各分局,各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位,各藥包材生產(chǎn)、使用單位:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及《2013年北京市藥品(藥包材)抽驗(yàn)工作計(jì)劃》,我局組織在全市范圍內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和藥包材生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行了抽查檢驗(yàn),現(xiàn)將2013年上半年藥品、藥包材抽驗(yàn)情況和第二季度藥品抽驗(yàn)情況及對(duì)不合格藥品的查處事宜通知如下:
一、2013年上半年藥品、藥包材驗(yàn)情況
2013年上半年,全市共完成各類抽驗(yàn)5444批次,其中評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)1893批次,不合格3批次,合格率為99.84%;全市共完成藥包材抽驗(yàn)48批次,全部合格,合格率100%。
2013年上半年,在在基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、統(tǒng)一配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)完成基本藥物抽驗(yàn)1411批次,經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果均符合規(guī)定。
二、2013年第二季度藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)概況
2013年第二季度,全市完成評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)1504批次,不合格2批次,合格率為99.87%。(公告結(jié)果詳見附件)
三、2013年第二季度全市藥品抽驗(yàn)情況分析
2013年第二季度,全市完成評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)1504批次,完成監(jiān)督性抽驗(yàn)1709批次,完成基礎(chǔ)測(cè)試1193批次,共完成藥品抽驗(yàn)4406批次。
?。ㄒ唬┗舅幬锍轵?yàn)情況
2013年第二季度,在我市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、統(tǒng)一配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)完成基本藥物抽驗(yàn)1196批次,經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果均符合規(guī)定。
?。ǘ┧幤繁O(jiān)測(cè)站、點(diǎn)抽驗(yàn)情況
2013年第二季度,在我市藥品監(jiān)測(cè)站完成抽驗(yàn)1219批次,不合格1批次,合格率為99.92%;在我市藥品監(jiān)測(cè)點(diǎn)完成抽驗(yàn)1296批次,不合格6批次,合格率為99.54%。
?。ㄈ┍O(jiān)測(cè)品種抽驗(yàn)情況
2013年第二季度,完成皮膚科用藥品抽驗(yàn)187批次,不合格1批次,合格率為99.47%;完成眼科用藥品抽驗(yàn)98批次,檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定;完成防暑降溫類藥品抽驗(yàn)189批次,檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定;完成降糖類藥品抽驗(yàn)233批次,檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定;完成抗菌類藥品抽驗(yàn)171批次,檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定;完成心腦血管系統(tǒng)類藥品抽驗(yàn)221批次,檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。
四、不合格藥品的處理
各分局應(yīng)加大對(duì)本期公告中不合格藥品的查處力度,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,依法進(jìn)行處理,并加強(qiáng)對(duì)公告中所涉及產(chǎn)品的跟蹤抽驗(yàn)。
附件:《藥品(藥包材)質(zhì)量公告》([2013]第2期,總第43期)
北京市藥品監(jiān)督管理局
2013年7月19日