????? 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對(duì)《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。
??附件：創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范
?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)器審中心
?2021年12月1日
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創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范
??第一條?為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）與申請(qǐng)人之間的溝通交流，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào)）和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)），制定本規(guī)范。
??第二條?本規(guī)范中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱特別審查程序）審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》審批的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械。
??第三條?本規(guī)范所指的溝通交流，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械在審查結(jié)果公示結(jié)束后，由審評(píng)部和臨床與生物統(tǒng)計(jì)部（以下簡(jiǎn)稱臨床部）提出與申請(qǐng)人開展的主動(dòng)溝通交流，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)階段，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由審評(píng)部和臨床部與申請(qǐng)人就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行的溝通交流。
??第四條?對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)在審查結(jié)果公示結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)審評(píng)人員資質(zhì)確認(rèn)審評(píng)小組人員，涉及長(zhǎng)三角和大灣區(qū)地區(qū)的產(chǎn)品，審評(píng)小組應(yīng)配置相應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心具有相應(yīng)資質(zhì)審評(píng)人員，同時(shí)將產(chǎn)品信息及審查結(jié)果告知相應(yīng)審評(píng)部和臨床部。審評(píng)部和臨床部在收到審查結(jié)果后應(yīng)及時(shí)組織開展與申請(qǐng)人的首次溝通交流工作（原則上不超過10個(gè)工作日），由審評(píng)部牽頭擬定溝通交流會(huì)議形式及會(huì)議時(shí)間。
??第五條?首次溝通交流會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：
??（一）了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度；
??（二）了解申請(qǐng)人在現(xiàn)階段遇到的重大技術(shù)問題；
??（三）了解申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)工作安排；
??（四）擬定下一步溝通交流工作計(jì)劃和雙方的工作任務(wù)。
??第六條?審評(píng)部和臨床部應(yīng)對(duì)首次溝通交流會(huì)內(nèi)容予以記錄，并且在產(chǎn)品提出注冊(cè)申請(qǐng)前，每年與申請(qǐng)人主動(dòng)溝通不少于1次，了解產(chǎn)品進(jìn)展情況。
??第七條?申請(qǐng)人應(yīng)在首次溝通交流會(huì)議上指定1名聯(lián)系人,聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。申請(qǐng)人應(yīng)通過聯(lián)系人與項(xiàng)目管理人進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人也僅與該聯(lián)系人進(jìn)行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)告知項(xiàng)目管理人。
??第八條?創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)階段，申請(qǐng)人需要對(duì)相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行溝通交流時(shí)，可登陸醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)-創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流（以下簡(jiǎn)稱咨詢平臺(tái)），按要求填寫申請(qǐng)表，根據(jù)咨詢問題類型勾選相應(yīng)欄目（非臨床評(píng)價(jià)問題、臨床評(píng)價(jià)問題），逐條列明具體溝通問題，并提交相關(guān)資料。
??第九條?對(duì)于一般性技術(shù)問題，申請(qǐng)人可以采用電話、電子郵件等方式與中心相應(yīng)部門進(jìn)行溝通交流。
??第十條?屬于以下情形的溝通交流申請(qǐng)，經(jīng)相應(yīng)部門審核同意后，可召開溝通交流會(huì)：
??（一）重大技術(shù)問題；
??（二）重大安全性問題；
??（三）臨床試驗(yàn)方案；
??（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
??（五）補(bǔ)正資料通知內(nèi)容專題溝通交流；
??（六）其他需要溝通交流的重要問題。
??第十一條?項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流的綜合管理和咨詢平臺(tái)的技術(shù)保障，審評(píng)部和臨床部負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的溝通交流工作。
??第十二條?咨詢平臺(tái)收到溝通交流申請(qǐng)后，將自動(dòng)識(shí)別申請(qǐng)表中勾選的問題類型，并關(guān)聯(lián)審評(píng)系統(tǒng)中相應(yīng)項(xiàng)目的項(xiàng)目管理人信息。若僅為臨床評(píng)價(jià)問題，則咨詢平臺(tái)自動(dòng)將該申請(qǐng)分配給臨床部項(xiàng)目管理人；若僅為非臨床評(píng)價(jià)問題，則咨詢平臺(tái)自動(dòng)將該申請(qǐng)分配給審評(píng)部項(xiàng)目管理人；若同時(shí)包含臨床評(píng)價(jià)問題與非臨床評(píng)價(jià)問題，則咨詢平臺(tái)自動(dòng)將該申請(qǐng)同時(shí)分配給審評(píng)部和臨床部項(xiàng)目管理人。
??第十三條?對(duì)于僅涉及臨床評(píng)價(jià)問題或者非臨床評(píng)價(jià)問題的溝通交流申請(qǐng)，接到溝通交流申請(qǐng)后，相應(yīng)部門項(xiàng)目管理人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)表及資料進(jìn)行審核，對(duì)是否需要召開會(huì)議、會(huì)議資料要求、會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商。
??第十四條?經(jīng)審核認(rèn)為需召開溝通交流會(huì)議的，由項(xiàng)目管理人在咨詢平臺(tái)上填寫審批表，經(jīng)部門主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后即可組織召開會(huì)議。經(jīng)審核認(rèn)為不需要或不同意召開溝通交流會(huì)議的，需在審批表中寫明原因，經(jīng)部門主要負(fù)責(zé)人復(fù)核，分管主任批準(zhǔn)。
??第十五條?審評(píng)部或臨床部項(xiàng)目管理人應(yīng)在溝通交流會(huì)議申請(qǐng)批準(zhǔn)后3個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果通知申請(qǐng)人，并在咨詢平臺(tái)上填寫回復(fù)單。確定需要召開溝通交流會(huì)議的，注明溝通交流的議題、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)及參會(huì)人員等信息，并同時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)協(xié)作部門項(xiàng)目管理人，協(xié)作部門項(xiàng)目管理人可視實(shí)際情況決定是否參加溝通交流會(huì)議；確定不同意召開溝通交流會(huì)議的，應(yīng)當(dāng)注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
??第十六條?對(duì)于同時(shí)涉及審評(píng)部和臨床部的溝通交流申請(qǐng)，兩個(gè)部門的項(xiàng)目管理人應(yīng)對(duì)各自職責(zé)范圍內(nèi)的資料進(jìn)行審核，對(duì)是否需要召開會(huì)議、會(huì)議資料要求、會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商，由兩個(gè)部門的項(xiàng)目管理人分別填寫審批表。需要召開會(huì)議的經(jīng)部門主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可召開會(huì)議；不需要或不同意召開會(huì)議的經(jīng)部門主要負(fù)責(zé)人復(fù)核，分管主任批準(zhǔn)。
??經(jīng)批準(zhǔn)的溝通交流申請(qǐng)，由兩個(gè)部門的項(xiàng)目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復(fù)單。由審評(píng)部項(xiàng)目管理人將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
??經(jīng)協(xié)商僅審評(píng)部或臨床部需要召開溝通交流會(huì)議的，按照第十三條、第十四條執(zhí)行。
??第十七條?確定召開溝通交流會(huì)議的，溝通交流會(huì)議一般安排在溝通交流申請(qǐng)批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)召開（需邀請(qǐng)專家參加的除外）。為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，各部項(xiàng)目管理人應(yīng)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商。中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見。對(duì)于同時(shí)涉及審評(píng)部和臨床部的，由審評(píng)部項(xiàng)目管理人牽頭負(fù)責(zé)。
??第十八條?申請(qǐng)人應(yīng)按要求將溝通交流會(huì)議所需的紙質(zhì)或電子資料提交給項(xiàng)目管理人，電子資料提交至項(xiàng)目管理人工作信箱。項(xiàng)目管理人應(yīng)對(duì)相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)的資料進(jìn)行審核，如有欠缺項(xiàng)目管理人可根據(jù)產(chǎn)品情況要求申請(qǐng)人補(bǔ)充更充分的技術(shù)資料，以保證溝通交流質(zhì)量。
??第十九條?對(duì)于需邀請(qǐng)專家參加的溝通交流會(huì)議，按以下流程辦理：
??（一）對(duì)于僅涉及審評(píng)部或臨床部的情形，由相應(yīng)部門項(xiàng)目管理人提出申請(qǐng)并填寫審批表，列明需要溝通交流的具體問題，擬定專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在審批表中注明）、人數(shù)，需回避的專家及機(jī)構(gòu)，建議的會(huì)議時(shí)間段。經(jīng)部門主要負(fù)責(zé)人復(fù)核，分管主任批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部；對(duì)于同時(shí)涉及審評(píng)部和臨床部的情形，兩個(gè)部門項(xiàng)目管理人充分協(xié)商后，依前款要求在咨詢平臺(tái)上分別填寫審批表，參考《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》第四條規(guī)定的流程辦理。邀請(qǐng)專家參加溝通交流會(huì)議無(wú)需經(jīng)分技術(shù)委員會(huì)審議。
??（二）綜合業(yè)務(wù)部接到審批表后，按照擬定的專業(yè)方向在專家咨詢委員會(huì)中隨機(jī)選取專家，與申請(qǐng)部門指定的專家人選（如有）合并形成專家組，并根據(jù)建議的會(huì)議時(shí)間組織會(huì)議；確定會(huì)期后，綜合業(yè)務(wù)部告知申請(qǐng)部門的項(xiàng)目管理人會(huì)議時(shí)間。
??（三）接到綜合業(yè)務(wù)部通知后，申請(qǐng)部門的項(xiàng)目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復(fù)單，將結(jié)果通知申請(qǐng)人和協(xié)作部門項(xiàng)目管理人，同時(shí)告知申請(qǐng)人將會(huì)議所需資料帶到會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。涉及兩個(gè)部門參會(huì)的，由審評(píng)部項(xiàng)目管理人牽頭負(fù)責(zé)。
??第二十條?溝通交流會(huì)議一般由項(xiàng)目管理人主持（涉及審評(píng)部和臨床部的，由審評(píng)部項(xiàng)目管理人主持），依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行，原則上，審評(píng)小組成員應(yīng)全程參與會(huì)議，并由專人做好會(huì)議記錄。
??第二十一條?溝通交流會(huì)議結(jié)束后，應(yīng)按照會(huì)議紀(jì)要模板要求及時(shí)撰寫會(huì)議紀(jì)要，由相應(yīng)部門項(xiàng)目管理人或?qū)徳u(píng)小組成員負(fù)責(zé)撰寫部門職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)應(yīng)議題的會(huì)議意見，并經(jīng)部門主要負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，僅涉及審評(píng)部或臨床部的，會(huì)議意見即為會(huì)議紀(jì)要；同時(shí)涉及審評(píng)部和臨床部的，由審評(píng)部匯總形成會(huì)議紀(jì)要。
??第二十二條?項(xiàng)目管理人應(yīng)于會(huì)議結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給申請(qǐng)人，由雙方簽字并留存，其電子版由項(xiàng)目管理人上傳至咨詢平臺(tái)，作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考和記錄存檔。
??對(duì)于已有明確意見和建議的問題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。
??第二十三條?本規(guī)范涉及的申請(qǐng)表、審批表、回復(fù)單及會(huì)議紀(jì)要模板詳見《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議制度管理規(guī)定》。
??第二十四條?本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心解釋。
??第二十五條?本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。2020年1月10日發(fā)布的《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流管理規(guī)定》(藥監(jiān)械審發(fā)〔2020〕2號(hào))同時(shí)廢止。