??? 近日，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“可降解膨脹止血綿”產(chǎn)品在我省通過優(yōu)先審批注冊上市。該產(chǎn)品是國內(nèi)第一款自主研發(fā)的耳鼻專用止血材料，于2022年10月通過國家藥監(jiān)局審查納入創(chuàng)新特別審批程序。
??? “可降解膨脹止血綿”產(chǎn)品是一種合成的多聚醚型聚氨酯海綿，使用后一周左右降解物從鼻腔、外耳道或咽鼓管自然流出，主要用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。該產(chǎn)品打破了進口品牌合成聚氨酯止血材料的技術壟斷，同時其優(yōu)越的止血特性更符合耳鼻手術要求。
??? 為了幫助企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，省局多次主動深入企業(yè)開展走訪調(diào)研，安排專人提前介入、全程輔導，就產(chǎn)品設計開發(fā)、創(chuàng)新申報、產(chǎn)品注冊等方面進行現(xiàn)場幫扶，同時優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評審批、優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，從受理到發(fā)證僅用35個工作日，較法定辦理時限壓縮75%。
??? 近年來，省局積極貫徹“放管服”改革精神，落實“一改兩為”要求，出臺《關于推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”若干舉措》《關于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務的若干舉措》《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》等一攬子舉措，主動深入企業(yè)，開展幫扶指導，為我省醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展造了良好環(huán)境。