一、為什么要制定《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》？
??????《上海市人民政府關于本市建立行政處罰裁量基準制度的指導意見》明確要求建立行政處罰裁量權基準制度，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》行政處罰條款尚未設定裁量基準，不利于裁量權的規(guī)范行使，需要進行細化、量化。為進一步規(guī)范衛(wèi)生健康行政執(zhí)法行為，科學合理細化、量化行政處罰裁量權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據(jù)《上海市人民政府關于本市建立行政處罰裁量基準制度的指導意見》和《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》，我委組織制定了《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》。
??二、《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》的主要內容有哪些？
（一）關于整體框架?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的6個行政處罰條款，根據(jù)違法行為細分為13項，設定裁量基準;將《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的1個行政處罰條款，根據(jù)違法行為細分為6項，設定裁量基準，并對《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》的使用進行了說明。
? ???（二）關于裁量模式。根據(jù)違法行為設定裁量因素，并按照裁量因素，將處罰幅度劃分為若干階次，同時考慮從輕、一般、從重、情節(jié)嚴重等情形確定處罰的模式。
??? ??（三）關于裁量幅度。根據(jù)設定的裁量因素，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)以及危害程度等，將對違法行為的處罰幅度劃分成2-7個階次。
??三、《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》從什么時候起生效？
?? ??《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日止。