹配疫苗大規(guī)模接種后免疫效果監(jiān)測(cè)和保護(hù)力評(píng)估的需求。通過定量檢測(cè)接種疫苗后抗體的水平，評(píng)估疫苗免疫效果，并給出是否需要疫苗接種或加強(qiáng)免疫的建議。
?? 用于SARS-CoV-2感染輔助診斷的SARS-CoV-2 IgG抗體和IgM抗體檢測(cè)試劑盒并不適用于中和抗體檢測(cè)或疫苗免疫效果監(jiān)測(cè)，原因如下：中和抗體檢測(cè)試劑盒主要用于評(píng)估疫苗接種反應(yīng)和監(jiān)測(cè)抗體水平隨著時(shí)間推移的變化，從而評(píng)估接種者免疫狀態(tài)及提示是否需要增強(qiáng)免疫，必須進(jìn)行定量檢測(cè)，當(dāng)前市售的新冠IgG和IgM抗體檢測(cè)試劑盒均為定性檢測(cè)試劑盒，根據(jù)其預(yù)期用途，僅能用于對(duì)新冠疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，作為新冠感染的輔助診斷依據(jù)。這些試劑盒陽性判斷值的確定，均是針對(duì)一定數(shù)量SARS-CoV-2確診和排除病例進(jìn)行檢測(cè)后得到；是基于是否存在免疫反應(yīng)，而非血清抗體濃度水平和病毒中和作用確定的閾值；它們僅能提供對(duì)感染反應(yīng)“是”或“否”的指示，不能作為疫苗接種后的免疫效果監(jiān)測(cè)和疫苗保護(hù)力評(píng)估。
?? 針對(duì)部分人注射完新冠疫苗后，再到醫(yī)院做常規(guī)SARS-CoV-2 IgG抗體和IgM抗體檢測(cè)的做法，中國生物集團(tuán)副總裁張?jiān)茲硎静⒉毁澇?。他提到：“?jù)我了解，很多醫(yī)院對(duì)新冠病毒抗體檢測(cè)試劑不是檢測(cè)的中和抗體，我們現(xiàn)在說的抗體持久性指的是中和抗體。醫(yī)院檢測(cè)試劑是在檢測(cè)總抗體，這也包含了中和抗體?？偪贵w指產(chǎn)生了各種各樣的抗體，中和抗體是指能夠防止新冠肺炎發(fā)生的抗體。有些醫(yī)院試劑的質(zhì)量差別還是比較大的，所以從醫(yī)院檢測(cè)的結(jié)果來講，很多醫(yī)院檢測(cè)的結(jié)果還不能完全代表是否產(chǎn)生中和抗體或者有中和抗體的存在。”
邁瑞醫(yī)療與中生捷諾公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，在第一時(shí)間展開了SARS-CoV-2中和抗體檢測(cè)試劑盒的合作開發(fā)。邁瑞醫(yī)療和中國生物分別作為檢驗(yàn)試劑制造商和疫苗制劑制造商，基于疫苗原理設(shè)計(jì)-體內(nèi)免疫應(yīng)答-機(jī)體抗體產(chǎn)生-抗體靶點(diǎn)捕獲檢測(cè)等全鏈條聯(lián)合設(shè)計(jì)，擬對(duì)疫苗三期臨床中被感染個(gè)體的血清中和抗體檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行測(cè)試分析，定期對(duì)疫苗接種者樣本進(jìn)行監(jiān)測(cè)，收集注射疫苗人群抗體應(yīng)答和持續(xù)時(shí)間數(shù)據(jù)，獲得中國生物疫苗在多樣化疫苗注射人群中的有效性的數(shù)據(jù)，達(dá)到疫苗制劑到檢測(cè)試劑全鏈條綁定，形成高度配套的疫苗制劑-檢測(cè)試劑檢測(cè)系統(tǒng)，幫助接種中國生物疫苗人群評(píng)估最終獲得免疫保護(hù)力水平。
△ 智能化-化學(xué)發(fā)光免疫試劑生產(chǎn)車間
基于對(duì)中國生物新冠疫苗的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和中和抗體保護(hù)機(jī)制的技術(shù)論證及探索，邁瑞醫(yī)療與中生捷諾共同設(shè)計(jì)并成功開發(fā)出了中和抗體化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑盒，為疫苗接種后的免疫效果監(jiān)測(cè)及保護(hù)力評(píng)估提供可靠的檢測(cè)手段。邁瑞將持續(xù)基于中國生物疫苗接種者樣本，通過更大樣本群體的檢測(cè)，對(duì)試劑的靈敏度、特異性以及與病毒中和試驗(yàn)的一致性進(jìn)行更系統(tǒng)更龐大樣本量的驗(yàn)證，并嘗試開展疫苗的保護(hù)力閾值和持久性的研究。相信通過技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)保障，雙方將共同為公眾的生命健康保駕護(hù)航，為疫情的長效防控作出新的貢獻(xiàn)。
