各有關(guān)單位：
??? 為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)中藥飲片代煎服務(wù)管理，提高中醫(yī)藥服務(wù)能力和水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，保證中藥代煎質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，天津市藥監(jiān)局制定了《天津市藥品零售環(huán)節(jié)中藥代煎服務(wù)技術(shù)指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。
2023年6月15日
（此件主動(dòng)公開）
天津市藥品零售環(huán)節(jié)中藥代煎服務(wù)技術(shù)指南
第一章?總?則
第一條?為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)中藥飲片代煎服務(wù)管理，提高中醫(yī)藥服務(wù)能力和水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，保證中藥代煎質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱：GSP）有關(guān)規(guī)定，制定本指南。
第二條?本指南適用于承接患者委托，藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店和單體零售藥店）開展中藥代煎服務(wù)，以及藥品零售連鎖企業(yè)在旗下連鎖門店設(shè)立煎藥中心，開展集中中藥代煎服務(wù)。
本指南所稱中藥代煎是指藥品零售企業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員（中藥專業(yè)人員）根據(jù)醫(yī)生開具的中藥處方（一人一方），受患者委托，提供將中藥飲片煎煮后制成可直接服用的湯劑的一種服務(wù)。
第三條?藥品零售企業(yè)接受患者委托開展中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范中藥代煎管理，提高代煎服務(wù)質(zhì)量，堅(jiān)持患者自愿、誠(chéng)信自律，保證中藥代煎質(zhì)量和患者的用藥安全。未取得中藥飲片經(jīng)營(yíng)許可的藥品零售企業(yè)不得開展中藥代煎服務(wù)。
第四條藥品零售企業(yè)提供中藥代煎服務(wù)，應(yīng)與患者簽定服務(wù)協(xié)議。強(qiáng)化飲片質(zhì)量、處方調(diào)劑、中藥煎藥的質(zhì)量控制，不斷改進(jìn)和提高服務(wù)質(zhì)量。藥品零售連鎖企業(yè)根據(jù)藥學(xué)服務(wù)需要，在旗下連鎖門店設(shè)立煎藥中心提供煎藥服務(wù)，總部承擔(dān)中藥代煎質(zhì)量管理。
第二章?場(chǎng)地設(shè)施和設(shè)備
第五條?企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有獨(dú)立的煎藥區(qū)域，煎藥場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、生活區(qū)等有效隔離，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，遠(yuǎn)離各種污染源。
第六條?煎藥間布局合理，場(chǎng)地面積應(yīng)與服務(wù)規(guī)模和煎藥量相適應(yīng)，面積一般不低于10平方米，在連鎖門店設(shè)立的集中煎藥中心面積一般不低于20平方米。設(shè)有中藥飲片預(yù)處理（如清洗、浸泡）、煎煮、包裝和貼簽、清潔等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)，實(shí)行定置管理，能防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染，滿足實(shí)際操作和管理需要。
第七條?煎藥間地面、墻面、頂壁應(yīng)平整光潔，地面不起塵、不積水，墻面無脫落物；管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于清潔；有消防、進(jìn)排水、通風(fēng)、防塵、防蟲、消毒等設(shè)施；照明充足。
第八條?企業(yè)應(yīng)配備完善的煎藥設(shè)備，根據(jù)實(shí)際需要配備煎藥工作臺(tái)、浸泡設(shè)備、冷藏設(shè)備、儲(chǔ)藥容器等。煎藥工作臺(tái)面應(yīng)平整、潔凈，使用材質(zhì)應(yīng)具有阻燃性能。
直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料。煎藥容器應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能，如使用的不是一次性煎藥袋應(yīng)定期進(jìn)行更換。
煎藥間可配備相應(yīng)的煎藥機(jī)和包裝機(jī)，煎藥機(jī)應(yīng)符合《GB/T 30219-2013中藥煎藥機(jī)》要求，包裝機(jī)應(yīng)符合《JB/T 20116-2009中藥湯劑包裝機(jī)》要求。
使用中藥自動(dòng)化煎制系統(tǒng)的，即實(shí)現(xiàn)中藥從接方、審方、調(diào)劑、浸泡、煎煮、濃縮、藥渣輸送、清洗至包裝全過程的自動(dòng)煎制系統(tǒng)，應(yīng)符合《JB/T 20199-2021中藥自動(dòng)化煎制系統(tǒng)》的要求。
基于中藥煎煮理論，采用互聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代化技術(shù)，滿足個(gè)性化定制的煎制系統(tǒng)而設(shè)立的煎藥中心，應(yīng)符合《GB/T 42282-2022?煎藥中心通用要求》的要求。
第九條?應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)煎藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和分類管理，確保設(shè)備完好和運(yùn)行安全，設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；計(jì)量器具、監(jiān)測(cè)器具應(yīng)當(dāng)按規(guī)定定期校驗(yàn)，有合格標(biāo)志。不合格的器具不得使用。
第十條?煎藥場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無關(guān)的物品，煎藥過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理；煎藥的設(shè)施設(shè)備和容器使用前應(yīng)按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，填寫清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放置在專用場(chǎng)所并分類標(biāo)明用途。
煎藥間應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒，如使用紫外燈進(jìn)行消毒應(yīng)照射30分鐘至1小時(shí)，消毒完后，通風(fēng)5分鐘以上，紫外線燈應(yīng)符合《GB/T 19258.1-2022殺菌用紫外輻射源第1部分：低氣壓汞蒸氣放電燈》要求。消毒劑品種應(yīng)定期更換，有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。
第十一條?每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)當(dāng)及時(shí)洗凈煎藥設(shè)備，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束后應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好清場(chǎng)工作及記錄。
第三章?人員與培訓(xùn)
第十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師負(fù)責(zé)中藥代煎質(zhì)量管理。煎藥人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷。
第十三條?中藥代煎的處方調(diào)配過程中，對(duì)于中藥飲片處方審核、調(diào)配與核對(duì)等人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）處方審核人員。應(yīng)具有主管中藥師或者執(zhí)業(yè)中藥師資格。
（二）處方調(diào)配人員。應(yīng)具有初級(jí)以上中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷。
（三）處方調(diào)配核對(duì)人員。應(yīng)具備飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)，且具有中級(jí)以上中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷；中藥老藥工從事調(diào)配核對(duì)工作的，應(yīng)具有10年以上中藥崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
審方及核對(duì)人員可以兼任。調(diào)配人員與核對(duì)人員不得兼任。
第十四條?企業(yè)應(yīng)對(duì)煎藥崗位的操作人員進(jìn)行中藥煎藥專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗；每年還應(yīng)接受不少于8個(gè)學(xué)時(shí)的崗位技能復(fù)訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。
第十五條?煎藥崗位相關(guān)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事煎藥相關(guān)崗位工作。
煎藥操作人員在崗時(shí)要穿戴工作服（帽），保持個(gè)人衛(wèi)生，不得留有長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。
第四章?調(diào)配與煎藥
第十六條?代煎中藥所使用的中藥飲片應(yīng)由企業(yè)直接調(diào)配，并按照規(guī)定進(jìn)行審方。調(diào)配與復(fù)核不得由同一個(gè)人操作。
第十七條?煎藥用水應(yīng)當(dāng)符合《GB 5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。待煎藥物一般先行浸泡，浸泡時(shí)間不少于30分鐘，中藥飲片置于煎藥袋浸泡的一般不少于40分鐘。
第十八條?浸泡（煎藥）的用水量一般為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和，以浸過藥面2—5厘米為宜，或按所需藥液總量的1.2—1.5倍量加水。解表藥可酌減水量，花、草類藥物或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的藥物可酌量加水。
第十九條?每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。浸泡以40℃以下溫水為宜，浸泡時(shí)間不少于40分鐘，浸泡過程中應(yīng)攪動(dòng)或擠壓藥料1—2次，使之浸泡充分。煎煮時(shí)間一般根據(jù)方劑的功能主治和藥物功效確定。
（一）一般飲片煮沸后再煎煮20—30分鐘；
（二）解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15—20分鐘；
（三）滋補(bǔ)類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40—60分鐘。
每劑藥第二次煎煮時(shí)間一般可較第一煎的時(shí)間略縮短。煎煮過程中如需要攪拌藥料的，一般攪拌2—3次，攪拌用具攪拌完一料后應(yīng)清洗再攪拌下一料藥。
第二十條?凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照本指南要求或醫(yī)囑操作。
（一）先煎：先煎藥物應(yīng)煮沸后煎10—15分鐘，再和其它藥物同煎（已先行浸泡）。
（二）后下：在藥料第一煎即將煎至預(yù)定量時(shí)投入后下藥物同煎5—10分鐘。
（三）包煎：包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求（對(duì)人體無害）并有濾過功能。
（四）另煎：另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約2小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2—3小時(shí)，取汁。此類飲片的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊飲片可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間（用水適量）。
（五）煎湯代水：該類飲片先煎15—25分鐘,至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。
（六）烊化（溶化）：應(yīng)在其它藥物煎至預(yù)定量時(shí)，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時(shí)不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。
（七）對(duì)于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規(guī)定要求操作。一般可將沖服藥交患者自行調(diào)入藥汁或開水中沖服。
第二十一條?煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100—300毫升，成人每劑300—400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對(duì)劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。
第二十二條?使用自動(dòng)煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)滿足本指南煎藥加工過程控制要求。一般將浸泡后的煎藥袋連同浸藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，煎藥機(jī)容積應(yīng)與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應(yīng)超過釜體容積的3/4～4/5液面。
常壓煎藥機(jī)一般每劑藥煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和擠壓功能，有關(guān)操作按本指南煎藥加工過程控制及設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。
煎煮溫度和時(shí)間可以根據(jù)不同的煎煮設(shè)備及所煎中藥的質(zhì)地、藥性而確定。
（一）解表藥、芳香類藥：溫度105℃-110℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎15—20分鐘。
（二）一般治療藥：溫度110℃-115℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎20—30分鐘。
（三）調(diào)理滋補(bǔ)藥：溫度115℃-120℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎40—60分鐘。
（四）藥料要充分煮透，煎煮過程中應(yīng)對(duì)藥物進(jìn)行不少于2次的擠壓放松，提高煎出率。煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液至包裝機(jī)貯液筒內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行包裝。
第二十三條?煎藥結(jié)束，分裝藥液并進(jìn)行包裝貼簽。分裝的藥液每袋均應(yīng)貼有患者信息的標(biāo)簽，并置于陰涼通風(fēng)處儲(chǔ)存，必要時(shí)需冷藏。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、中藥湯劑包裝編號(hào)和服用儲(chǔ)存說明，以及患者地址、電話等。
發(fā)送藥時(shí)應(yīng)根據(jù)處方和煎藥加工調(diào)配記錄，嚴(yán)格核對(duì)患者姓名、劑數(shù)、劑量、編號(hào)等加工調(diào)配信息，并建立中藥代煎發(fā)放記錄。
第五章?質(zhì)量管理
第二十四條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定煎藥人員崗位職責(zé)、煎藥操作規(guī)程、煎藥設(shè)備的操作和保養(yǎng)過程、煎藥操作質(zhì)量控制點(diǎn)及要求等質(zhì)量管理體系文件。
第二十五條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立煎藥加工調(diào)配記錄，以保證中藥煎藥全過程可控、質(zhì)量信息可追溯。煎藥加工調(diào)配記錄至少包括以下內(nèi)容：
（一）處方登記編號(hào)、加工日期、患者姓名、性別等基本信息。每張?zhí)幏綉?yīng)隨煎藥加工調(diào)配記錄流轉(zhuǎn)及歸檔。
（二）遵醫(yī)囑對(duì)處方功效（解表類藥、滋補(bǔ)類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標(biāo)注。
（三）代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)。
（四）處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的簽章。
（五）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時(shí)間；先煎后下藥物的煎煮時(shí)間；浸泡、煎煮、包裝和貼簽等環(huán)節(jié)相關(guān)操作人員的簽章。
（六）中藥煎藥完成后交患者時(shí)，收發(fā)雙方人員的簽字。
第二十六條?中藥代煎包裝成品不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)符合以下質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：
（一）中藥飲片符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》及《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。
（二）包裝材料符合藥品包裝材料或食品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品包裝材料應(yīng)當(dāng)有藥用包材注冊(cè)證和使用批次的檢驗(yàn)報(bào)告。
（三）煎藥衛(wèi)生管理中使用清潔劑和消毒劑符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）其他要求：
1.藥料煎透度。汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。檢查莖、根塊類藥渣應(yīng)無白心、無硬心。
2.藥液裝量。每袋分裝均勻，裝量差異不大于±5%。
3.包裝質(zhì)量。藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。
4.包裝成品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)質(zhì)量。信息內(nèi)容完整、清晰，不易脫落。
第二十七條?中藥代煎過程中，對(duì)處方調(diào)配（審核、調(diào)劑、復(fù)核）、浸泡、煎煮、包裝、貼簽及發(fā)放等各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核,操作人員及復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)在加工調(diào)配記錄中簽字確認(rèn)。煎藥加工調(diào)配記錄及發(fā)放記錄等應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。記錄及憑證至少保存五年。相關(guān)電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份。
第二十八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定執(zhí)業(yè)藥師或質(zhì)量管理員對(duì)煎藥加工調(diào)配質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。
（一）使用煎藥設(shè)備，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)控壓力和溫度，防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的飲片和藥液禁止藥用。
（二）煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物，檢查煎煮器具是否浸泡清洗可防止串味、串色。
（三）使用液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合本指南或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。
煎出藥液明顯超量時(shí)，監(jiān)督煎藥人員加熱濃縮至所需劑量后再進(jìn)行分裝。
第二十九條?企業(yè)對(duì)中藥代煎違法違規(guī)、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及質(zhì)量事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并按規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。