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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（食品藥品監(jiān)管總局令第30號）（以下簡稱《修正案》），該修正案于發(fā)布之日起施行。
2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）第十七條、第十八條和第十九條明確規(guī)定了體外診斷試劑的分類規(guī)則。近年來體外診斷試劑發(fā)展迅速，為適應科學技術發(fā)展和監(jiān)管工作需要，更好地貫徹體外診斷試劑分類管理原則，強化風險動態(tài)管理，《修正案》將《辦法》第二十條第一款由“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調整”修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整”。
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