?? ?醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展離不開高效嚴格的監(jiān)管，更離不開企業(yè)作為質(zhì)量安全第一責任人的責任擔當。2月8日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，指出醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風險、促進生產(chǎn)技術(shù)進步的有效方法，也是推動生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識的重要措施。除了主動召回，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責任還體現(xiàn)在對原材料采購的把控、對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測等多個方面。為此，從本期開始本版開設(shè)“落實企業(yè)主體責任系列報道”，著重反映企業(yè)落實主體責任，履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人職責，以共同營造質(zhì)量安全、誠實守信的醫(yī)療器械市場環(huán)境。
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???2016年10月，國家食品藥品監(jiān)管總局對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《管理辦法》）公開征求意見。近日，記者多方求證獲悉，該《管理辦法》目前已進入審查階段。
??? 《管理辦法》一旦落地，將對加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件監(jiān)測的主體責任，有效保障公眾用械安全產(chǎn)生極大推進作用?！毕嚓P(guān)人士如是表示。
? ? 據(jù)了解，《管理辦法》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備專職人員；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。
???后顧之憂 ?影響上報
?? 早在2008年12月29日，原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)督管理局就聯(lián)合制定印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。試行辦法對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件等提出要求。但實際上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件監(jiān)測的情況并不盡如人意。
? ? 根據(jù)國家總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，截至2015年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家。但目前加入到國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的約4000家，還有超過70%的企業(yè)尚未加入。2016年在國家收集到的近35萬份醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告中，來源于企業(yè)主動上報的僅有6000余份。
? ? 以山東省為例，全省有916家生產(chǎn)企業(yè)注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，其中791家處于注冊用戶的使用狀態(tài)，但只有90家企業(yè)主動上報不良事件，占系統(tǒng)使用狀態(tài)注冊企業(yè)的11.4%。
???“相較于2015年，目前所有指標均翻了一番，但還是不能達到監(jiān)管的理想預期?！痹谏綎|省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一位工作人員看來，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測既服務(wù)于監(jiān)管，又為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升提供幫助，但國內(nèi)企業(yè)對于不良事件監(jiān)測工作的落實明顯動力不足。
? ? 之所以會出現(xiàn)這種局面，主要是因為認識偏差。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民認為，很多人對于不良事件監(jiān)測，包括產(chǎn)品召回，均視為“絕對負面事件”。這種片面認知，使得很多企業(yè)對于自身產(chǎn)品出現(xiàn)問題，首先想到的不是消費者怎么辦，而是要隱瞞，消除影響。
???“醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性就決定了它在臨床表現(xiàn)上必須要安全、有效、穩(wěn)定。而國內(nèi)絕大多數(shù)中小企業(yè)，由于生產(chǎn)流程設(shè)計和工藝水平的限制，在質(zhì)量可控性上會出現(xiàn)這樣那樣的問題。這可能導致他們不愿主動上報?！毙煲婷裾f。
? ? 不僅如此，還有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在一些政府的藥械集中采購中，在入選采購目錄、招投標，都會有一些隱性條款對于出現(xiàn)不良事件或者產(chǎn)品召回的企業(yè)進行限制。這也使得一些中小企業(yè)更加不愿也不敢如實上報了。凡此種種，使企業(yè)后顧之憂重重，造成主動上報動力不足。
? ? 一位大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)的資深人士認為，落實不良事件監(jiān)測要配備相應(yīng)的人力物力，無疑會提高企業(yè)成本支出。一些實力稍弱的企業(yè)會在產(chǎn)品利潤和落實企業(yè)主體責任上進行權(quán)衡和選擇。而且《管理辦法》試行版本沒有明確嚴厲處罰措施，或是監(jiān)管的處罰舉措跟進不到位，全靠企業(yè)的自覺行為，稍顯約束力不足。
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? ? 做好監(jiān)測 ?多方共贏
? ? 但在種種顧慮之中，也有一批大型企業(yè)上報不良事件無論從匯報數(shù)據(jù)的精確性，還是在及時性上，都好于一般的中小企業(yè)。
???“這是為了產(chǎn)品安全有效而必須采取的措施。即使監(jiān)管部門沒有強制要求，我們也會去做?！蹦炒笮涂鐕t(yī)療器械企業(yè)的標準與法規(guī)負責人告訴記者，“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體。對于屬于應(yīng)該上報的不良事件監(jiān)測報告及時上報，包括需要公眾配合的實施召回，可以避免產(chǎn)品安全帶來的負面影響。正視風險是降低風險的一個有效措施?！痹摴緦ｉT成立了后市場監(jiān)管團隊負責不良事件監(jiān)測，根據(jù)法規(guī)要求判斷是否屬于應(yīng)報告的不良事件。
? ? 強生（中國）醫(yī)療器材有限公司相關(guān)負責人表示，建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系，不僅是企業(yè)驗證上市產(chǎn)品的臨床需求，有利于進一步完善研發(fā)創(chuàng)新思路，進一步改進升級產(chǎn)品生產(chǎn)線，而且也是保障公眾使用醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)工作。她告訴記者：“強生按照相關(guān)國家規(guī)定，制定了自己的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系、不良事件和事故報告控制分析系統(tǒng)，且有專職機構(gòu)人員負責執(zhí)行，在不良事件監(jiān)測執(zhí)行標準和上報尺度上都會盡量做到與北美、歐盟接軌，基本高于國內(nèi)監(jiān)管的要求?！?/FONT>
? ? 傳統(tǒng)觀念中本土品牌醫(yī)療器械多以仿制為主，創(chuàng)新不足，研發(fā)薄弱，對于產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的重要性也相應(yīng)地認識不足。但隨著產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，本土企業(yè)中也涌現(xiàn)出一批注重創(chuàng)新、深耕研發(fā)的大型醫(yī)療器械企業(yè)。他們對于產(chǎn)品上市后持續(xù)的數(shù)據(jù)收集意識、產(chǎn)品責任意識、不良事件收集分析的重視程度都逐步向國外成熟企業(yè)靠攏。
? ? 徐益民坦言，“創(chuàng)新”對于一個企業(yè)來說是高要求，對于監(jiān)管部門同樣意味著高要求，創(chuàng)新產(chǎn)品很多臨床表現(xiàn)都是未知的?！捌髽I(yè)必須要做好新產(chǎn)品、新技術(shù)的不良事件收集工作，既是對自身技術(shù)反饋數(shù)據(jù)的收集，長期跟蹤，驗證其是否能達到預期的臨床要求，是否有改進需要，為后續(xù)產(chǎn)品的發(fā)展指明方向；保障公眾的用械安全，更是企業(yè)的社會責任。”
? ? 據(jù)了解，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械建立了成熟的不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并且一直高效運行。2016年有100多例，而2017年僅一季度就達到60件。徐益民認為，做好不良事件監(jiān)測工作，根本利益是讓老百姓用上安全有效的產(chǎn)品。從這一點來看，監(jiān)管方和企業(yè)方的落腳點是一致的。
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