??? 《韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實<韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)>獎勵性補(bǔ)助的實施意見(試行)》已經(jīng)市政府批準(zhǔn),并經(jīng)市司法局合法性審查,審查號:韶法審〔2023〕1號,現(xiàn)予以發(fā)布。
??? 特此通告。
??韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局
??2023年1月28日
韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》
獎勵性補(bǔ)助的實施意見(試行)
??為貫徹落實《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》(韶府發(fā)函〔2022〕5號)(下稱《措施》)文件精神,加快推動韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》獎勵性補(bǔ)助的實施意見如下:
??一、申報要求
??(一)申報單位應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格、在韶關(guān)市生產(chǎn)經(jīng)營,并從事包括化學(xué)藥品、中藥、生化藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品(保健食品、特醫(yī)食品)、藥包材及衛(wèi)生用品等行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)外包的企業(yè)及機(jī)構(gòu)。
??(二)申報單位滿足相關(guān)獎勵性補(bǔ)助條款的條件或相應(yīng)資質(zhì),應(yīng)在《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》文件有效期內(nèi)。
??(三)已享受“一事一議”的企業(yè)或機(jī)構(gòu),不再享受《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》相關(guān)獎勵性補(bǔ)助。獎補(bǔ)類別與市、縣(市、區(qū))級其他扶持措施存在交叉時,按“就高不就低”原則獎勵,不疊加享受。
??二、申報時間
??申報年限為2022-2024年度,企業(yè)每年對上一年度的獎勵性補(bǔ)助開展申報工作,申報時間如下:
??申報單位報送紙質(zhì)申報材料時間為每年2月1日至2月28日。
??初審單位組織審核推薦截止時間為每年3月31日。
??復(fù)審單位組織項目評審截止時間為每年4月30日。
??三、獎補(bǔ)類別及申報材料
??(一)鼓勵企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化。
??1.措施內(nèi)容。
??對落戶韶關(guān)市、以韶關(guān)市企業(yè)為申報主體申報臨床試驗進(jìn)入臨床研究的新藥項目,取得臨床批件并承諾在韶關(guān)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的,經(jīng)評審,按核定費(fèi)用分別給予最高不超過300萬元(人民幣,下同)、500萬元和1000萬元經(jīng)費(fèi)獎勵;鼓勵企業(yè)在韶關(guān)市開展臨床試驗,委托韶關(guān)地區(qū)臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗的,獎勵額度再增加50%,最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床Ⅱ期、Ⅲ期,韶關(guān)地區(qū)臨床試驗機(jī)構(gòu)需為組長單位);進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段且該品種年營業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的,給予一次性100萬元獎勵。
??2.補(bǔ)助范圍。
??(1)臨床階段:《措施》有效期內(nèi)新啟動臨床研究的新藥項目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請該類補(bǔ)助,以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的,原則上須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。
??(2)產(chǎn)業(yè)化階段:以韶關(guān)市企業(yè)為申報主體完成新藥臨床試驗并在韶產(chǎn)業(yè)化,該品種(以藥品批準(zhǔn)文號為準(zhǔn))當(dāng)年營業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??(1)臨床階段,分兩個檔次補(bǔ)助:(1)對生物制品創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥,按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補(bǔ)助;(2)對生物制品改良型新藥、化學(xué)藥改良型新藥、中藥改良型新藥,按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期啟動臨床試驗的新藥項目,可按就高原則給予補(bǔ)助,同一項目不重復(fù)支持。
??在以上兩個檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上,對于委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗的,補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%(開展臨床II、III期的,韶關(guān)地區(qū)臨床試驗機(jī)構(gòu)需為組長單位)。
??(2)產(chǎn)業(yè)化階段:對新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化且年營業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的,給予一次性100萬元獎勵。
??4.需提交的申報材料。
??臨床階段:
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書(附件1)。
??(2)藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓情形的,須再提供以下相關(guān)材料:與藥物臨床試驗批件相符的轉(zhuǎn)讓合同(需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂),且提供國家藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖,受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票(以無償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供);受讓方與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗合同。
??(3)若藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書有共同申請單位的,須提供共有人同意書(附件2)。
??(4)新啟動的新藥項目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥,2類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥的注冊分類材料。
??(5)新啟動臨床研究的新藥項目試驗分期屬于臨床I、II、III期的材料,包括倫理審查批件、藥物臨床試驗合同。
??(6)第一例受試者入組時間為當(dāng)年的材料,包括以下材料:第1例受試者簽署的知情同意書(可脫敏處理)、體現(xiàn)第一例受試者入組時間的篩選入組表。
??(7)所開展每項臨床研究新藥項目對應(yīng)的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的材料。
??(8)委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗項目的,需提供相關(guān)協(xié)議或合同等材料,其中開展臨床II、III期的,需提供韶關(guān)地區(qū)臨床試驗機(jī)構(gòu)為組長單位的材料。此外,還需提供臨床試驗機(jī)構(gòu)在韶的相關(guān)材料,包括藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺上機(jī)構(gòu)在韶相關(guān)內(nèi)容截圖。
??(9)若已獲得批件3年內(nèi)未開展試驗,需提供國家藥品監(jiān)管局認(rèn)可繼續(xù)開展試驗文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。
??(10)新藥項目在韶產(chǎn)業(yè)化承諾書(附件3)。
??產(chǎn)業(yè)化階段:
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化相關(guān)材料,包括新藥批件、藥品注冊批件、在產(chǎn)品種情況(附件4)。
??(3)新藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
??(二)鼓勵企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
??1.措施內(nèi)容。
??新申報的仿制藥產(chǎn)品取得相關(guān)生產(chǎn)批件,在我市進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的,產(chǎn)業(yè)化單品種年營業(yè)收入首次達(dá)2000萬元、1億元(含)以上,每個品種一次性獎勵50萬元、200萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得新申報仿制藥產(chǎn)品〔指古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、化學(xué)藥仿制藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等,下同〕相關(guān)生產(chǎn)批件,在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元、1 億元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助,以生產(chǎn)批件記載的時間為準(zhǔn),要求生產(chǎn)批件在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)批件涉及共同申請單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??分兩個檔次補(bǔ)助:(1)仿制藥品種當(dāng)年營業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元(含)以上的,給予一次性50萬元補(bǔ)助;(2)仿制藥品種當(dāng)年營業(yè)收入首次達(dá)1 億元(含)以上的,給予一次性200萬元補(bǔ)助。
??4.需提交的申報材料。
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)仿制藥批件。
??(3)仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
??(三)支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
??1.措施內(nèi)容。
??對企業(yè)按國家規(guī)定率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學(xué)藥制劑品種,并在韶產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)且該品種年營業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的,每個品種按核定費(fèi)用給予最高不超過400萬元獎勵。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)在全國前三名通過仿制藥一致性評價的化學(xué)藥制劑品種,在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助,以通過仿制藥一致性評價批件記載的時間為準(zhǔn)。仿制藥一致性評價批件涉及共同申請單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??每個品種根據(jù)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價費(fèi)用按1:1比例給予補(bǔ)助,最高不超過400萬元。
??4.需提交的申報材料。
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)開展體內(nèi)生物等效性試驗的材料。符合豁免生物等效性試驗原則的品種,應(yīng)提供國家藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)文件及采取體外溶出度試驗方法進(jìn)行一致性評價的材料。
??(3)仿制藥批件。
??(4)通過仿制藥一致性評價的批準(zhǔn)證明性文件。
??(5)開展生物等效性試驗(BE)等一致性評價相關(guān)費(fèi)用的材料,包括CRO、CDMO等醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)委托合同、發(fā)票。
??(6)仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。
??(四)支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)。
??1.措施內(nèi)容。
??企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn),在韶產(chǎn)業(yè)化單品種年營業(yè)收入首次達(dá)3000萬元、1億元(含)以上,每個品種一次性獎勵50萬元、200萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品等,在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達(dá)3000 萬元、1億元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助,以委托生產(chǎn)批件記載的時間為準(zhǔn),要求委托生產(chǎn)批件在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??分兩個檔次補(bǔ)助:(1)企業(yè)承接委托生產(chǎn)產(chǎn)品年度營業(yè)收入首次達(dá) 3000 萬元(含)以上的,給予一次性50萬元補(bǔ)助;(2)企業(yè)承接委托生產(chǎn)品種年度營業(yè)收入首次達(dá)1 億元(含)以上的,給予一次性200萬元補(bǔ)助。
??4.需提交的申報材料。
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)承接(上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部)委托生產(chǎn)批件或備案等文件。
??(3)產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項審計報告。
??(五)鼓勵企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)。
??1.措施內(nèi)容。
??對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書、在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年營業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的,經(jīng)評審,每個產(chǎn)品首次注冊證書按核定費(fèi)用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書,在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入達(dá) 2000 萬元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助,以注冊證號記載的時間為準(zhǔn),要求注冊證書在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??分四個檔次補(bǔ)助:(1)進(jìn)入省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予300萬元補(bǔ)助;進(jìn)入國家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予500萬元補(bǔ)助;(2)按要求完成臨床試驗并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見附件5)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予50萬元、100萬元補(bǔ)助;(3)無需開展臨床試驗,取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予25萬元、50萬元補(bǔ)助;(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予5萬元、10萬元補(bǔ)助。同一注冊證書不重復(fù)支持。
??4.需提交的申報材料。
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)醫(yī)療器械注冊證。
??(3)申請上述第(1)檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補(bǔ)助的,還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖。
??(4)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須提供共有人同意書。
??(5)醫(yī)療器械完成臨床試驗的需增加提交:醫(yī)療器械臨床試驗報告(包含報告封面及相關(guān)摘要前5頁等相關(guān)信息)醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件(需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械適用)。
??(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售收入專項審計報告。
??(六)鼓勵企業(yè)開展化妝品注冊、備案。
??1.措施內(nèi)容。
??對化妝品生產(chǎn)企業(yè)新取得化妝品注冊證、備案證,在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年營業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的,每個品種給予一次性獎勵50萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得化妝品注冊證、備案證,在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入達(dá) 2000 萬元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助,以注冊證書或備案證書記載的時間為準(zhǔn),要求注冊或備案證書在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)?;瘖y品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個化妝品產(chǎn)品(以許可批件或備案文件為準(zhǔn))給予一次性獎勵50萬元。
??4.需提交的申報材料。
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)化妝品注冊證或備案證。
??(3)化妝品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的,須提供共有人同意書。
??(4)化妝品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及化妝品銷售收入專項審計報告。
??(七)鼓勵企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊。
??1.措施內(nèi)容。
??對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)新取得特殊食品注冊證、在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年營業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的,每個品種給予一次性獎勵50萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得特殊食品注冊證,在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年營業(yè)收入達(dá) 2000 萬元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助,以注冊證書記載的時間為準(zhǔn),要求注冊證書在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個特殊食品產(chǎn)品(以產(chǎn)品批準(zhǔn)文號為準(zhǔn))給予一次性獎勵50萬元。
??4.需提交的申報材料。
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)特殊食品注冊證。
??(3)特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須提供共有人同意書。
??(4)特殊食品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及特殊食品銷售收入專項審計報告。
??(八)鼓勵企業(yè)開展出口認(rèn)證。
??1.措施內(nèi)容。
??對企業(yè)新獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證、歐盟認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證及其他國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證等,年度出口金額達(dá)2000萬元(含)以上的,每個生物醫(yī)藥產(chǎn)品證書給予一次性獎勵50萬元;對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書分別給予一次性獎勵20萬元、30萬元。
??2.補(bǔ)助范圍。
??《措施》有效期內(nèi)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證、歐盟認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證及其他國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證,年度出口金額達(dá)2000萬元(含)以上的單位可申請該類補(bǔ)助,以國際市場準(zhǔn)入許可文件記載的時間為準(zhǔn),要求國際市場準(zhǔn)入許可文件在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。產(chǎn)品市場準(zhǔn)入許可涉及共同申報單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。
??3.補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
??每個生物醫(yī)藥產(chǎn)品證書給予一次性獎勵50萬元;對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書分別給予一次性獎勵20萬元、30萬元。
??4.需提交的申報材料。
??(1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書。
??(2)生物醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械的注冊證。
??(3)美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(EDQM)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、澳大利亞藥品管理局(TGA)、歐洲CE認(rèn)證等國際市場準(zhǔn)入許可證書,以及經(jīng)公證的翻譯件等相關(guān)材料。
??(4)產(chǎn)品年度出口銷售情況相關(guān)材料,包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項審計報告。
??四、申報程序
??(一)組織申報。項目申報單位按申報通知要求,準(zhǔn)備紙質(zhì)申報材料(裝訂成冊且加蓋單位公章,一式叁份)及電子版掃描件報送所在地市場監(jiān)管部門。
??(二)初審?fù)扑]。韶關(guān)高新區(qū)、各縣(市、區(qū))市場監(jiān)管部門對申報書及有關(guān)附件材料的真實性、合規(guī)性、有效性進(jìn)行核實把關(guān),并對申報項目進(jìn)行審核推薦。
??(三)材料報送。韶關(guān)高新區(qū)、各縣(市、區(qū))市場監(jiān)管部門將審核通過的項目申報材料紙質(zhì)件、推薦情況報告正式行文報送市市場監(jiān)管局。
??(四)項目評審。韶關(guān)市市場監(jiān)管局對申報單位及項目材料進(jìn)行形式審查。對形式審查通過的項目,由韶關(guān)市市場監(jiān)管局委托第三方機(jī)構(gòu)或組織專家、有關(guān)部門聯(lián)合進(jìn)行評審,并對擬補(bǔ)助企業(yè)名單進(jìn)行公示。
??(五)名單審批。韶關(guān)市市場監(jiān)管局根據(jù)項目評審和公示意見形成擬補(bǔ)助的企業(yè)名單和金額建議,按程序報韶關(guān)市人民政府審批。
??(六)資金撥付。韶關(guān)市人民政府審批同意后,需市級財政承擔(dān)的補(bǔ)助資金,由韶關(guān)市市場監(jiān)管局按程序申請,通過轉(zhuǎn)移支付下達(dá)至韶關(guān)高新區(qū)或縣(市、區(qū))財政局;需縣(市、區(qū))負(fù)擔(dān)的資金,由獲獎補(bǔ)單位所在地市場監(jiān)管部門向當(dāng)?shù)刎斦块T申請撥付。
??五、注意事項
??(一)“本市產(chǎn)業(yè)化”是指在韶關(guān)市生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)及機(jī)構(gòu),在韶關(guān)建設(shè)生產(chǎn)車間并投產(chǎn),或作為上市持有人委托企業(yè)生產(chǎn)并以韶關(guān)企業(yè)及機(jī)構(gòu)為主體對外銷售。
??(二)“省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”是指《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。
??(三)申報單位可同時申報本指南涉及的不同類別補(bǔ)助,同一類別補(bǔ)助需在一份資金申請書中申請,不同類別需單獨(dú)申報且按不同類別要求提交相應(yīng)材料。
??(四)申報單位應(yīng)按要求如實提交材料,材料簽章齊全。獲得獎補(bǔ)的單位應(yīng)對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書面承諾,在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的,或近三年在生產(chǎn)經(jīng)營活動中因違反有關(guān)財經(jīng)、稅務(wù)、市場監(jiān)管、自然資源、環(huán)保、節(jié)能、社保、安全生產(chǎn)、住房公積金等方面法律、法規(guī)、規(guī)章受到刑事處罰、行政處罰或者被相關(guān)部門給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、罰款的,市市場監(jiān)管局將取消或收回資金,并向韶關(guān)市相關(guān)部門通報情況(主動退還所有補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的可不予追究)。
??(五)紙質(zhì)版申請書應(yīng)提供申報單位法人親筆簽名。
??(六)本實施意見涉及的獎補(bǔ)方式為事后獎補(bǔ),所獲得的財政資金由獲補(bǔ)助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
??(七)項目申報人及申報單位需自行承擔(dān)包括知識產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險。
??(八)本實施意見自2023年1月28日起施行,試行三年,未盡事宜由韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??六、聯(lián)系方式
??聯(lián)系電話:韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督科,8488029、8177188。
??地址:韶關(guān)市湞江區(qū)北江中路37號。
??附件:1. 韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書
??2. 共有人同意書
??3. 承諾書
??4. 企業(yè)在產(chǎn)品種情況表
??5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補(bǔ)助重點(diǎn)支持領(lǐng)域表
??附件1
??韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助
??資金申請書
??申報單位: ???????????????????????????????????????????????????????單位:萬元
一、申報單位基本情況
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企業(yè)名稱
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注冊時間
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統(tǒng)一社會信用代碼
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稅務(wù)登記證號
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注冊地址
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辦公地址
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法定代表人
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電話
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移動電話
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聯(lián)系人
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電話
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移動電話
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開戶銀行
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銀行賬號
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二、申報單位近三年主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
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年份
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總產(chǎn)值
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營業(yè)收入
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凈利潤
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納稅額
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2020
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2021
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2022
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三、申請補(bǔ)助事項
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申請補(bǔ)助資金
類別及金額
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申報事項
情況說明
(可另附頁)
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四、 申報材料
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1、韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助資金申請書
2、
3、
4、
……
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本單位承諾所填內(nèi)容及提供的所有資料均屬真實、無誤,如有虛假,愿承擔(dān)一切責(zé)任。
申報單位(蓋章): ???????????????????????????法人代表(簽字):
日期: ????????年 ???月 ???日
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五、審核意見
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初審單位意見
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單位(蓋章): ??????
日期: ??????????年 ???月 ???日
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復(fù)審單位意見
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單位(蓋章): ???????????
日期: ??????????年 ???月 ???日
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??注:1、申請書雙面打印,各欄不夠填寫時,請自行加頁。
??2、申報材料需裝訂成冊且加蓋單位公章,并提供原件核驗及電子版掃描件。
??附件2
??共有人同意書
??(參考模板)
??本單位是??????????????????????????????????批件(通知書)/證書的第???????持有單位,本單位知曉并同意由第一持有單位???????????????????????????????????????
??申請韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補(bǔ)助,并愿意承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
??單位名稱(公章):
??法定代表人(簽字):
??日期:????年 ???月 ???日
??附件3
??承 ?諾 ?書
??我單位承諾:
??1.針對本次申請項目內(nèi)容,我單位將不重復(fù)享受韶關(guān)市、縣(市、區(qū))級同類財政補(bǔ)貼,且本次申請的補(bǔ)助內(nèi)容之前未獲得之前各年度本專題相關(guān)補(bǔ)貼。
??2. 我單位已認(rèn)真閱讀并遵守實施意見的規(guī)定和要求,承諾本次提交的全部申報材料真實、合法、有效,未侵犯其他方的權(quán)利,未違反國家、省、市、區(qū)相關(guān)規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的,或不按規(guī)定??顚S?,發(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的,或出現(xiàn)安全生產(chǎn)事故、環(huán)保問題或違反國家法律法規(guī)的行為的,我單位將嚴(yán)肅查處或全力配合相關(guān)部門嚴(yán)肅查處,并愿承擔(dān)由此帶來的一切后果及法律責(zé)任。
??3. 本單位按《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》自愿申請相關(guān)補(bǔ)助,根據(jù)《若干措施》相關(guān)規(guī)定,本單位承諾獲得補(bǔ)助的新藥、仿制藥、醫(yī)療器械、化妝品或特殊食品產(chǎn)品在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
??4.本單位自愿遵守《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》及其相關(guān)的規(guī)定。
??若違反上述承諾任意之一的,本單位將在30個自然日內(nèi)主動退還所獲得的全部補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。逾期未退還的,按照相關(guān)法律法規(guī)、地方性規(guī)章制度等承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
??法定代表人(簽章): ???????????申報單位(簽章):
??年 ??月 ??日
企業(yè)在產(chǎn)品種情況表
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企業(yè)名稱(蓋章): ??????????????????????????????????????聯(lián)系人及電話: ?????????????????????????????填報日期: ?????
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序號
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年度
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轄區(qū)
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產(chǎn)品名稱
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批準(zhǔn)文號
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規(guī)格
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生產(chǎn)批次
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生產(chǎn)數(shù)量(最小規(guī)格,如片/粒/支)
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單品種年產(chǎn)值(萬元)
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單品種年營業(yè)收入(萬元)
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備注(如委托生產(chǎn)等)
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1
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2022年
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2
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3
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4
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??附件4
??附件5
??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補(bǔ)助重點(diǎn)支持領(lǐng)域表
序號
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重點(diǎn)支持領(lǐng)域產(chǎn)品類別
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分類編碼
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1
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有源手術(shù)器械
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01
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2
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神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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03
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3
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放射治療器械
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05
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4
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醫(yī)用成像器械
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06
|
5
|
呼吸、麻醉和急救器械
|
08
|
6
|
輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
10
|
7
|
有源植入器械
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12
|
8
|
無源植入器械
|
13
|
9
|
眼科器械
|
16
|
10
|
醫(yī)用軟件
|
21
|
11
|
臨床檢驗器械
|
22
|
12
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體外診斷
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6840
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??(注:表中“產(chǎn)品類別”和“分類編碼”來源于新版《醫(yī)療器械分類目錄》)