各設區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu)：
??? 《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
陜西省人民政府辦公廳
2018年7月18日
陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案
??? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，提升仿制藥質(zhì)量療效和供應保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合我省實際，制定本方案。
一、主要目標
深入貫徹落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，通過改革完善仿制藥供應保障及使用政策，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升我省制藥行業(yè)整體水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整；促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，滿足人民群眾用藥需求，降低醫(yī)療成本和群眾藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，加快推進健康陜西建設。
二、重點任務
（一）鼓勵企業(yè)積極申請研發(fā)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導企業(yè)注冊申請和研發(fā)。鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開設綠色通道，優(yōu)先審核報送國家藥監(jiān)局審批，指導企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等相關工作。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委負責）
（二）促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關。對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個人，以項目形式進行獎補，獎補金額不少于200萬元。對在我省生產(chǎn)國家鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品的企業(yè)，可不受銷售增幅限制，享受當年同等規(guī)模企業(yè)超銷售獎勵政策。發(fā)揮企業(yè)主體作用和科研機構(gòu)、高等院校技術(shù)優(yōu)勢，建立仿制藥技術(shù)攻關聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進國際先進技術(shù)，進行消化吸收再提高，突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技術(shù)。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局負責）
（三）提升仿制藥質(zhì)量和制造水平。按照國家和我省關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的政策措施，加快推進仿制藥一致性評價工作。大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)，出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級政策措施。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。定期組織開展省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量評選。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委負責）
（四）完善仿制藥采購政策。對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品種和符合相關規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在集中采購時執(zhí)行與原研藥同等政策。對我省未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，允許直接掛網(wǎng)采購。對新批準上市的仿制藥，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時將其納入藥品采購目錄。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網(wǎng)采購。對按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。（省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局負責）
（五）促進仿制藥優(yōu)先配備使用。將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關信息，便于醫(yī)療機構(gòu)和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價，制定鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格按藥品通用名開具處方，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的指導作用。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并進行誡勉約談。（省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局負責）
（六）發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用。按照國家統(tǒng)一部署和要求，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付。建立激勵醫(yī)療機構(gòu)帶量議價、優(yōu)先采購通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥機制。完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄，滿足臨床用藥需求。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定。及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。探索建立醫(yī)保支付激勵約束機制，引導醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師推廣使用仿制藥。（省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委負責）
（七）實行稅收優(yōu)惠和價格監(jiān)測。落實現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除；經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，強化對醫(yī)藥費用和價格行為的綜合監(jiān)管。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（省稅務局、省科技廳、省物價局負責）
（八）加強仿制藥知識產(chǎn)權(quán)保護。開展藥品領域知識產(chǎn)權(quán)分析評議工作，建立完善藥品領域?qū)＠A警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風險。加強藥品領域知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法，嚴厲打擊侵權(quán)、假冒專利違法行為，塑造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和營商環(huán)境。開展藥品領域知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助，指導企業(yè)妥善應對知識產(chǎn)權(quán)糾紛。加強政策宣傳，鼓勵指導具備實施強制許可條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者個人依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。（省知識產(chǎn)權(quán)局、省商務廳、省工商局負責）
（九）加強國際交流合作。結(jié)合推進“一帶一路”建設，加強與相關國際組織和國家交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經(jīng)營能力。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)參加境外貿(mào)易對接活動，開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關鍵工藝技術(shù)，鼓勵并支持境外企業(yè)在我省建立藥品研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省商務廳、省工商局負責）
三、組織保障
（一）加強組織領導。各地、各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策對于保障群眾用藥安全和維護社會和諧穩(wěn)定的重要意義，將其作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和建設健康陜西的重要任務，加強組織領導，細化工作方案，明確階段任務，強化部門協(xié)同，確保各項措施落地見效。
（二）強化考核監(jiān)督。省衛(wèi)生計生委要會同省食品藥品監(jiān)管局加強政策培訓，強化督導檢查和第三方評估，及時總結(jié)推廣好的經(jīng)驗和做法。各地要將改革完善仿制藥供應保障及使用政策納入深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標責任考核，及時研究解決工作中出現(xiàn)的問題和困難。
（三）注重宣傳引導。各地、各有關部門要做好政策宣傳解讀，激發(fā)仿制藥企業(yè)發(fā)展動力，提升群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用，及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，積極營造良好的改革氛圍。