????? 為規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，保障用械安全，杭州市局根據(jù)國(guó)家食藥總局關(guān)于加強(qiáng)硬性接觸鏡監(jiān)督檢查的通知要求，積極組織開(kāi)展全市范圍內(nèi)角膜塑形鏡的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。?
?????? 全面覆蓋排查。對(duì)全市硬性角膜接觸鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口代理商進(jìn)行了排查。排查發(fā)現(xiàn)，全市唯一一家硬性角膜接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)博士頓光學(xué)公司因產(chǎn)品注冊(cè)證尚在續(xù)證而停產(chǎn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)共有10家，無(wú)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口代理商。?
? ???? 現(xiàn)場(chǎng)逐家核查。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是否有效，是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的情況；經(jīng)營(yíng)的角膜塑形鏡說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否符合規(guī)定要求；是否建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度；是否銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等四類(lèi)行為進(jìn)行檢查。?
? ???? 監(jiān)管引導(dǎo)并重。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的2家未完全執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的企業(yè)，督促予以整改。通過(guò)市局官網(wǎng)發(fā)布消費(fèi)提醒，硬性角膜鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，在購(gòu)買(mǎi)使用此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)去正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)配，到持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)，遵照醫(yī)囑使用。?