??? 為持續(xù)推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作深入開展，保持飛行檢查常態(tài)化，嚴厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域違法違規(guī)行為，近日，臨汾市市場監(jiān)管局到襄汾縣對醫(yī)療器械生產(chǎn)、零售企業(yè)及大型醫(yī)療設(shè)備使用單位，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治、網(wǎng)絡(luò)銷售專項檢查及大型醫(yī)療設(shè)備專項整治等多項飛行檢查。
??? 市局檢查組緊扣各項整治活動部署，突出重點品種、重點環(huán)節(jié)，在襄汾縣竹林大藥房北大街藥店，對網(wǎng)絡(luò)銷售記錄臺賬及是否取得線上醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、超范圍銷售醫(yī)療器械、違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、線上產(chǎn)品信息與線下許可及注冊信息不一致、展示虛假企業(yè)和產(chǎn)品信息、未按規(guī)定在網(wǎng)站首頁及產(chǎn)品頁面顯著位置展示企業(yè)許可等違法違規(guī)行為進行檢查，落實線上清理，線下規(guī)范。在襄汾縣人民醫(yī)院，對兩臺高端X射線計算機斷層掃描成像系統(tǒng)和一臺核磁共振成像系統(tǒng)的相關(guān)資質(zhì)等情況進行了檢查，抽查骨科植入病例手術(shù)記錄是否詳細標明醫(yī)療器械名稱及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息，做到所有使用醫(yī)療器械可追溯，對新冠病毒核酸檢測試劑購入渠道是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件、進貨查驗制度和入庫使用記錄是否真實完整和可追溯，儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設(shè)施設(shè)備，冷鏈運輸及配送過程中溫度是否達標等情況進行了詳細檢查。在山西鴻銳達健康防護科技有限公司，檢查組就深化拓展黨史學習教育成果，推進“我為群眾辦實事”實踐活動開展幫扶工作，聽取企業(yè)基本情況介紹，詳細了解企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營中存在的困難和需求，就企業(yè)面臨的主要問題進行了交流探討，現(xiàn)場予以答復，幫助企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系文件。同時，開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)的宣貫，對規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理進行指導，明確違法界限，并對國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)進行推廣使用和提出要求。
???? 臨汾市局根據(jù)上半年檢查情況及時匯總梳理各類問題，分析歸納風險隱患，采取措施加強風險管控，壓實屬地監(jiān)管責任，靠實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，建立長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力。