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江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示(202207)
發(fā)布時(shí)間:2022/03/11 信息來源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定,經(jīng)審核,以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合注冊(cè)、變更、延續(xù)條件,擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?,F(xiàn)予以公示,公示期自2022年3月10日至3月16日止。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

型號(hào)規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)

注冊(cè)形式

1

sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西賽基生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)

2

RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西賽基生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)

3

TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西賽基生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)

4

醫(yī)用一次性防護(hù)服

型號(hào):連體式;規(guī)格:160(S號(hào))、165(M號(hào))、170(L號(hào))、175(XL號(hào))、180(XXL號(hào))、185(XXXL號(hào)),單位:cm。

江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)

5

醫(yī)用一次性

防護(hù)服

型號(hào):A型:連體式不帶鞋套、B型:連體式帶鞋套;規(guī)格:160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)、200(6XL),單位:cm。

江西維邦醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)

6

醫(yī)用一次性防護(hù)服

A型:連體式(無菌)、B型:連體式(非無菌);160(S號(hào))、165(M號(hào))、170(L號(hào))、175(XL號(hào))、180(XXL號(hào))、185(XXXL號(hào)),單位:cm。

贛州華海實(shí)業(yè)有限公司

注冊(cè)

7

一次性使用負(fù)壓引流套裝

回型、十字型;Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26。

江西瀚良生物科技有限公司

注冊(cè)

8

熱敷貼

80mm×190mm、80mm×200mm、80mm×2200mm、90mm×100mm、90mm×230mm、95mm×240mm、100mm×130mm、100mm×310mm

江西理想醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)

9

一次性使用內(nèi)窺鏡取物袋

BNQ4-150、BNQ4-500、BNQ4-1000、BNQ5-150、BNQ5-500、BNQ5-1000。

江西柏恩生物科技有限公司

注冊(cè)

10

醫(yī)用粘合劑

BNJ-0.25ml、BNJ-0.5ml、BNJ-0.75ml、BNJ-1.0ml。

江西柏恩生物科技有限公司

注冊(cè)

11

遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)

12

遠(yuǎn)紅外筋骨活絡(luò)貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)

13

遠(yuǎn)紅傷痛磁療貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)

14

遠(yuǎn)紅磁療舒痛貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)

15

遠(yuǎn)紅活血止痛貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)

16

液體止鼾器

10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。

九江捷豹藥械有限公司

注冊(cè)

17

通氣鼻貼

型號(hào):膚色型、透明型;規(guī)格:L(大號(hào)):66mm×18mm;M(中號(hào))60mm×17mm;S(小號(hào))55mm×16mm;SS(小小號(hào)):42mm×13.5mm。

九江捷豹藥械有限公司

變更注冊(cè)(適用范圍變更)

18

細(xì)胞因子聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

型號(hào):十二聯(lián)檢、八聯(lián)檢、七聯(lián)檢、六聯(lián)檢;規(guī)格:100人份/盒,200人份/盒,40人份/盒,20人份/盒

江西賽基生物技術(shù)有限公司

變更注冊(cè)(預(yù)期用途、主要成份、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書)

19

消融電極(多功能手術(shù)解剖器)

*

南昌華安眾輝健康科技有限公司

變更注冊(cè)(規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求)

20

消融電極(多功能手術(shù)解剖器)

*

南昌元合澤眾科技有限公司

變更注冊(cè)(產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求)

21

紅外額溫計(jì)

HSYL-01、HSYL-02、HSYL-03、HSYL-05、HSYL-06、HSYL-08。

宜春市袁州區(qū)何氏電子有限公司

變更注冊(cè)(規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求)

22

紅外額溫計(jì)

ZQ-F01、ZQ-F02、ZQ-F03。

江西眾強(qiáng)實(shí)業(yè)有限公司

延續(xù)

通訊地址:南昌市北京東路1566號(hào)? 郵編:330029 ???

電話:0791-88158031?????

電子郵件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月10日


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