“醫(yī)療器械貨架有效期”是器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的期限。一旦超過器械貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能。值得關(guān)注的是，5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告》，旨在進(jìn)一步明確無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求。
? ? 此次發(fā)布的《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），是2011年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱原《指導(dǎo)原則》)的修訂版。
? ? 據(jù)悉，此次《指導(dǎo)原則》主要修訂內(nèi)容涉及：將原《指導(dǎo)原則》中的“貨架壽命”改為“貨架有效期”；調(diào)整了部分文字表述；修改了“植入性醫(yī)療器械”的定義，保持與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》一致。
? ? 《指導(dǎo)原則》中對(duì)貨架有效期的定義是，醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。貨架有效期的終點(diǎn)是產(chǎn)品失效日期。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能?！吨笇?dǎo)原則》明確了貨架有效期的影響因素（包括外部因素和內(nèi)部因素）、驗(yàn)證過程、驗(yàn)證內(nèi)容、參考標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件等基本要求。其主要適用于無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
? ? 據(jù)介紹，《指導(dǎo)原則》是對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于產(chǎn)品其他技術(shù)要求有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，注冊(cè)申請(qǐng)人還需參考相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架有效期的具體規(guī)定，建議注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。并且，《指導(dǎo)原則》是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。