2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）。近期，我中心陸續(xù)接到行政相對人關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS，以下簡稱eRPS系統(tǒng)）上線運行后相關(guān)業(yè)務(wù)辦理要求的咨詢。為確保eRPS系統(tǒng)按期上線并順利運行，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、關(guān)于線下途徑提交紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊申請的電子資料準(zhǔn)備
按照《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》的要求，自2019年6月24日起，選擇線下途徑提交紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊申請的申請人/注冊人，應(yīng)同時提交符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》要求的電子資料。注冊申請人/注冊人請登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，新建、填寫并保存注冊申請表，并下載獲得與擬申報事項對應(yīng)的完整醫(yī)療器械注冊申報資料目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)（詳見附件）、適用性說明文檔，并按要求準(zhǔn)備相應(yīng)的電子版文檔。其中：
?。ㄒ唬╇娮影嫖臋n的格式和來源要求
電子版文檔均應(yīng)為PDF格式，并建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件（含已公證文件），此部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件，相關(guān)要求建議參考中華人民共和國檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范》（DA/T 31—2017）。單個電子注冊申報PDF文件應(yīng)控制在100MB以內(nèi)，過大文件需進(jìn)行適當(dāng)拆分。為準(zhǔn)確定位相關(guān)信息，每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。
電子版文檔需要按照電子申報目錄分類提交，具體參見《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》附件2中對應(yīng)事項的電子申報目錄列表。
?。ǘ╇娮影嫖臋n的制作要求
1.醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人按注冊申報事項對應(yīng)的適用性說明，準(zhǔn)備符合格式和來源要求的電子版文檔，置于相應(yīng)的RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)中。在將電子資料置于RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)的過程中，請勿自行添加、刪除文件夾或修改文件夾名稱，否則將導(dǎo)致受理環(huán)節(jié)無法成功上傳，不能正常受理。
2.確認(rèn)將全部電子版文檔已置于相應(yīng)的RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)中后，通過壓縮軟件將以上目錄文件夾及其中放置的電子資料整體打包壓縮為一個ZIP格式無密碼壓縮包。
3.打印紙質(zhì)版與電子版文檔一致性聲明并進(jìn)行簽章后，制作清晰的PDF格式掃描件。
4.將上述放置完整電子版文檔的RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)及其壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件，一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤根目錄下。一個U盤應(yīng)僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數(shù)據(jù)。
二、關(guān)于線下途徑紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊申請及電子資料的提交
醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人按照前述要求準(zhǔn)備好U盤后，應(yīng)同時攜帶U盤、紙質(zhì)版資料以及紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明至我中心受理部門，由受理部門工作人員將電子版文檔導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評使用的電子版文檔。
?。ㄒ唬┚€下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請（含現(xiàn)場、郵寄），出現(xiàn)下列情形之一的，我中心受理部門將不予辦理：
1.僅提交紙質(zhì)資料的。
2.僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤的。
3.電子資料不符合要求的，例如：不符合RPS ToC要求、文件夾結(jié)構(gòu)不正確、RPS ToC要求必須提交的目錄項下無文件、存有一個以上注冊申請項目、儲存有申報事項以外數(shù)據(jù)等。
4.U盤無法使用的，例如：空U盤、U盤無法識別或讀取等。
5.無法導(dǎo)入電子版文檔的其他情形。
對于存在上述情形的醫(yī)療器械注冊申報申請，我中心受理部門將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由我中心受理部門按照申請表填寫的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。自電子申報系統(tǒng)啟用后，選擇線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請的，建議盡量選擇現(xiàn)場辦理方式，以方便申請人/注冊人與我中心受理部門溝通交流。
?。ǘ┚€下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請（含現(xiàn)場、郵寄），申請人/注冊人應(yīng)確保提交的電子版文檔與紙質(zhì)版資料內(nèi)容完全一致，如紙質(zhì)版資料按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交，申請人/注冊人還應(yīng)確保電子版文檔與紙質(zhì)版資料之間僅存在展現(xiàn)形式、存放順序的差異。以上內(nèi)容均需在申報資料的符合性聲明中予以明確。
（三）電子申報系統(tǒng)上線后，目前加收復(fù)印件的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項，不再收取申請事項的復(fù)印件，申請人/注冊人無需再準(zhǔn)備復(fù)印件。
三、關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請的簽收及受理
醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過線上途徑或者線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請（含現(xiàn)場、郵寄），電子版文檔上傳成功后，轉(zhuǎn)入電子申報系統(tǒng)簽收環(huán)節(jié)。電子申報系統(tǒng)將于每個工作日指定時間對該工作日00:00點前已入庫的注冊申請全部按序統(tǒng)一進(jìn)行簽收，簽收成功的將以短信方式告知申請人/注冊人。自簽收成功的下一工作日起開始受理計時，申請人/注冊人將于受理計時開始的5個工作日內(nèi)收到該注冊申請是否受理或者需要補(bǔ)正資料的短信通知，我中心默認(rèn)通過郵寄途徑將行政受理文書送達(dá)注冊申請人/注冊人。線上途徑提交注冊申請的，注冊申請人/注冊人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺同步查閱電子文書；線下途徑提交注冊申請的，可參照原受理程序現(xiàn)場領(lǐng)取行政受理文書。
電子申報系統(tǒng)上線后，醫(yī)療器械注冊申請由系統(tǒng)自動簽收，我中心受理部門不再為注冊申請人/注冊人開具簽收單。
四、關(guān)于各類醫(yī)療器械行政事項申請表
為滿足eRPS系統(tǒng)及審評信息化系統(tǒng)的功能需求，我中心對各類醫(yī)療器械行政事項申請表進(jìn)行了修改，具體內(nèi)容如下：
（一）與創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)事項的申請表
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的公告》（2018年第83號）第十一條，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單。我中心在各類產(chǎn)品注冊申請表“創(chuàng)新產(chǎn)品”一欄中，將“創(chuàng)新產(chǎn)品審查編號通知單號”改為“通過創(chuàng)新審查申請受理號”，以方便企業(yè)填寫。根據(jù)《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的公告》第二十四條，按程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。我中心在各類變更事項申請表中增加“創(chuàng)新產(chǎn)品”一欄，以方便申請人勾選，通過創(chuàng)新審查的產(chǎn)品在許可事項變更注冊中也能夠優(yōu)先處理。
?。ǘ┳宰C有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告提交修改
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑進(jìn)行延續(xù)注冊申請時，不需要再提交“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”，我中心據(jù)此刪除各類延續(xù)注冊申請表“應(yīng)附資料”中“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”。
（三）“手機(jī)號”格式修改
eRPS系統(tǒng)上線后，申請表中的手機(jī)號是行政相對人接受審評審批進(jìn)度提醒的重要信息。為保證該信息的有效性，中心對申請表中手機(jī)號的格式要求進(jìn)行了修改，固定11位填寫格式，以確保企業(yè)所填手機(jī)號真實有效。
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中心對境內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)申請表“申請人/注冊人所在地”一欄設(shè)置“省/市/自治區(qū)”下拉菜單，進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)申請表“代理人所在地”一欄設(shè)置“省/市/自治區(qū)”下拉菜單，方便申請人填寫。
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增加申請表保存為pdf文件的功能，并能保證導(dǎo)出時自動加載數(shù)據(jù)校驗碼，且與填寫的申請表信息一致，不會出現(xiàn)亂碼等現(xiàn)象，方便申請人將申請表導(dǎo)出簽章上傳至目錄中CH1.04申請表的標(biāo)題下。
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刪除“保證書”中“申請人簽章”下方的“日期”。申請人通過eRPS客戶端對申請表進(jìn)行電子簽章，簽章日期的填寫與電子簽章的時間不同，填寫的日期不具有時效性，電子簽章自動記錄簽章日期。且保證書中填表人簽字處變?yōu)樽址斎肟颉RPS系統(tǒng)上線后，填表人在系統(tǒng)中完成申請表填寫，并輸入填表人姓名即可，不再需要將申請表打印后簽名。
?。ㄆ撸?yīng)附資料上傳修改
各類產(chǎn)品注冊申請表“應(yīng)附資料”欄中，除“綜述資料”、“研究資料”（器械類適用）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（器械類適用）、“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“產(chǎn)品說明書”（試劑類適用）外，其余項目對應(yīng)文件在RPS目錄對應(yīng)的章節(jié)中上傳，無需在申請表中重復(fù)上傳。同時，“產(chǎn)品技術(shù)要求”作為一份文件整體上傳，不再分為四部分上傳。
（八）注冊變更申請表修改
1.注冊變更申請表中可同時勾選許可事項變更和登記事項變更。目前，許可事項變更和登記事項變更原則上應(yīng)分別填寫申請表，按照單獨事項分別提交，但在某些特殊情況下，申請人可以將許可事項變更和登記事項變更合并，按照一個事項提交。針對此問題，中心對相關(guān)注冊變更申請表進(jìn)行修改，許可和登記事項變更可同時勾選，方便申請人提交。合并變更情形仍然按照現(xiàn)行流程分發(fā)許可事項變更受理號，自動關(guān)聯(lián)許可事項變更電子目錄，在進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑許可事項變更電子目錄的“CH2.7其他申報綜述信息”中體現(xiàn)登記事項變更需提交的資料。
2.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和注冊變更申請表，“保證書”中刪除“一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致”描述。
3.在各類延續(xù)注冊和變更注冊申請表中分別加入“延續(xù)注冊情形”和“變更注冊情形”，申請人根據(jù)實際申報情況填寫。
4.在各類產(chǎn)品注冊申請表中加入“優(yōu)先通道申請”、“應(yīng)急通道”、“同品種首個產(chǎn)品首次申報”勾選框，申請人根據(jù)實際申報情況勾選。
5.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和注冊變更申請表中加入“臨床/評價路徑”勾選框，申請人/注冊人視具體情況勾選/填寫“免于進(jìn)行臨床試驗”、 “同品種比對”、“臨床試驗”選項和“臨床試驗機(jī)構(gòu)”填寫框。若勾選“臨床試驗”選項，必須在“臨床試驗機(jī)構(gòu)”填寫框中列出所有進(jìn)行臨床試驗的機(jī)構(gòu)。在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和注冊變更申請表中加入“臨床評價路徑”勾選框，申請人/注冊人視具體情況勾選/填寫“免于進(jìn)行臨床試驗”、“臨床試驗”選項和“臨床試驗機(jī)構(gòu)”填寫框。若勾選“臨床試驗”選項，必須在“臨床試驗機(jī)構(gòu)”填寫框中列出所有進(jìn)行臨床試驗的機(jī)構(gòu)。
6.各類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和注冊變更申請表中，刪除“與麻醉藥品檢測相關(guān)□精神藥品檢測相關(guān)□醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)□ 否□”一欄，增加“是否屬于校準(zhǔn)品/參考品/質(zhì)控品是□ 否□”一欄。若企業(yè)勾選“是”，其下方“臨床評價路徑”中“免于進(jìn)行臨床試驗”自動勾選。
?。ň牛┰黾舆M(jìn)口臨床試驗審批申請事項入口
原受理系統(tǒng)并無進(jìn)口臨床試驗審批入口。經(jīng)修改后，進(jìn)口臨床試驗審批申請表與原表保持一致，分配QL受理號，關(guān)聯(lián)進(jìn)口臨床試驗審批目錄。
?。ㄊ皯?yīng)附資料”部分備注文字修改
體現(xiàn)電子資料特點，如刪除“提交紙質(zhì)資料”、“ 提交兩份技術(shù)要求”等表述，將文字修改為“上傳的word版應(yīng)與eRPS系統(tǒng)中的pdf版內(nèi)容一致”。
?。ㄊ唬w外診斷試劑分類編碼細(xì)化
對于各類體外診斷試劑相關(guān)申請表，分類編碼一欄除固定6840外，增加對6840細(xì)分的產(chǎn)品類別名稱，申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。
五、關(guān)于電子申報的咨詢答疑安排
為保證醫(yī)療器械注冊電子申報工作平穩(wěn)有序推進(jìn)，解決注冊申請人/注冊人在電子申報過程中遇到的各類問題，我中心計劃推出全方位的咨詢服務(wù)和學(xué)習(xí)資源，包括以下幾方面：
?。ㄒ唬┳?019年6月24日起，我中心將在一樓業(yè)務(wù)大廳階段性增設(shè)現(xiàn)場咨詢窗口，就申請人在eRPS系統(tǒng)使用過程中遇到的問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑，具體安排請關(guān)注中心官網(wǎng)。
?。ǘ┳?019年7月起，中心將在醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作中增加“電子申報”相關(guān)咨詢安排，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)答疑，具體安排請關(guān)注中心官網(wǎng)。
?。ㄈ┲行膶⒔柚爸袊鲗彙蔽⑿殴娞?，對外發(fā)布“圖說注冊電子申報系列”，以簡潔明了的圖說形式科普電子申報相關(guān)事宜。及時梳理匯總行政相對人咨詢過程中涉及的普遍性、代表性問題，以“電子申報共性問題解答系列”的形式對外公布。
?。ㄋ模┲行挠媱澰诠俜骄W(wǎng)站“申請人之窗”欄目陸續(xù)推出eRPS系統(tǒng)使用視頻教程，詳細(xì)解讀eRPS系統(tǒng)使用方法，以網(wǎng)絡(luò)視頻方式為申請人提供豐富便捷的學(xué)習(xí)資源，方便申請人在線學(xué)習(xí)。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年6月6日