各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，各市級醫(yī)療機構，有關專業(yè)質控中心:
??? 為貫徹落實《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加快推進檢查檢驗結果互認工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號）、《關于印發(fā)醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號）和《關于全面推進本市醫(yī)療機構間醫(yī)學影像檢查資料和醫(yī)學檢驗結果互聯(lián)互通互認工作的實施意見》（滬衛(wèi)醫(yī)〔2019〕27號）、《上海市進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的實施方案》（滬衛(wèi)醫(yī)〔2021〕62號）要求，進一步推進本市醫(yī)療機構醫(yī)學影像檢查結果的互認共享，規(guī)范數(shù)字醫(yī)學影像的臨床應用，更好改善人民群眾就醫(yī)體驗和保障醫(yī)療質量安全，市衛(wèi)生健康委組織市放射診斷質控中心及相關專家研究制定了《上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務質控標準》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 特此通知。
上海市衛(wèi)生健康委員會
????????????????????????????2023年1月29日??
附件：
上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務質控標準
一、目的和適用范圍
為增強患者就醫(yī)的體驗感，減少影像檢查結果的等待時間，本市各醫(yī)療機構通過“互聯(lián)網(wǎng)+”等方式向患者開放數(shù)字醫(yī)學影像服務。為提高數(shù)字醫(yī)學影像質量，保障醫(yī)療質量安全，上海市放射診斷質控中心研究制定了上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務質控標準（以下簡稱“本標準”）。
本標準旨在明確服務內容、統(tǒng)一服務的技術、質量標準以規(guī)范數(shù)字醫(yī)學影像服務的應用。本標準僅針對數(shù)字醫(yī)學影像服務，不包含醫(yī)學影像檢查技術、診斷相關內容；各級醫(yī)療機構使用的簡單二維碼影像報告、“云膠片”不在本標準范圍。
二、定義
本標準所述“數(shù)字醫(yī)學影像”是指醫(yī)療機構在X線計算機體層（CT）掃描、磁共振掃描（MRI）、數(shù)字減影血管成像（DSA）、核醫(yī)學設備、X線、超聲、內窺鏡、病理等影像類檢查時，原始生成的無損全部序列DICOM格式影像。
本標準所述“數(shù)字醫(yī)學影像服務”是指醫(yī)療機構以診療為目的，為影像醫(yī)生及臨床醫(yī)生采用云影像工具調閱患者的數(shù)字醫(yī)學影像并作診斷使用，為患者提供數(shù)字醫(yī)學影像云存儲、下載及直接瀏覽的云服務。影像醫(yī)生及臨床醫(yī)生以診療為目的作診斷目的所使用的數(shù)字醫(yī)學影像服務，屬II類醫(yī)療器械范圍，需要按醫(yī)療器械的生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、管理相關法規(guī)執(zhí)行。
“數(shù)字醫(yī)學影像服務”的服務內容應該包含數(shù)據(jù)校驗、加密傳輸、可靠云存儲、安全和隱私保護、診斷級軟件、多形式入口、互聯(lián)互通接口等至少七個方面的服務。
“數(shù)字醫(yī)學影像服務”屬影像云范疇，是采用云架構的互聯(lián)網(wǎng)影像技術，而非PACS的互聯(lián)網(wǎng)衍生，數(shù)字醫(yī)學影像服務為數(shù)據(jù)的云端應用，而非數(shù)據(jù)的單純物理傳輸，除經(jīng)過許可的數(shù)據(jù)下載外，禁止數(shù)據(jù)在終端本地留存。
三、數(shù)字醫(yī)學影像服務基本要求
1.合規(guī)合法性：醫(yī)療機構提供數(shù)字醫(yī)學影像服務，應嚴格遵守國家醫(yī)療器械相關法律法規(guī)以及上海市物價限定執(zhí)行。
2.服務內容：醫(yī)療機構提供的數(shù)字醫(yī)學影像服務，應包括醫(yī)療機構檢查產(chǎn)生的診療所需的無損DICOM格式影像和后處理圖像以及專業(yè)醫(yī)生簽發(fā)的結構化數(shù)字報告。
3.服務期限：數(shù)字醫(yī)學影像服務期限為：患者門診檢查之日起15年或住院患者檢查之日起30年。
4.服務方式：醫(yī)療機構應提供但不限于影像門戶網(wǎng)站、APP、二維碼瀏覽、短信連接、微信公眾號等多種入口方式。影像瀏覽端的分辨率要求灰階200萬像素以上或彩色300萬像素以上的移動設備。采用純網(wǎng)頁方式，支持跨平臺，能夠在當前主流操作系統(tǒng)運行，包括Windows、iOS、Android等。
5.服務及時性：醫(yī)療機構應在影像報告審核完成后按質控要求上傳影像和報告，及時為病患提供服務。數(shù)字醫(yī)學影像服務應具備已上傳修改報告的覆蓋功能，后臺應具備詳細的更改記錄（醫(yī)療機構需制定相應的管理制度，以免引起糾紛、訴訟）。
6.權限管理：數(shù)字醫(yī)學影像資料屬于患者的個人健康醫(yī)療資料，醫(yī)療機構向病患提供的數(shù)字醫(yī)學影像服務應具備嚴格的權限管理功能。各種入口的影像調閱應設置驗證功能，驗證碼應與病患個人信息關聯(lián)。
7.隱私保護：醫(yī)療機構應與數(shù)字醫(yī)學影像軟件供應商簽署保密協(xié)議，軟件供應商只提供工具及云存儲系統(tǒng)的性能維護，無權瀏覽或處置患者信息。應制定嚴密有效的患者隱私保護策略。
8.系統(tǒng)安全性：數(shù)字醫(yī)學影像應采取加密傳輸技術，必須具備系統(tǒng)嚴密的數(shù)據(jù)安全策略和多級權限管理體系；影像集成平臺、影像存儲系統(tǒng)、影像瀏覽器、二維碼及短信鏈接等快捷瀏覽方式均應通過安全有效性檢測及臨床論證，確保數(shù)字醫(yī)學影像服務安全、有效。云影像服務商及基礎云服務提供商應通過工信部數(shù)據(jù)中心聯(lián)盟可信云認證，公安部三級等保認證。
四、數(shù)字醫(yī)學影像服務基本技術標準
1.遵循DICOM3.0標準：醫(yī)療機構提供數(shù)字醫(yī)學影像服務，其所有影像遵循國際標準的DICOM3.0協(xié)議。在將DICOM影像共享時須通過DICONDE（ASTM Digital Imaging and Communication in Nondestructive Evaluation非結構化數(shù)據(jù)通訊評審）。
2.必要時提供DICOM3.0符合性聲明供查詢驗證。DICOM圖像的像素分辨率、層厚、灰階、設備、檢查部位等關鍵參數(shù)必須與DICOM文件頭相應參數(shù)一致。
3.數(shù)字醫(yī)學影像服務以互聯(lián)互通和結果互認為目標，數(shù)據(jù)采集和治理以FHIR為數(shù)據(jù)標準。
4.影像檢查信息要求：同一醫(yī)療機構內不同影像設備生成的DICOM文件，頭信息中的醫(yī)療機構名稱必須統(tǒng)一。使用患者號（Patient ID）作為患者在該院內的唯一號。建議在DICOM文件頭的某一個預留參數(shù)中登入身份證號碼，可將不同次檢查對應同一患者，并以身份證驗證作為隱私權限的設置。
5.影像瀏覽工具要求：醫(yī)療機構生成的二維碼應能同時為智能移動終端和醫(yī)生工作站瀏覽，數(shù)字醫(yī)學影像服務提供的影像瀏覽工具應兼容智能移動終端和醫(yī)生工作站系統(tǒng)。影像瀏覽器應至少具備放大縮小、窗寬窗位調整、動態(tài)播放、逐頁瀏覽、測量、多窗對照，歷史對照顯示，CT值測量等功能。
6.影像瀏覽速度要求：CT、MR、DSA等序列影像加載，所有界面的顯示響應速度應在3秒以內，每百幅影像不多于3秒，每百幅標準分辨率影像消耗流量不超過20M。在大數(shù)量影像調閱的需求下，保證調閱的效率。確保影像調閱的流暢性，在正常4G條件下，影像的瀏覽不得有停頓、延時、中斷等現(xiàn)象影響閱片診斷。
7.影像軟件云架構要求：數(shù)據(jù)不得直接傳輸?shù)浇K端，采用云端訪問技術，首次加載后其他終端可直接調閱而無須二次加載，保障會診時多科室醫(yī)生同時閱片的效率并控制數(shù)據(jù)流量消耗。不得使用傳統(tǒng)PACS方式將云端的影像直接傳輸?shù)浇K端，限制云端數(shù)據(jù)的物理拷貝，保障云數(shù)據(jù)安全。
8.數(shù)據(jù)流量要求：應用云架構的影像云，避免物理傳輸?shù)牧髁浚跐M足閱片的視覺要求前提下，要求閱片流量不超過實際數(shù)據(jù)存儲量的30%。
9.影像診斷性能要求（如醫(yī)療機構不具備某類設備，則相應的功能不作要求）：
DR：存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像等。
CT：存儲原分辨影像序列，除基礎橫斷位序列之外，應按二次診斷的需要，可直接經(jīng)后處理獲得矢狀位、冠狀位序列；心臟、血管、骨骼等需要直觀觀察的，可直接經(jīng)后處理獲得3D序列；肺結節(jié)診斷時，保證層厚≤1mm；存儲CT工作站特殊后處理后的序列影像，如灌注、血管提取等；軟件功能包括但不限于縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、多窗對照；MPR、斜角MPR、MIP、3D、3D斷層。
MR：存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、多窗對照等。
DSA：存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、電影；電影幀速可調、可設定始、終點。
PET/CT：存儲原分辨率影像，存儲CT及PET的原始橫斷位序列；可直接經(jīng)后處理獲得CT矢狀位、冠狀位、3D序列；可直接經(jīng)后處理獲得PET矢狀位、冠狀位、3D序列；可直接經(jīng)后處理獲得融合后橫斷位、矢狀位、冠狀位、3D序列。
乳腺X線攝影：須配合專業(yè)5M顯示器作診斷應用，軟件功能包含但不限于存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、多窗對照等。其他移動端不得以診斷為目的使用。
10.移動端硬件要求：屏幕分辨率不低于200萬像素，色彩不低于1670萬色（8bit）尺寸不小于6英寸。
11.移動端光環(huán)境測試要求：閱片診斷前建議使用TG18-CT、TG18-MP或類似灰階測試模板檢測現(xiàn)場的光環(huán)境，影像軟件須具備灰階測試模板功能模塊。
五、云影像服務商相關要求
1.自建存儲中心要求：醫(yī)療機構自籌經(jīng)費建設30年存儲中心的（分期），必須保證互聯(lián)網(wǎng)訪問通道的帶寬，保證影像調閱的效率。保證數(shù)據(jù)絕對安全，提供異地災備或云備份，在自建存儲中心數(shù)據(jù)訪問不通時，可隨時切換異地或云備份通道。自建存儲中心須具備對外開放通道，保證區(qū)域內互聯(lián)互通的建設要求。
2.云影像服務商醫(yī)療資質要求：云影像服務商須具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)許可證，云影像服務相關軟件須具備二類醫(yī)療器械注冊證。云影像的應用軟件須具備與傳統(tǒng)PACS閱片診斷效力比較的臨床試驗報告，保障云影像的診斷結果可靠性。數(shù)字醫(yī)學影像服務的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱須符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則并經(jīng)過分類鑒定。數(shù)字醫(yī)學影像服務的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不得被NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)納入“非醫(yī)療器械管理”名錄。
3.云影像服務商技術資質要求：云影像服務商必須具備自主知識產(chǎn)權（發(fā)明專利）。云影像服務商必須具備成熟的醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、應用、治理技術，在技術成熟度上具備CMMI5成熟度認證，嚴格管理項目和軟件產(chǎn)品的技術文檔，所有技術研發(fā)途經(jīng)可追溯，可追責。數(shù)字醫(yī)學影像服務商對影像數(shù)據(jù)共享采用全球統(tǒng)一FHIR標準。
4.云影像服務商安全資質要求：云影像服務商須具備可信云認證以及三級等?；蛞陨险J證資質。云影像服務商提供的APP須具備加固技術，對數(shù)據(jù)和個人信息進行保護，并具備反逆向能力，嚴格保護患者個人隱私和數(shù)字安全。提供數(shù)據(jù)安全白皮書，并以協(xié)議方式約定安全責任。
5.云影像服務商服務能力要求：保證影像調閱的并發(fā)通道數(shù)量滿足醫(yī)療機構和患者診療的實際要求。必須提供災備，可隨時切換災備通道。
6.存儲服務商資質要求：存儲服務商必須具備三級等保認證資質，可信云資質。
7.統(tǒng)計查詢：具有影像及報告上傳統(tǒng)計列表，確保云端數(shù)據(jù)與本地數(shù)據(jù)的一致性，并提供維護功能，方便醫(yī)院對云端數(shù)據(jù)的維護，包括但不限于上傳、下載、修改、校對、查詢統(tǒng)計等功能；醫(yī)療機構可根據(jù)檢查類型和檢查時間對云歸檔數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，以表格形式展現(xiàn)各類型檢查在指定時間范圍內的檢查次數(shù)和總存儲容量，支持圖形化方式展現(xiàn)，并可以文件方式輸出并打印。