晉藥監(jiān)辦械〔2019〕56號
各市市場監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為推進(jìn)落實我省承擔(dān)的國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作任務(wù)，近期，在充分考慮生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品覆蓋面、規(guī)格型號、使用率、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表性等因素的基礎(chǔ)上，經(jīng)與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通確認(rèn)，確定參與外科手術(shù)用防粘連沖洗液重點監(jiān)測項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共23家（名單見附件）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、各市市場監(jiān)督管理局應(yīng)切實重視和加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，組織發(fā)揮好各市監(jiān)測機(jī)構(gòu)職能作用，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。要積極配合和支持國家重點監(jiān)測工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《關(guān)于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕173號）文件精神。
二、參與重點監(jiān)測項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在市市場監(jiān)督管理局要確定責(zé)任心和專業(yè)能力強(qiáng)的人員專門承擔(dān)此項工作，負(fù)責(zé)工作協(xié)調(diào)、信息溝通和技術(shù)指導(dǎo)，要定期了解和掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作開展情況，及時傳達(dá)有關(guān)要求和技術(shù)規(guī)范，準(zhǔn)確收集掌握重點監(jiān)測工作動態(tài)和情況反饋，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)幫助，確保重點監(jiān)測工作順利進(jìn)行。
三、參與重點監(jiān)測項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家重點監(jiān)測工作文件精神和《“十三五”期間外科手術(shù)用防粘連沖洗液重點監(jiān)測工作實施方案》（晉食藥監(jiān)辦械〔2017〕94號）和《“十三五”期間外科手術(shù)用防粘連沖洗液不良事件重點監(jiān)測工作調(diào)整方案》（晉食藥監(jiān)辦械〔2018〕213號）要求，組織開展本單位的重點監(jiān)測工作，需保證監(jiān)測項目負(fù)責(zé)人、監(jiān)測工作人員和業(yè)務(wù)咨詢專家的穩(wěn)定，搞好業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時收集和填報不良事件報告表，保證監(jiān)測工作效率和質(zhì)量。?
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
????????????????2019年5月27日
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