MD&IVD注冊(cè)審評(píng)審批流程及時(shí)限
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第
4號(hào)）及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）實(shí)施后，相關(guān)行政許可事項(xiàng)的審評(píng)審批時(shí)限有增有減。這一點(diǎn)我們?cè)谥暗耐扑椭袨槟M(jìn)行了詳細(xì)的對(duì)比。
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依據(jù)2014版《注冊(cè)管理辦法》，一般的審評(píng)審批流程包括：受理、資料承轉(zhuǎn)、技術(shù)審評(píng)、再次技術(shù)審評(píng)（針對(duì)補(bǔ)充資料）行政審批、制證發(fā)布。今天我們?yōu)槟敿?xì)梳理申請(qǐng)不同行政許可事項(xiàng)時(shí)，面臨的不同流程，各環(huán)節(jié)時(shí)限與總時(shí)限。
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特別需要說(shuō)明的是，此次發(fā)布的內(nèi)容包含了對(duì)之前發(fā)布內(nèi)容的勘誤，主要針對(duì)“延續(xù)注冊(cè)的審評(píng)審批流程及時(shí)限”部分。由于《注冊(cè)管理辦法》未明確延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限，因此依據(jù)受理中心與器械注冊(cè)司對(duì)此疑問(wèn)的口頭答復(fù)制定下表。希望該內(nèi)容對(duì)大家有所幫助！
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上述的一般審評(píng)審批流程及相應(yīng)時(shí)限未包括以下情況：
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1.需要外聘專家審評(píng)的，
2.藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，
3.審評(píng)期間組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查的。
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另外，2014版《注冊(cè)管理辦法》對(duì)于“境內(nèi)”及“境外”產(chǎn)品在“審評(píng)審批時(shí)限”方面的規(guī)定無(wú)區(qū)別。因此，下列表格對(duì)于境內(nèi)及境外產(chǎn)品均適用。
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以下是詳細(xì)內(nèi)容（注：表格中標(biāo)記“—”表示該流程不包含本環(huán)節(jié)）：
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第III類醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品
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第II類醫(yī)療器械/體外診斷試劑
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第I類醫(yī)療器械/體外診斷試劑
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往期精彩內(nèi)容回顧，回復(fù)數(shù)字即可獲取系列內(nèi)容：
—法規(guī)人員職業(yè)生涯—
01：RA人員職業(yè)生涯指導(dǎo)（更新）
—法規(guī)信息&監(jiān)管動(dòng)向—
05：圖文解讀《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》
06：《新條例》深度剖析
07：《新條例》過(guò)渡期管理辦法
08：藥監(jiān)系統(tǒng)公開(kāi)目錄信息(新增)
09：CMDE系列（更新）
10：CFDA系列
11：注冊(cè)管理辦法等5規(guī)章頒布及過(guò)渡期
——市場(chǎng)新動(dòng)向——
21：資本流向&并購(gòu)實(shí)例
22：宏觀政策&市場(chǎng)剖析
23：法規(guī)水晶球?
—典型案例&業(yè)界萬(wàn)相—
26：器械公司不服80萬(wàn)元罰單狀告藥監(jiān)局
27：《新條例》實(shí)施前受理中心排長(zhǎng)隊(duì)
28：華大二代基因測(cè)序“超常規(guī)審批”口水戰(zhàn)
——境外企業(yè)——
31：境外企業(yè)選擇代理人的困境
32：境外企業(yè)原產(chǎn)國(guó)上市證明
——數(shù)據(jù)說(shuō)話——
36：你不一定知道的13年器械行業(yè)數(shù)據(jù)
37：“嚴(yán)格一次發(fā)補(bǔ)”后退審數(shù)量變化
38：CMDE創(chuàng)新審查結(jié)果公示（持續(xù)跟蹤匯總提供）