臨海市局“三對接”當(dāng)好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管排頭兵
??? 今年是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的關(guān)鍵之年，也是監(jiān)管工作的責(zé)任之年，為順利全面實(shí)施規(guī)范，確保人民群眾的用械安全，規(guī)范企業(yè)安全生產(chǎn)，臨海局開拓創(chuàng)新積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管的新思路，以對接監(jiān)管對象、上級部門、不良反應(yīng)“三對接”方式，力促該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“加速跑”。?
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? ? 一是與監(jiān)管對象對接，摸清監(jiān)管基礎(chǔ)。及時(shí)向企業(yè)傳遞《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》、《定制式義齒質(zhì)量追溯制度通知》、《定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等最新法律法規(guī)，了解企業(yè)實(shí)施的進(jìn)度和疑難點(diǎn)，已收到企業(yè)計(jì)劃及建議11條，有力掌握企業(yè)下一步發(fā)展動向。針對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，從業(yè)人員素質(zhì)較低，規(guī)范基礎(chǔ)薄弱等特點(diǎn)，去年以來，該局計(jì)劃組織實(shí)施規(guī)范培訓(xùn)6場，培訓(xùn)人員300余人，加強(qiáng)對義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化對原材料和可追溯性管理，確保規(guī)范全面實(shí)施。?
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? ? 二是上級部門對接，找準(zhǔn)監(jiān)管方向。根據(jù)基層監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的實(shí)際問題，上傳下達(dá)，一方面積極與上級部門對接，借助上級部門的力量來找準(zhǔn)監(jiān)管方向，另一方面組織專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)搭建“駐企服務(wù)團(tuán)”，一對一為企業(yè)指導(dǎo)解決“疑難雜癥”。今年年初我局發(fā)現(xiàn)臨海一家中型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，我局積極與市局溝通，于1月份組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會商，研討風(fēng)險(xiǎn)及解決方向，切實(shí)消除隱患。?
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? ? 三是與不良反應(yīng)對接，拓寬監(jiān)管思路。該局建立與不良反應(yīng)中心建立實(shí)時(shí)對接機(jī)制，連接起不良反應(yīng)與企業(yè)監(jiān)管之間的橋梁，全面梳理不良反應(yīng)情況，并將企業(yè)2016年的不良反應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)等級與類型分為35類，深度查找不良反應(yīng)發(fā)生的原因，會同業(yè)內(nèi)專家、業(yè)務(wù)骨干和生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員商討制定糾正預(yù)防措施，督促企業(yè)限期整改落實(shí)，切實(shí)降低不良反應(yīng)發(fā)生概率，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。?