??? 一、起草背景及過程
??? 優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的內(nèi)在需要，是加快培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力的必然要求，也是我國(guó)深化體制改革的必然趨勢(shì)。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記高度重視優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，作出一系列重要指示，強(qiáng)調(diào)“營(yíng)商環(huán)境只有更好，沒有最好”。在黨的二十大報(bào)告中，習(xí)近平總書記更是提出了“完善產(chǎn)權(quán)保護(hù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、公平競(jìng)爭(zhēng)、社會(huì)信用等市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)制度，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”的明確要求。在參加今年全國(guó)人大二次會(huì)議江蘇代表團(tuán)審議時(shí)，習(xí)近平總書記再次強(qiáng)調(diào)“持續(xù)建設(shè)市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化一流營(yíng)商環(huán)境”。安徽省委、省政府高度重視優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，連續(xù)三年召開“新春第一會(huì)”，強(qiáng)調(diào)要以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更大的力度，全力打造市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化一流營(yíng)商環(huán)境，營(yíng)造人人重視營(yíng)商環(huán)境、人人都是營(yíng)商環(huán)境、時(shí)時(shí)處處都講營(yíng)商環(huán)境的良好氛圍，讓好的營(yíng)商環(huán)境成為安徽的金字招牌。
??? 近年來，省藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，聚焦“六破六立”和“五大”工作要求，立足監(jiān)管賦能，以市場(chǎng)主體需求為導(dǎo)向，以提升藥械妝企業(yè)辦事體驗(yàn)感、獲得感為核心，持續(xù)優(yōu)化全生命周期為企服務(wù)，打造“極簡(jiǎn)”“極速”“極優(yōu)”營(yíng)商環(huán)境，著力降低制度性交易成本，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省藥監(jiān)局連續(xù)11年榮獲省政務(wù)服務(wù)中心“優(yōu)秀窗口單位”，服務(wù)企業(yè)做法在省委省政府召開的民營(yíng)企業(yè)懇談會(huì)上多次獲得醫(yī)藥企業(yè)贊揚(yáng)，韓俊書記對(duì)我局服務(wù)企業(yè)做法和成效予以肯定。
??? 優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境只有進(jìn)行時(shí)、沒有完成時(shí)，是一個(gè)永不竣工的工程。為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要講話重要指示精神，積極落實(shí)省委省政府關(guān)于營(yíng)造一流營(yíng)商環(huán)境的工作部署，省藥監(jiān)局在省政府今年2月份出臺(tái)創(chuàng)優(yōu)營(yíng)商環(huán)境對(duì)標(biāo)提升舉措后，總結(jié)近年來服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展經(jīng)驗(yàn)成果，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，深入調(diào)研企業(yè)和產(chǎn)業(yè)需求，廣泛征求意見，數(shù)易其稿，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議，于近期出臺(tái)《若干舉措》。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《若干舉措》涵蓋賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市、鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、推進(jìn)化妝品研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、推動(dòng)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展、提升臨床試驗(yàn)支撐能力、推進(jìn)“高效辦成一件事”、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案、提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效能、改進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查方式、合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可檢查、做好藥品進(jìn)口備案管理、健全制度標(biāo)準(zhǔn)體系、提升智慧監(jiān)管水平、強(qiáng)化技術(shù)支撐能力、規(guī)范行政執(zhí)法、促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)、推進(jìn)包容審慎監(jiān)管、完善信用監(jiān)管體系、規(guī)范市場(chǎng)秩序、堅(jiān)持高位推動(dòng)、著力為企辦實(shí)事、致力為企解難題、加大重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)力度、深化寓服務(wù)于監(jiān)管之中26項(xiàng)具體舉措，并逐項(xiàng)明確牽頭單位。
??? 三、主要特點(diǎn)
??? 一是堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向。圍繞韓俊書記在今年“新春第一會(huì)”上提出的打造“便捷高效的政務(wù)環(huán)境、保障有力的要素環(huán)境、競(jìng)爭(zhēng)有序的市場(chǎng)環(huán)境、公平公正的法治環(huán)境、踐諾守信的社會(huì)環(huán)境”5個(gè)目標(biāo)，省藥監(jiān)局具體舉措涵蓋激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力、構(gòu)建便捷高效政務(wù)環(huán)境、創(chuàng)造公平公正法治環(huán)境、營(yíng)造競(jìng)爭(zhēng)有序市場(chǎng)環(huán)境、打造又快又好發(fā)展環(huán)境5個(gè)方面、26項(xiàng)細(xì)化措施，推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。
??? 二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。針對(duì)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)不多、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不優(yōu)、創(chuàng)新能力不強(qiáng)、配套服務(wù)鏈條不完整等短板弱項(xiàng)，省藥監(jiān)局具體舉措涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批、監(jiān)管執(zhí)法、為企服務(wù)等藥品監(jiān)管工作全環(huán)節(jié)、全過程，真正把服務(wù)企業(yè)工作做精做細(xì)，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
??? 三是堅(jiān)持對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)。常態(tài)化對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)上海、江蘇、浙江、河北等地出臺(tái)的優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境措施，結(jié)合我省實(shí)際，提出探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目管理庫(kù)、開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道、鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)、全面推行行政指導(dǎo)機(jī)制、實(shí)施涉企電子證照?qǐng)鼍敖ㄔO(shè)等集約高效、首為首創(chuàng)的務(wù)實(shí)舉措，全力打造市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化一流營(yíng)商環(huán)境。
??? 四、重點(diǎn)內(nèi)容解讀
??? （一）對(duì)促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措
??? 一是賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目管理庫(kù)，聚焦前沿技術(shù)以及關(guān)鍵技術(shù)、高端裝備、核心元器件、關(guān)鍵原輔料等“卡脖子”領(lǐng)域，會(huì)同工信、科技、衛(wèi)健等部門合力構(gòu)建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)，精準(zhǔn)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。支持和引導(dǎo)MAH、CRO、CDMO等新興業(yè)態(tài)健康發(fā)展，發(fā)揮作用。制定全面提升藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實(shí)施意見，推動(dòng)研究成果加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
??? 二是支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。幫扶引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向開展新藥研發(fā)。加大對(duì)首仿藥、創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方制劑等的支持力度，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。以創(chuàng)建國(guó)家藥監(jiān)局藥品補(bǔ)充工作試點(diǎn)省份為契機(jī)，提升前置審評(píng)服務(wù)能力，爭(zhēng)取創(chuàng)新藥品盡快上市。
??? 三是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導(dǎo)企業(yè)跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國(guó)內(nèi)重大創(chuàng)新，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市。對(duì)列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及臨床急需且我國(guó)尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研檢審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。
??? 四是推進(jìn)化妝品研發(fā)創(chuàng)新。支持化妝品企業(yè)與高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，圍繞化妝品原料、生產(chǎn)工藝、功能、功效等方面開展科技攻關(guān)。建立新產(chǎn)品、新功效、新原料等界定咨詢服務(wù)機(jī)制，為企業(yè)加快化妝品上市提供“路標(biāo)”。
??? 五是推動(dòng)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。深化藥品流通領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵(lì)整合優(yōu)化資源，大集團(tuán)化運(yùn)作、大連鎖經(jīng)營(yíng)，充分釋放市場(chǎng)主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟(jì)效益。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)和物流中心建設(shè)。
??? 六是提升臨床試驗(yàn)支撐能力。探索開展GCP監(jiān)管科學(xué)研究，試行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和高水平發(fā)展，持續(xù)推動(dòng)以產(chǎn)品注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)支撐能力、總體質(zhì)量和效率提升。
??? （二）關(guān)于服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)的具體舉措
??? 一是堅(jiān)持高位推動(dòng)。以系統(tǒng)思維做好頂層設(shè)計(jì)，堅(jiān)持“一把手”親自抓。建立健全責(zé)任落實(shí)體系和一體化推進(jìn)機(jī)制，注重政策協(xié)同和正向激勵(lì)，堅(jiān)持打破常規(guī)，只要有利于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、有利于醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，只要合法合規(guī)，就敢于擔(dān)當(dāng)作為，構(gòu)建親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系。
??? 二是著力為企辦實(shí)事。進(jìn)一步降低藥械相關(guān)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實(shí)為企業(yè)降本減負(fù)。持續(xù)推進(jìn)“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”活動(dòng)，公布為企服務(wù)“政策超市”，為醫(yī)藥企業(yè)線上推送、解讀各類惠企政策。分批次實(shí)施涉企電子證照?qǐng)鼍敖ㄔO(shè)，建立許可證件近效期換證提示機(jī)制，變“坐等申請(qǐng)”為“主動(dòng)提醒”。
??? 三是致力為企解難題。持續(xù)開展“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)，面對(duì)面聽取醫(yī)藥企業(yè)訴求、意見和建議，一對(duì)一解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題和困難。繼續(xù)實(shí)施“百名專家助藥企”行動(dòng)，為藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)破解發(fā)展困惑和技術(shù)難題。不斷拓展“四下基層”、現(xiàn)場(chǎng)辦公和“民聲呼應(yīng)”快速辦理機(jī)制，多渠道收集、高效率辦理企業(yè)訴求，做到問題在哪里、工作現(xiàn)場(chǎng)就在哪里、解決推動(dòng)就在哪里，確?！捌笥兴?、我有所應(yīng)”。
??? 四是加大重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)力度。構(gòu)建重點(diǎn)園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點(diǎn)企業(yè)“一企一專人”、重點(diǎn)項(xiàng)目“一項(xiàng)目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機(jī)制，主動(dòng)對(duì)接創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目并提供全周期、組團(tuán)式政策指導(dǎo)服務(wù)。搭建藥械領(lǐng)域論壇會(huì)議等平臺(tái)，充分發(fā)揮藥械領(lǐng)域論壇會(huì)議等平臺(tái)作用，促進(jìn)要素資源創(chuàng)新交流、融合融通。
??? 五是深化寓服務(wù)于監(jiān)管之中。推動(dòng)“指導(dǎo)服務(wù)先行、監(jiān)管關(guān)口前移”，對(duì)日常監(jiān)管中企業(yè)可能存在的違法違規(guī)苗頭性問題，及時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行提醒約談，將違法行為扼殺在萌芽狀態(tài)。落實(shí)“誰執(zhí)法、誰普法”機(jī)制，對(duì)企業(yè)常態(tài)化開展法律法規(guī)、政策宣傳、提示、指導(dǎo)和培訓(xùn)。鼓勵(lì)支持有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展“守法大講堂”活動(dòng)，不斷提升企業(yè)尊法學(xué)法守法用法意識(shí)。
??? （三）對(duì)促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng)新的具體舉措
??? 一是研究出臺(tái)進(jìn)一步強(qiáng)化中藥科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，持續(xù)提升“十大皖藥”基地建設(shè)水平，穩(wěn)步推進(jìn)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)。
??? 二是完善遴選標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)建成10個(gè)道地中藥材良種繁育基地。
??? 三是支持規(guī)模以上企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新。
??? 四是健全安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作機(jī)制，加快中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 五是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，推動(dòng)“經(jīng)驗(yàn)方—院內(nèi)制劑—中藥新藥”轉(zhuǎn)化。
??? 六是積極發(fā)揮藥品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。