??? 為積極持續(xù)推動(dòng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定，近日，市藥品審查中心召開(kāi)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核會(huì)，再次邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家就10余個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。本次上會(huì)的品種均為工藝路線復(fù)雜、研究技術(shù)難度較大的品種，與會(huì)專(zhuān)家在專(zhuān)業(yè)審評(píng)的同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定及研究難點(diǎn)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，為中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)研究提出寶貴意見(jiàn)。
??? 自2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等四部門(mén)發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已頒布300余個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。市藥監(jiān)局在制定中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則的同時(shí)，持續(xù)開(kāi)展省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與備案審查工作。
??? 在配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不足，未能滿足中醫(yī)臨床用藥需求的背景下，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系的重要補(bǔ)充，在配方顆粒臨床可及中發(fā)揮重要作用。當(dāng)前，技術(shù)路線較確定的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)均已制定完畢，現(xiàn)在在研的中藥配方顆粒品種均為研究難度很大，且有臨床需求的品種。面對(duì)研究難度逐漸增大的企業(yè)研發(fā)困境，中心鼓勵(lì)指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合北京市臨床實(shí)際使用情況，以收載在《中國(guó)藥典》、國(guó)家局發(fā)布的各項(xiàng)技術(shù)要求以及北京市地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為主要研究參照對(duì)象，開(kāi)展北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究及制定工作。同時(shí)，中心積極組織各方力量對(duì)企業(yè)提出的技術(shù)難題進(jìn)行排查、落實(shí)，并協(xié)調(diào)相關(guān)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)互助以及專(zhuān)家指導(dǎo)。2021年以來(lái)，中心累積召開(kāi)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核會(huì)20余次，邀請(qǐng)專(zhuān)家百余人次，在省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定上做了大量工作，幫助企業(yè)排憂解難，得到了企業(yè)的高度好評(píng)。
??? 下一步，中心將暢通與配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，主動(dòng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題，針對(duì)實(shí)際問(wèn)題制定相應(yīng)解決措施，同時(shí)，充分發(fā)揮中藥配方顆粒原試點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，借助北京科研院校的科研優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)盡快制定出更多能有效控制中藥配方顆粒質(zhì)量的“北京標(biāo)準(zhǔn)”，不斷促進(jìn)北京市中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展。