??? 今年以來，烏海市市場監(jiān)督管理局全面落實“四個最嚴(yán)”要求，牢固樹立藥品安全監(jiān)管責(zé)任意識，以深入開展藥品安全鞏固提升行動為總抓手，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，不斷強化隊伍與制度建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批違法案件，取得了階段性成效?，F(xiàn)公布第二批藥品安全鞏固提升行動典型案例（醫(yī)療器械類）。
烏海市某醫(yī)院使用超過有限期醫(yī)療器械案
??? 2024年6月27日自治區(qū)“兩品一械”交叉檢查組現(xiàn)場依法檢查烏海市某醫(yī)院，該單位三樓中醫(yī)綜合治療室治療柜塑料筐內(nèi)存放長春愛康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌針灸針，使用期限：2024.01.14，數(shù)量：2盒；江西省豐臨醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射針，失效日期：2022.12.04，數(shù)量：67支；億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的自粘式傷口護貼，失效日期：2023年6月14日，數(shù)量19片；治療柜內(nèi)收納盒還存放長春愛康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌針灸針，使用期限：2024.01.14，數(shù)量：1盒；長春愛康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌針灸針注冊證編號：使用日期：2026.08.23,超過有效期醫(yī)療器械與未超過有效期醫(yī)療器械混放。
??? 通過調(diào)查，該單位治療柜存放的超過使用期限的一次性使用無菌針灸針、自粘式傷口護貼、一次性使用無菌注射針是該單位使用的，其中一次性使用無菌針灸針、自粘式傷口護貼提供了購進票據(jù)、供貨方資質(zhì)、購進記錄以及出庫記錄，一次性使用無菌注射針只能提供該醫(yī)療器械的成品檢驗報告以及廠家資質(zhì)，無法提供購進票據(jù)，該單位上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第二項的規(guī)定，海勃灣區(qū)市場監(jiān)管局依法下達警告、沒收違法使用的醫(yī)療器械及罰款貳萬元整（20000.00元）的行政處罰。
烏海市某藥業(yè)有限公司經(jīng)營銷售過期醫(yī)療器械案
??? 2023年4月12日，烏達區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對烏海市某藥業(yè)有限公司經(jīng)營情況進行依法檢查，于入口處西側(cè)庫房貨架二層發(fā)現(xiàn)客樂一次性使用鼻氧管1袋，失效日期20220602。經(jīng)調(diào)查，過期客樂一次性使用鼻氧管為當(dāng)事人從烏海市某醫(yī)療器械有限公司購進氧氣袋時的配套附帶產(chǎn)品，鼻氧管不單獨進行銷售。因當(dāng)事人管理不善，導(dǎo)致客樂一次性使用鼻氧管過期后仍置于經(jīng)營場所內(nèi)。當(dāng)事人無法提供該一次性使用鼻氧管的隨貨同行單及供貨商資質(zhì)。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人，警告、罰款壹萬元、沒收過期醫(yī)療器械的行政處罰。
烏海市某鐘表眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
??? 2024年8月15日，烏達區(qū)市場局接到消費者投訴舉報，稱在烏達區(qū)某鐘表眼鏡店購買了1瓶隱形眼鏡護理液，并提供購買視頻、購買商品照片、付款截圖。次日，執(zhí)法人員依法到現(xiàn)場進行核查，該店營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中無第三類醫(yī)療器械經(jīng)營條目，未取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
??? 改店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項、第八十九條第一款第三項的規(guī)定，烏達區(qū)市場監(jiān)管局依法給予當(dāng)事人警告、罰款5000元、沒收違法所得16元的行政處罰。